丘疹膿疱性酒さおよびラクツロース呼気検査陽性患者におけるリファキシミンの安全性と有効性

主な採用基準:

1. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 70 歳までの男女。
2. 女性参加者は、出産の可能性がないか、出産の可能性があり、スクリーニングと無作為化で妊娠検査結果が陰性であり、最後の試験治療用量を服用してから72時間後まで非常に効果的な避妊方法を使用することに同意している場合に適格です。
3. 中等度から重度の丘疹膿疱性酒さ（別名 サブタイプ II、RII) をスクリーニング時に選択し、無作為化時に確認します。 中等度から重度の酒さは、斑の有無にかかわらず、11 個以上の顔面の丘疹または膿疱の存在として定義されます。
4. -ランダム化前の過去2週間以内のラクツロースH2 / CH4呼気検査（L-BT）の陽性。
5. -プロトコルに含まれるすべての手順（顔の皮膚の写真を含む）に無料でインフォームドコンセントを提供することを受け入れ、法的に提供できる患者。

主な除外基準:

1. 肉芽腫性酒さまたは酒さ性酒さ。
2. 紅斑性血管拡張性、腫瘤性または眼性酒さのみ。 丘疹膿疱性酒さに関連するこれらのサブタイプの患者は、登録することができます。
3. -スクリーニング時の抗ヘリコバクターピロリIgMおよび/またはIgGの循環（V1）。
4. スクリーニング時の糞便クロストリジウム・ディフィシル毒素アッセイでの陽性（V1）。
5. -炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）または重度の腸潰瘍を特徴とするその他の状態の病歴または家族歴。
6. セリアック病の病歴または家族歴。
7. 腸閉塞または部分的な腸閉塞の患者。
8. 便中の発熱および/または血に関連する下痢の存在。
9. -顔面局所、吸入または全身ステロイドおよび/または生物学的または非生物学的免疫抑制剤または免疫調節剤（例： 自己免疫疾患など）。
10. 重度の腎臓障害（すなわち 推定糸球体濾過率
11. 重度の肝障害（すなわち Child-Pug B または C)。
12. -スクリーニング前の5年以内のがんまたはがん関連の治療（非黒色腫皮膚がんを除く）。
13. -スクリーニング前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
14. -研究全体を通して酒さの信頼できる評価を妨げる可能性のある顔の皮膚の状態（例： ケロイド、肥厚性瘢痕、最近の顔面手術など）
15. その他の重大な健康状態 (例: 心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、神経、精神、血液、腫瘍、免疫など) 治験責任医師の判断で、i) 患者の治験への安全な参加を危険にさらす、または ii) 患者の治験の完了の可能性を低くする、または iii ) 患者が研究手順を順守する可能性を低くする (例: 許可されていない治療、末期疾患などの非常に予想される必要性)。
16. -リファキシミン、リファマイシン誘導体、リファキシミン-EIR賦形剤のいずれか、またはUV保護クリーム成分に対する過敏症の病歴。
17. 生物学的免疫調節薬および/または免疫抑制薬による治療 (例: 抗TNF薬）無作為化前の6か月以内。
18. 非生物学的免疫調節薬および/または免疫抑制薬による治療（例： シクロスポリン、メトトレキサートなど）無作為化前の30日以内。
19. -ランダム化前の14日以内のワルファリンによる治療。
20. -無作為化前の30日以内のナイアシンによる治療。
21. -無作為化前の30日以内の局所顔面または全身抗生物質;
22. -無作為化前90日以内のネオマイシンまたは他の低吸収性経口抗生物質（市販のリファキシミンなど）による治療。
23. -無作為化前の30日以内の局所顔面、吸入または全身コルチコステロイド。
24. -無作為化前の30日以内の局所顔面レチノイド。
25. -無作為化前の6か月以内の全身性レチノイド。
26. -無作為化前の30日以内の酒さの他の局所または全身治療（レーザーやパルス光なども含む）。
27. 無作為化前の30日以内の医薬品プレバイオティクスおよびプロバイオティクス（機能性食品は許可されています）。
28. -無作為化前の6か月以内の実験的治療。
29. 試用期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。