Bezpieczeństwo i skuteczność rifaksyminy u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym i dodatnim wynikiem testu oddechowego zawierającego laktulozę
8 marca 2019 zaktualizowane przez: Alfasigma S.p.A.
Bezpieczeństwo i skuteczność tabletek 400 mg rifaksyminy o opóźnionym uwalnianiu u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i dodatnim wynikiem testu oddechowego zawierającego laktulozę. Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne
Wstępne dowody sugerują, że leczenie ryfaksyminą może być korzystne u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym.
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnej ryfaksyminy o opóźnionym uwalnianiu w porównaniu z placebo u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym (tzw. podtypu II) i dodatni test oddechowy H2/CH4 z laktulozą.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
236
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Włochy
- Rekrutacyjny
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Włochy
- Rekrutacyjny
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Brescia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Spedali Civili
-
Catania, Włochy
- Rekrutacyjny
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
Genova, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Grosseto, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale della Misericordia
-
Modena, Włochy
- Rekrutacyjny
- Policlinico di Modena
-
Napoli, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Terni, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Torino, Włochy
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat podczas badań przesiewowych.
- Uczestniczki kwalifikują się, jeśli nie są w stanie zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badań przesiewowych i randomizacji oraz zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji do 72 godzin po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Grudkowo-krostkowy trądzik różowaty o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (tzw. podtyp II, RII) podczas badań przesiewowych i potwierdzone podczas randomizacji. Umiarkowany do ciężkiego trądzik różowaty definiuje się jako obecność 11 lub więcej grudek lub krost na twarzy z blaszkami lub bez.
- Pozytywny wynik testu oddechowego z laktulozą H2/CH4 (L-BT) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją.
- Pacjenci wyrażający zgodę i prawnie zdolni do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody na wszystkie procedury zawarte w protokole (w tym fotografię skóry twarzy).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Granulomatous rosacea lub rosacea fulminans.
- Tylko trądzik różowaty rumieniowato-eleangektatyczny, fimatoidalny lub oczny. Pacjenci z tymi podtypami związanymi z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym mogą zostać włączeni do badania.
- Krążące anty-helicobacter pylori IgM i/lub IgG podczas badania przesiewowego (V1).
- Pozytywny wynik testu na toksynę Clostridium Difficile w kale podczas badania przesiewowego (V1).
- Historia lub wywiad rodzinny w kierunku nieswoistego zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub innych stanów charakteryzujących się ciężkimi wrzodami jelit.
- Historia lub rodzinna historia celiakii.
- Pacjenci z niedrożnością jelit lub częściową niedrożnością jelit.
- Obecność biegunki połączonej z gorączką i/lub krwią w stolcu.
- Stany zdrowotne wymagające ciągłego lub przerywanego leczenia steroidami miejscowymi, wziewnymi lub ogólnoustrojowymi i/lub biologicznymi lub niebiologicznymi środkami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi (np. choroby autoimmunologiczne itp.).
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (tj. Child-Pugh B lub C).
- Rak lub jakiekolwiek leczenie związane z rakiem w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry).
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu roku przed badaniem przesiewowym.
- Choroby skóry twarzy, które mogą zakłócać wiarygodną ocenę trądziku różowatego w trakcie badania (np. bliznowce, blizny przerostowe, niedawna operacja twarzy itp.)
- Każdy inny istotny stan zdrowia (np. układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerek, wątroby, neurologicznego, psychiatrycznego, hematologicznego, onkologicznego, immunologicznego itp.), które w ocenie badacza mogą: i) zagrozić bezpiecznemu udziałowi pacjenta w badaniu lub ii) uniemożliwić ukończenie badania przez pacjenta lub iii ) czynią mało prawdopodobnym przestrzeganie przez pacjenta procedur badania (np. długo oczekiwana potrzeba niedozwolonych zabiegów, śmiertelna choroba itp.).
- Historia nadwrażliwości na ryfaksyminę, pochodne ryfamycyny, którąkolwiek substancję pomocniczą ryfaksyminy-EIR lub jakikolwiek składnik kremu chroniącego przed promieniowaniem UV.
- Leczenie biologicznymi lekami immunomodulującymi i/lub immunosupresyjnymi (np. leki anty-TNF) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Leczenie niebiologicznymi lekami immunomodulującymi i (lub) immunosupresyjnymi (np. cyklosporyna, metotreksat itp.) w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Leczenie warfaryną w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- Leczenie niacyną w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Miejscowe stosowanie antybiotyków na twarz lub ogólnoustrojowo w ciągu 30 dni przed randomizacją;
- Leczenie neomycyną lub innymi słabo wchłanialnymi doustnymi antybiotykami (takimi jak sprzedawana ryfaksymina) w ciągu 90 dni przed randomizacją.
- Miejscowe stosowanie kortykosteroidów na twarz, wziewnych lub ogólnoustrojowych w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Miejscowe retinoidy na twarz w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Systemowe retinoidy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Jakiekolwiek inne miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie trądziku różowatego w ciągu 30 dni przed randomizacją (w tym również laser i światło pulsacyjne itp.).
