Sikkerhet og effekt av Rifaximin hos pasienter med papulopustulær rosacea og positiv laktulosepustetest

Viktige inkluderingskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år ved screening.
2. Kvinnelige deltakere er kvalifisert hvis de enten er i fruktbar alder eller i fertil alder med et negativt graviditetstestresultat ved screening og randomisering og samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode inntil 72 timer etter å ha tatt den siste studiebehandlingsdosen.
3. Moderat til alvorlig papulopustulær rosacea (a.k.a. subtype II, RII) ved screening og bekreftet ved randomisering. Moderat til alvorlig rosacea er definert som tilstedeværelsen av 11 eller flere ansikts papler eller pustler med eller uten plakk.
4. Positivitet av laktulose H2/CH4 pustetest (L-BT) i løpet av de siste 2 ukene før randomisering.
5. Pasienter som aksepterer å gi og lovlig er i stand til å gi gratis og informert samtykke til alle prosedyrer inkludert i protokollen (inkludert fotografering av ansiktshud).

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Granulomatøs rosacea eller rosacea fulminans.
2. Kun erythematotelangektatisk, fymatøs eller okulær rosacea. Pasienter med disse subtypene assosiert med papulopustulær rosacea kan bli registrert.
3. Sirkulerende anti-helicobacter pylori IgM og/eller IgG ved screening (V1).
4. Positivitet ved fekal Clostridium Difficile toksinanalyse ved screening (V1).
5. Historie eller familiehistorie med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) eller andre tilstander preget av alvorlige tarmsår.
6. Historie eller familiehistorie med cøliaki.
7. Pasienter med intestinal obstruksjon eller delvis intestinal obstruksjon.
8. Tilstedeværelse av diaré forbundet med feber og/eller blod i avføringen.
9. Helsetilstander som krever kontinuerlig eller intermitterende behandling med topiske, inhalerte eller systemiske ansiktssteroider og/eller biologiske eller ikke-biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler (f. autoimmune sykdommer osv.).
10. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet
11. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh B eller C).
12. Kreft eller annen kreftrelatert behandling innen 5 år før screening (unntatt ikke-melanom hudkreft).
13. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen et år før screening.
14. Hudforhold i ansiktet som kan forstyrre pålitelig vurdering av rosacea gjennom hele studien (f.eks. keloider, hypertrofisk arrdannelse, nylig ansiktskirurgi osv.)
15. Enhver annen betydelig helsetilstand (f.eks. kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, nevrologisk, psykiatrisk, hematologisk, onkologisk, immun, etc.) som etter etterforskerens vurdering kan: i) sette pasientens trygge deltakelse i forsøket i fare eller ii) gjøre det usannsynlig at pasienten fullfører studien eller iii) ) gjør det usannsynlig at pasienten overholder studieprosedyrene (f.eks. svært forventet behov for ikke-tillatte behandlinger, terminal sykdom, etc.).
16. Anamnese med overfølsomhet overfor rifaximin, rifamycin-derivater, noen av rifaximin-EIR-hjelpestoffene eller en hvilken som helst UV-beskyttelseskremkomponent.
17. Behandling med biologiske immunmodulerende og/eller immunsuppressive legemidler (f. anti-TNF-medisiner) innen 6 måneder før randomisering.
18. Behandling med ikke-biologiske immunmodulerende og/eller immunsuppressive legemidler (f. ciklosporin, metotreksat etc.) innen 30 dager før randomisering.
19. Behandling med warfarin innen 14 dager før randomisering.
20. Behandling med niacin innen 30 dager før randomisering.
21. Aktuelle ansikts- eller systemiske antibiotika innen 30 dager før randomisering;
22. Behandling med neomycin eller andre lavabsorberbare orale antibiotika (som markedsført rifaksimin) innen 90 dager før randomisering.
23. Aktuelle ansiktsbehandlinger, inhalerte eller systemiske kortikosteroider innen 30 dager før randomisering.
24. Aktuelle ansiktsretinoider innen 30 dager før randomisering.
25. Systemiske retinoider innen 6 måneder før randomisering.
26. Enhver annen topisk eller systemisk behandling for rosacea innen 30 dager før randomisering (inkludert også laser og pulserende lys, etc.).
27. Farmasøytiske prebiotika og probiotika (funksjonell mat er tillatt), innen 30 dager før randomisering.
28. Eventuell eksperimentell behandling innen 6 måneder før randomisering.
29. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i prøveperioden.