Rifaximins sikkerhed og effekt hos patienter med papulopustulær rosacea og positiv lactulose udåndingstest

Nøgleinkluderingskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år ved screening.
2. Kvindelige deltagere er berettigede, hvis de enten ikke er i den fødedygtige alder eller er i den fødedygtige alder med et negativt graviditetstestresultat ved screening og randomisering og accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode indtil 72 timer efter at have taget den sidste undersøgelsesbehandlingsdosis.
3. Moderat til svær papulopustulær rosacea (a.k.a. subtype II, RII) ved screening og bekræftet ved randomisering. Moderat til svær rosacea er defineret som tilstedeværelsen af ​​11 eller flere facial papler eller pustler med eller uden plaques.
4. Positivitet af lactulose H2/CH4 udåndingstest (L-BT) inden for de sidste 2 uger før randomisering.
5. Patienter, der accepterer at give og lovligt er i stand til at give gratis og informeret samtykke til alle procedurer inkluderet i protokollen (herunder fotografering af ansigtshud).

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Granulomatøs rosacea eller rosacea fulminans.
2. Kun erythematotelangektatisk, phymatøs eller okulær rosacea. Patienter med disse undertyper forbundet med papulopustulær rosacea kan tilmeldes.
3. Cirkulerende anti-helicobacter pylori IgM og/eller IgG ved screening (V1).
4. Positivitet ved fæces Clostridium Difficile toksinanalyse ved screening (V1).
5. Anamnese eller familiehistorie med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) eller andre tilstande karakteriseret ved alvorlige tarmsår.
6. Historie eller familiehistorie med cøliaki.
7. Patienter med intestinal obstruktion eller delvis intestinal obstruktion.
8. Tilstedeværelse af diarré forbundet med feber og/eller blod i afføringen.
9. Helbredstilstande, der kræver kontinuerlig eller intermitterende behandling med topiske, inhalerede eller systemiske ansigtssteroider og/eller biologiske eller ikke-biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler (f. autoimmune sygdomme osv.).
10. Alvorligt nedsat nyrefunktion (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed
11. Svært nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh B eller C).
12. Kræft eller enhver kræftrelateret behandling inden for 5 år før screening (eksklusive ikke-melanom hudkræft).
13. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screening.
14. Ansigtshudtilstande, der kan forstyrre pålidelig vurdering af rosacea gennem hele undersøgelsen (f.eks. keloider, hypertrofisk ardannelse, nylige ansigtsoperationer osv.)
15. Enhver anden væsentlig sundhedstilstand (f. kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, neurologiske, psykiatriske, hæmatologiske, onkologiske, immune osv.), som efter investigatorens vurdering kan: i) bringe patientens sikre deltagelse i forsøget i fare eller ii) gøre det usandsynligt, at patienten afslutter undersøgelsen eller iii) ) gør det usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurerne (f.eks. meget forventede behov for ikke-tilladte behandlinger, terminal sygdom osv.).
16. Anamnese med overfølsomhed over for rifaximin, rifamycin-derivater, ethvert af rifaximin-EIR-hjælpestofferne eller enhver UV-beskyttelsescremekomponent.
17. Behandling med biologiske immunmodulerende og/eller immunsuppressive lægemidler (f. anti-TNF lægemidler) inden for 6 måneder før randomisering.
18. Behandling med ikke-biologiske immunmodulerende og/eller immunsuppressive lægemidler (f. cyclosporin, methotrexat osv.) inden for 30 dage før randomisering.
19. Behandling med warfarin inden for 14 dage før randomisering.
20. Behandling med niacin inden for 30 dage før randomisering.
21. Topiske ansigts- eller systemiske antibiotika inden for 30 dage før randomisering;
22. Behandling med neomycin eller andre lavabsorberbare orale antibiotika (såsom markedsført rifaximin) inden for 90 dage før randomisering.
23. Topiske ansigts-, inhalerede eller systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før randomisering.
24. Aktuelle ansigtsretinoider inden for 30 dage før randomisering.
25. Systemiske retinoider inden for 6 måneder før randomisering.
26. Enhver anden topisk eller systemisk behandling af rosacea inden for 30 dage før randomisering (herunder også laser og pulserende lys osv.).
27. Farmaceutiske præbiotika og probiotika (funktionel mad er tilladt), inden for 30 dage før randomisering.
28. Enhver eksperimentel behandling inden for 6 måneder før randomisering.
29. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i forsøgsperioden.