- Farmaceutyczne prebiotyki i probiotyki (dozwolona jest żywność funkcjonalna), w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Każde eksperymentalne leczenie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie próbnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ryfaksymina-EIR 800 mg BID przez 10 dni
2 x ryfaksymina tabletka o opóźnionym uwalnianiu 400 mg dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa ryfaksyminy: 1600 mg) przez 10 dni i 2 x tabletki placebo dwa razy dziennie przez kolejne 20 dni
|
Placebo
Opóźnione uwalnianie rifaksyminy
|
|
Eksperymentalny: Ryfaksymina-EIR 400 mg BID przez 30 dni
1 x tabletka 400 mg ryfaksyminy o opóźnionym uwalnianiu + 1 x tabletka placebo dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa ryfaksyminy: 800 mg) przez 30 dni
|
Placebo
Opóźnione uwalnianie rifaksyminy
|
|
Eksperymentalny: Ryfaksymina-EIR 400 mg BID przez 10 dni
1 x rifaksymina tabletka o opóźnionym uwalnianiu 400 mg + 1 x tabletka placebo 2 razy dziennie (całkowita dzienna dawka rifaksyminy: 800 mg) przez 10 dni i 2 x tabletki placebo 2 razy dziennie przez kolejne 20 dni
|
Placebo
Opóźnione uwalnianie rifaksyminy
|
|
Komparator placebo: Dwie tabletki placebo BID przez 30 dni
2 x tabletki placebo dwa razy dziennie przez 30 dni
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 1) liczby zmian zapalnych trądziku różowatego (grudki, krosty lub blaszki) na koniec wizyty leczniczej (dzień 30 ± 1)
Ramy czasowe: 30 dni
|
zmiany liczby uszkodzeń
|
30 dni
|
|
Odsetek uczestników wykazujących sukces leczenia (wynik IGA 0 [wyraźny] lub 1 [prawie wyraźny]) na koniec wizyty leczniczej (dzień 30 ± 1)
Ramy czasowe: 30 dni
|
procentowe zmiany w wyniku IGA 0 i 1 u pacjentów
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 1) liczby zmian zapalnych związanych z trądzikiem różowatym pod koniec wizyty leczniczej (dzień 30 ± 1) na podstawie analizy obrazu Canfielda
Ramy czasowe: 30 dni
|
zmiany względem linii bazowej
|
30 dni
|
|
Średnia zmiana liczby zmian zapalnych (grudki, krosty lub blaszki) w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1.) w dniu 10 ± 1 i dniu 60 ± 3
Ramy czasowe: 10 i 60 dni
|
zmienić względem linii bazowej
|
10 i 60 dni
|
|
Odsetek uczestników wykazujących sukces leczenia (tj. wynik IGA 0 lub 1) w dniu 10 ± 1 i dniu 60 ± 3
Ramy czasowe: 10 i 60 dni
|
procentowe zmiany w wyniku IGA 0 i 1 u pacjentów
|
10 i 60 dni
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem IGA 0 (brak wyników) w dniu 10 ± 1, dniu 30 ± 1 i dniu 60 ± 3
Ramy czasowe: 10, 30 i 60 dni
|
procentowe zmiany w wyniku IGA u pacjentów z wynikiem 0
|
10, 30 i 60 dni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 1) następujących dodatkowych cech trądziku różowatego w dniach 10 ± 1, dniu 30 ± 1 i dniu 60 ± 3: • pieczenie lub kłucie • teleangiektazje • objawy oczne • zmiany gruczolakowate
Ramy czasowe: 10, 30 i 60 dni
|
zmienić względem linii bazowej
|
10, 30 i 60 dni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 1) w nieprzemijającym rumieniu twarzy w dniu 10 ± 1, dniu 30 ± 1 i dniu 60 ± 3 (brak = 0, łagodny = 1, umiarkowany = 2, ciężki = 3)
Ramy czasowe: 10, 30 i 60 dni
|
zmienić względem linii bazowej
|
10, 30 i 60 dni
|
|
Średnia zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1.) w dniu 10 ± 1 i dniu 60 ± 3 na podstawie analizy obrazu Canfielda
Ramy czasowe: 10 i 60 dni
|
zmienić względem linii bazowej
|
10 i 60 dni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 1) w punktacji nieprzejściowego rumienia twarzy w dniach 10 ± 1, dniu 30 ± 1 i dniu 60 ± 3, na podstawie globalnego ułamkowego zaczerwienienia powierzchni, zgodnie z analizą obrazu Canfielda
Ramy czasowe: 10, 30 i 60 dni
|
zmienić względem linii bazowej
|
10, 30 i 60 dni
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w Podstawowej Skali Samooceny w dniu 30 ± 1 i dniu 60 ± 3
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
|
zmienić w stosunku do poprzedniej oceny
|
30 i 60 dni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 1.) w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (10-punktowa DLQI) w dniu 30 ± 1 i dniu 60 ± 3
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
|
zmienić względem linii bazowej
|
30 i 60 dni
|
|
Średnia różnica w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia pomiędzy badanymi grupami w dniu 30 ± 1
Ramy czasowe: 30 dni
|
różnice między ramionami leczenia
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 1) poziomów krążących markerów stanu zapalnego w 10 ± 1, dniu 30 ± 1 i dniu 60 ± 3
Ramy czasowe: 10, 30 i 60 dni
|
zmienić względem linii bazowej
|
10, 30 i 60 dni
|
|
Średnia zmiana wskaźnika tekstury skóry od wartości wyjściowej (dzień 1) w 10 ± 1, dniu 30 ± 1 i dniu 60 ± 3, zgodnie z analizą obrazu Canfielda
Ramy czasowe: 10, 30 i 60 dni
|
zmienić względem linii bazowej
|
10, 30 i 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REROS/001/17
- 2017-003722-33 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .