Innocuité et efficacité de la rifaximine chez les patients atteints de rosacée papulo-pustuleuse et de test respiratoire au lactulose positif

Critères d'inclusion clés :

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans au moment du dépistage.
2. Les participantes sont éligibles si elles sont soit en âge de procréer, soit en âge de procréer avec un résultat de test de grossesse négatif lors de la sélection et de la randomisation et acceptant d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace jusqu'à 72 heures après la prise de la dernière dose de traitement à l'étude.
3. Rosacée papulopustuleuse modérée à sévère (alias sous-type II, RII) lors de la sélection et confirmé lors de la randomisation. La rosacée modérée à sévère est définie comme la présence d'au moins 11 papules ou pustules faciales avec ou sans plaques.
4. Positivité du test respiratoire au lactulose H2/CH4 (L-BT) au cours des 2 dernières semaines avant la randomisation.
5. Patients acceptant de donner et légalement capables de donner un consentement libre et éclairé à toutes les procédures incluses dans le protocole (y compris la photographie de la peau du visage).

Principaux critères d'exclusion :

1. Rosacée granulomateuse ou rosacée fulminans.
2. Rosacée érythématotéléangectatique, phymateuse ou oculaire uniquement. Les patients présentant ces sous-types associés à la rosacée papulopustuleuse peuvent être recrutés.
3. IgM et/ou IgG circulantes anti-helicobacter pylori au dépistage (V1).
4. Positivité au dosage de la toxine fécale de Clostridium Difficile au dépistage (V1).
5. Antécédents ou antécédents familiaux de maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ou d'autres affections caractérisées par de graves ulcères intestinaux.
6. Antécédents ou antécédents familiaux de maladie coeliaque.
7. Patients présentant une occlusion intestinale ou une occlusion intestinale partielle.
8. Présence de diarrhée associée à de la fièvre et/ou du sang dans les selles.
9. Conditions de santé nécessitant un traitement continu ou intermittent avec des stéroïdes topiques, inhalés ou systémiques pour le visage et/ou des agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs biologiques ou non biologiques (p. maladies auto-immunes…).
10. Insuffisance rénale grave (c.-à-d. taux de filtration glomérulaire estimé
11. Insuffisance hépatique sévère (c. Child-Pugh B ou C).
12. Cancer ou tout traitement lié au cancer dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome).
13. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage.
14. Affections de la peau du visage pouvant interférer avec une évaluation fiable de la rosacée tout au long de l'étude (par ex. chéloïdes, cicatrices hypertrophiques, chirurgie faciale récente, etc.)
15. Tout autre problème de santé important (par ex. cardiovasculaire, respiratoire, rénal, hépatique, neurologique, psychiatrique, hématologique, oncologique, immunitaire, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, peut : i) compromettre la sécurité de la participation du patient à l'essai ou ii) rendre improbable l'achèvement de l'étude par le patient ou iii ) rendent peu probable l'adhésion du patient aux procédures de l'étude (par ex. besoin très anticipé de traitements non autorisés, maladie en phase terminale, etc.).
16. Antécédents d'hypersensibilité à la rifaximine, aux dérivés de la rifamycine, à l'un des excipients de la rifaximine-EIR ou à l'un des composants de la crème de protection UV.
17. Traitement par des médicaments biologiques immunomodulateurs et/ou immunosuppresseurs (par ex. médicaments anti-TNF) dans les 6 mois précédant la randomisation.
18. Traitement par des médicaments immunomodulateurs et/ou immunosuppresseurs non biologiques (par ex. cyclosporine, méthotrexate, etc.) dans les 30 jours précédant la randomisation.
19. Traitement par warfarine dans les 14 jours précédant la randomisation.
20. Traitement avec de la niacine dans les 30 jours précédant la randomisation.
21. Antibiotiques faciaux ou systémiques topiques dans les 30 jours précédant la randomisation ;
22. Traitement avec de la néomycine ou d'autres antibiotiques oraux faiblement absorbables (tels que la rifaximine commercialisée) dans les 90 jours précédant la randomisation.
23. Corticostéroïdes topiques faciaux, inhalés ou systémiques dans les 30 jours précédant la randomisation.
24. Rétinoïdes faciaux topiques dans les 30 jours précédant la randomisation.
25. Rétinoïdes systémiques dans les 6 mois précédant la randomisation.
26. Tout autre traitement topique ou systémique de la rosacée dans les 30 jours précédant la randomisation (y compris également laser et lumière pulsée, etc.).
27. Prébiotiques et probiotiques pharmaceutiques (les aliments fonctionnels sont autorisés), dans les 30 jours précédant la randomisation.
28. Tout traitement expérimental dans les 6 mois précédant la randomisation.
29. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la période d'essai.