콜드 스네어 내시경 점막 절제 시험 (LPS-II)
2024년 6월 18일 업데이트: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
큰 결장직장 폴립의 냉간 내시경 절제술: 무작위 시험
이 연구는 2 x 2 무작위 설계에서 큰 비경 모양 결장직장 폴립(≥20mm)의 내시경 점막 절제술(EMR)에 대한 다양한 접근법을 비교합니다.
첫 번째 무작위화는 환자의 절반을 전기소작("hot" snare EMR)을 사용한 폴립 절제술에 할당하고 환자의 절반을 전기소작 없이 폴립 절제술("cold" snare EMR)에 할당합니다.
두 번째 무작위화는 환자의 절반을 점막하 주사제로 Eleview를 사용하여 용종 제거에 할당하고, 나머지 절반은 점막하 주사제로 위약(메틸렌 블루가 포함된 일반 식염수)을 사용하도록 지정합니다.
연구 개요
상세 설명
Electrocautery 또는 hot snare resection은 폴립 절제에 대한 표준 접근법으로 오랫동안 간주되어 왔습니다. 주요 한계는 주요 부작용의 위험이 5~10%라는 것입니다. 최근 연구에 따르면 전기 소작을 사용하지 않는 올가미 절제술(소위 콜드 스네어 EMR)이 핫 스네어 EMR보다 안전할 수 있습니다. 냉간 올가미 절제술은 열간 올가미 절제술보다 크고 작은 용종을 점점 더 많은 조각으로 제거해야 하기 때문에 잠재적으로 효능이 낮습니다. 이로 인해 절차 시간이 길어지고 불완전한 절제의 위험이 증가할 수 있습니다.
또한, 절제 전에 용종을 들어올리기 위한 최적의 주입 솔루션에 대한 불확실성이 있습니다. 메틸렌 블루를 조영제로 사용한 생리 식염수가 자주 사용되지만 용종 융기의 빠른 소실로 인해 제한됩니다. Eleview는 새로 승인된 점성 용액(메틸렌 블루 함유)으로 일반 식염수보다 더 긴 폴립 리프트를 제공합니다. 절제 효능 및 안전성과 관련하여 이 두 가지 솔루션을 비교하는 방법은 불분명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
990
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vermont
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White River Junction, Vermont, 미국, 05009
- White River Junction VAMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대장 내시경 검사를 받기 위해 내원하고 제외 기준이 없는 18세 이상의 모든 환자
- ≥20mm 비경상 결장직장 용종 환자
제외 기준:
- 유경 폴립(Paris Classification type Ip에 의해 정의됨)
- 깊은 점막하 침범을 동반한 의심되는 선암종
- 궤양성 우울 병변(Paris Classification type III에 정의됨) 또는 확인된 선암종 환자
- 염증성 장질환 환자
- 응급대장내시경을 받는 환자
- 열악한 일반 건강(ASA 등급>3)
- INR이 1.5 이상 상승하거나 혈소판이 50 미만인 응고병증이 있는 환자
- 부적절한 장 준비(Boston Bowel Prep Scale, 총 점수 ≤2)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜드스네어&엘리뷰 인젝션
전기소작(콜드 스네어 EMR)을 사용하지 않는 폴립 절제술 및 Eleview를 이용한 초기 점막하 주사
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참가자는 전기 소작 없이 큰 폴립을 제거합니다.
참가자는 Eleview로 폴립을 점막하 주사합니다.
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실험적: 콜드 스네어 및 위약 주사
전기 소작(콜드 올가미 EMR)을 사용하지 않는 용종 절제술 및 위약을 사용한 초기 점막하 주사
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참가자는 전기 소작 없이 큰 폴립을 제거합니다.
참가자는 폴립에 위약을 점막하 주사합니다.
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활성 비교기: 핫스네어&엘리뷰 인젝션
전기소작술(hot snare EMR)을 이용한 용종 절제술 및 Eleview를 이용한 초기 점막하 주사
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참가자는 Eleview로 폴립을 점막하 주사합니다.
참가자는 전기 소작으로 큰 폴립을 제거합니다.
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활성 비교기: 핫 스네어 및 위약 주사
전기 소작(핫 스네어 EMR)을 사용한 용종 절제 및 위약을 사용한 초기 점막하 주사
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참가자는 폴립에 위약을 점막하 주사합니다.
참가자는 전기 소작으로 큰 폴립을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 시술 후 최대 30일
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큰 폴립의 절제와 함께 대장내시경 검사 시 또는 시술 후 발생하는 모든 중증 부작용의 집계
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시술 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용의 하위 범주
기간: 시술 중 및 시술 후 30일까지
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출혈, 용종절제후 증후군, 천공, 복통
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시술 중 및 시술 후 30일까지
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성능 점막하 주사액
기간: 대장내시경 중 폴립 절제술 직후
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사출 성능
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대장내시경 중 폴립 절제술 직후
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점막하 주사액의 양
기간: 대장내시경 중 폴립 절제술 직후
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주입량
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대장내시경 중 폴립 절제술 직후
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점막하 주사액의 효능
기간: 대장내시경 중 폴립 절제술 직후
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시드니 지수
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대장내시경 중 폴립 절제술 직후
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폴립 절제술의 완성도
기간: 대장내시경 중 폴립 절제술 직후
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완전한 용종 제거는 내시경 의사가 평가한 대로 EMR의 끝에서 보이는 모든 용종 조직의 제거로 정의됩니다.
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대장내시경 중 폴립 절제술 직후
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시술 중 출혈
기간: 폴립 절제술 당시
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출혈을 멈추기 위해 내시경 개입이 필요한 출혈
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폴립 절제술 당시
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용종 재발
기간: 초기 폴립 절제 후 최대 5년까지 감시 대장내시경에서
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완전 폴립 절제 후 감시 대장내시경 검사에서 EMR 절제 부위에서 생검으로 입증된 종양 폴립 조직의 존재
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초기 폴립 절제 후 최대 5년까지 감시 대장내시경에서
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콜드 스네어에서 핫 스네어로의 크로스오버
기간: 폴립 절제술 당시
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콜드 올가미로 제거할 수 없고 핫 올가미로 제거한 콜드 올가미 그룹의 폴립 비율, 폴립의 크기 및 형태 하위 유형으로 분류
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폴립 절제술 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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