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コールドスネア内視鏡的粘膜切除術試験 (LPS-II)

2021年5月28日 更新者:Dr. Heiko Pohl、White River Junction Veterans Affairs Medical Center

大きな結腸直腸ポリープの冷間内視鏡的切除:ランダム化試験

この研究では、2 x 2 の無作為化デザインで、無茎の大きな大腸ポリープ (≥20mm) の内視鏡的粘膜切除術 (EMR) に対するさまざまなアプローチを比較しています。 最初の無作為化では、患者の半分を電気メスを使用したポリープ切除 (「ホット」スネア EMR) に割り当て、患者の半分を電気メスを使用しないポリープ切除 (「コールド」スネア EMR) に割り当てます。 2 番目の無作為化では、患者の半分を粘膜下注入剤として Eleview を使用してポリープ除去に割り当て、残りの半分を粘膜下注入剤としてプラセボ (メチレン ブルーを含む生理食塩水) を使用して割り当てます。

調査の概要

詳細な説明

電気焼灼、またはホットスネア切除は、ポリープ切除の標準的なアプローチと長い間考えられてきました。 主な制限は、主要な有害事象のリスクが 5 ~ 10% であることです。 最近の研究では、電気メスを使用しないスネア切除、いわゆるコールド スネア EMR の方が、ホット スネア EMR よりも安全である可能性があることが示唆されています。 コールド スネア切除では、ホット スネア切除よりも小さく、かつ多数の断片で大きなポリープを切除する必要があるため、コールド スネア切除の懸念は有効性が低い可能性があることです。 これにより、処置時間が長くなり、不完全切除のリスクが高まる可能性があります。

さらに、切除前にポリープを持ち上げるための最適な注入ソリューションについては不確実性があります。 造影剤としてメチレンブルーを含む生理食塩水が頻繁に使用されますが、ポリープリフトの急速な消散によって制限されます。 Eleview は新しく承認された粘性溶液 (メチレン ブルーを含む) で、通常の生理食塩水よりも長いポリープ リフトを提供します。 切除の有効性と安全性に関して、これら 2 つのソリューションがどのように比較されるかは不明です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

870

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
        • 募集
        • White River Junction VAMC
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -結腸内視鏡検査を受診し、除外基準がない18歳以上の患者
  • 20mm以上の有茎性大腸ポリープを有する患者

除外基準:

  • 有茎性ポリープ(パリ分類 Ip 型で定義)
  • 深部粘膜下浸潤を伴う腺癌の疑い
  • -潰瘍性陥凹病変(パリ分類タイプIIIで定義)または腺癌が確認された患者
  • 炎症性腸疾患の患者
  • 緊急大腸内視鏡検査を受けている患者
  • 全般的な健康状態が悪い (ASA クラス > 3)
  • INRが1.5以上上昇した、または血小板が50未満の凝固障害のある患者
  • 不十分な腸の準備(Boston Bowel Prep Scale、合計スコア≤2)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コールドスネア&エレビューインジェクション
電気焼灼(コールドスネアEMR)を使用しないポリープ切除、およびEleviewによる初期粘膜下注入
参加者は、電気焼灼なしで大きなポリープを切除します
参加者はポリープにエレビューを粘膜下に注射します
実験的:コールド スネア & プラセボ注入
電気焼灼(コールドスネアEMR)なしのポリープ切除、およびプラセボによる最初の粘膜下注射
参加者は、電気焼灼なしで大きなポリープを切除します
参加者はポリープにプラセボを粘膜下に注射します
アクティブコンパレータ:ホットスネア&エレビューインジェクション
電気メス(ホットスネアEMR)によるポリープ切除、エレビューによる初期粘膜下注入
参加者はポリープにエレビューを粘膜下に注射します
参加者は、電気メスで大きなポリープを切除します。
アクティブコンパレータ:ホットスネア&プラセボ注射
電気焼灼(ホットスネアEMR)によるポリープ切除、およびプラセボによる初期粘膜下注射
参加者はポリープにプラセボを粘膜下に注射します
参加者は、電気メスで大きなポリープを切除します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠:手続き後30日まで
大きなポリープの切除を伴う大腸内視鏡検査時、または処置後に発生したすべての重篤な有害事象の集合
手続き後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象のサブカテゴリー
時間枠:手続き中および手続き後30日以内
出血、ポリープ切除後症候群、穿孔、腹痛
手続き中および手続き後30日以内
パフォーマンス粘膜下注入
時間枠:大腸内視鏡検査中のポリープ切除直後
射出性能
大腸内視鏡検査中のポリープ切除直後
粘膜下注入量
時間枠:大腸内視鏡検査中のポリープ切除直後
注入量
大腸内視鏡検査中のポリープ切除直後
粘膜下注入剤の有効性
時間枠:大腸内視鏡検査中のポリープ切除直後
シドニー指数
大腸内視鏡検査中のポリープ切除直後
ポリープ切除の完全性
時間枠:大腸内視鏡検査中のポリープ切除直後
完全なポリープ除去は、内視鏡医によって評価されるように、EMR の最後にすべての目に見えるポリープ組織の除去として定義されます。
大腸内視鏡検査中のポリープ切除直後
処置内出血
時間枠:ポリープ切除時
出血を止めるために内視鏡的介入が必要な出血
ポリープ切除時
ポリープ再発
時間枠:最初のポリープ切除後 5 年までのサーベイランス大腸内視鏡検査で
-完全なポリープ切除後のサーベイランス大腸内視鏡検査で、EMR切除部位に生検で証明された腫瘍性ポリープ組織の存在
最初のポリープ切除後 5 年までのサーベイランス大腸内視鏡検査で
コールドスネアからホットスネアへのクロスオーバー
時間枠:ポリープ切除時
コールド スネアで切除できず、ホット スネアで切除されたコールド スネア グループのポリープの割合。ポリープのサイズと形態サブタイプ別に分類
ポリープ切除時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Heiko Pohl, MD、White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月5日

最初の投稿 (実際)

2019年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月28日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コールドスネア EMRの臨床試験

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