Segurança e Eficácia da Rifaximina em Pacientes com Rosácea Papulopustular e Teste Respiratório de Lactulose Positivo

Principais critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos na triagem.
2. As participantes do sexo feminino são elegíveis se não tiverem potencial para engravidar ou tiverem potencial para engravidar com resultado negativo no teste de gravidez na triagem e randomização e concordarem em usar um método contraceptivo altamente eficaz até 72 horas após tomar a última dose do tratamento do estudo.
3. Rosácea papulopustular moderada a grave (também conhecida como subtipo II, RII) na triagem e confirmado na randomização. A rosácea moderada a grave é definida como a presença de 11 ou mais pápulas ou pústulas faciais com ou sem placas.
4. Positividade do teste respiratório de lactulose H2/CH4 (L-BT) nas últimas 2 semanas antes da randomização.
5. Pacientes aceitando e legalmente capazes de fornecer consentimento livre e informado para todos os procedimentos incluídos no protocolo (incluindo fotografia de pele facial).

Principais critérios de exclusão:

1. Rosácea granulomatosa ou rosácea fulminante.
2. Apenas rosácea eritematoteleangectásica, fimatosa ou ocular. Os pacientes com esses subtipos associados à rosácea papulopustular podem ser inscritos.
3. IgM e/ou IgG anti-helicobacter pylori circulantes na triagem (V1).
4. Positividade no ensaio de toxina fecal de Clostridium Difficile na triagem (V1).
5. História ou história familiar de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa) ou outras condições caracterizadas por úlceras intestinais graves.
6. História ou história familiar de doença celíaca.
7. Pacientes com obstrução intestinal ou obstrução intestinal parcial.
8. Presença de diarreia associada a febre e/ou sangue nas fezes.
9. Condições de saúde que requerem tratamento contínuo ou intermitente com esteroides tópicos faciais, inalatórios ou sistêmicos e/ou agentes imunossupressores ou imunomoduladores biológicos ou não biológicos (p. doenças autoimunes, etc.).
10. Insuficiência renal grave (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada
11. Insuficiência hepática grave (ou seja, Child-Pugh B ou C).
12. Câncer ou qualquer tratamento relacionado ao câncer dentro de 5 anos antes da triagem (excluindo câncer de pele não melanoma).
13. História de abuso de álcool ou drogas dentro de um ano antes da triagem.
14. Condições da pele facial que podem interferir na avaliação confiável da rosácea ao longo do estudo (por exemplo, quelóides, cicatrizes hipertróficas, cirurgia facial recente, etc.)
15. Qualquer outra condição de saúde significativa (por exemplo, cardiovascular, respiratório, renal, hepático, neurológico, psiquiátrico, hematológico, oncológico, imunológico etc.) que, no julgamento do investigador, pode: i) comprometer a participação segura do paciente no estudo ou ii) tornar improvável a conclusão do estudo pelo paciente ou iii ) tornam improvável a adesão do paciente aos procedimentos do estudo (p. necessidade altamente antecipada de tratamentos não permitidos, doença terminal, etc.).
16. História de hipersensibilidade à rifaximina, derivados da rifamicina, qualquer um dos excipientes da rifaximina-EIR ou qualquer componente de creme de proteção UV.
17. O tratamento com medicamentos imunomoduladores e/ou imunossupressores biológicos (p. drogas anti-TNF) dentro de 6 meses antes da randomização.
18. Tratamento com drogas imunomoduladoras e/ou imunossupressoras não biológicas (por exemplo, ciclosporina, metotrexato etc.) dentro de 30 dias antes da randomização.
19. Tratamento com varfarina dentro de 14 dias antes da randomização.
20. Tratamento com niacina dentro de 30 dias antes da randomização.
21. Antibióticos tópicos faciais ou sistêmicos dentro de 30 dias antes da randomização;
22. Tratamento com neomicina ou outros antibióticos orais de baixa absorção (como a rifaximina comercializada) dentro de 90 dias antes da randomização.
23. Corticosteróides tópicos faciais, inalatórios ou sistêmicos dentro de 30 dias antes da randomização.
24. Retinóides faciais tópicos dentro de 30 dias antes da randomização.
25. Retinóides sistêmicos dentro de 6 meses antes da randomização.
26. Qualquer outro tratamento tópico ou sistêmico para rosácea dentro de 30 dias antes da randomização (incluindo também laser e luz pulsada, etc.).
27. Prebióticos e probióticos farmacêuticos (alimentos funcionais são permitidos), até 30 dias antes da randomização.
28. Qualquer tratamento experimental dentro de 6 meses antes da randomização.
29. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período experimental.