Essai de résection muqueuse endoscopique Cold Snare (LPS-II)
18 juin 2024 mis à jour par: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Résection endoscopique à froid de gros polypes colorectaux : un essai randomisé
Cette étude compare différentes approches de résection endoscopique de la muqueuse (EMR) de gros polypes colorectaux non pédonculés (≥ 20 mm) dans une conception randomisée 2 x 2.
La première randomisation affectera la moitié des patients à la résection des polypes avec électrocoagulation (EMR à piège "chaud") et la moitié des patients à la résection des polypes sans électrocoagulation (EMR à piège "froid").
La deuxième randomisation attribuera la moitié des patients à l'élimination des polypes en utilisant Eleview comme agent d'injection sous-muqueuse, et l'autre moitié en utilisant un placebo (solution saline normale avec bleu de méthylène) comme agent d'injection sous-muqueuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'électrocoagulation, ou résection à l'anse chaude, a longtemps été considérée comme l'approche standard de la résection des polypes. Une limitation majeure est un risque de 5 à 10% d'événements indésirables majeurs. Des études récentes suggèrent que la résection par collet sans électrocoagulation - ce que l'on appelle le DME à collet froid - peut être plus sûre que le DME à collet chaud. Le problème avec la résection à l'anse froide est une efficacité potentiellement plus faible, car la résection à l'anse froide nécessite le retrait d'un gros polype en un nombre de plus en plus grand de morceaux qu'avec la résection à l'anse chaude. Cela peut allonger la durée de la procédure et augmenter le risque de résection incomplète.
En outre, il existe une incertitude quant à la solution d'injection optimale pour le levage du polype avant la résection. Une solution saline normale avec du bleu de méthylène comme agent de contraste est fréquemment utilisée, mais est limitée par la dissipation rapide du soulèvement des polypes. Eleview est une solution visqueuse nouvellement approuvée (qui contient du bleu de méthylène), qui permet un soulèvement des polypes plus long qu'une solution saline normale. On ne sait pas comment ces deux solutions se comparent en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité de la résection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
990
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient ≥ 18 ans qui se présente pour une coloscopie et qui n'a pas de critères d'exclusion
- Patients avec un polype colorectal non pédiculé ≥ 20 mm
Critère d'exclusion:
- Polypes pédonculés (tels que définis par la classification de Paris type Ip)
- Suspicion d'adénocarcinome avec envahissement sous-muqueux profond
- Patients présentant des lésions dépressives ulcérées (telles que définies par la classification de Paris de type III) ou un adénocarcinome confirmé
- Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
- Patients qui reçoivent une coloscopie d'urgence
- Mauvais état de santé général (classe ASA>3)
- Patients atteints de coagulopathie avec un INR élevé ≥ 1,5 ou des plaquettes < 50
- Préparation intestinale inadéquate (Boston Bowel Prep Scale, score total ≤2)
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Caisse claire froide et injection Eleview
Résection de polype sans électrocoagulation (EMR à collets froids) et injection sous-muqueuse initiale avec Eleview
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Les participants verront leur gros polype retiré sans électrocoagulation
Les participants auront leur polype injecté par voie sous-muqueuse avec Eleview
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Expérimental: Cold Snare et injection de placebo
Résection de polype sans électrocoagulation (DME à collets froids) et injection sous-muqueuse initiale avec placebo
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Les participants verront leur gros polype retiré sans électrocoagulation
Les participants auront leur polype injecté par voie sous-muqueuse avec un placebo
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Comparateur actif: Caisse claire chaude et injection Eleview
Résection de polype avec électrocoagulation (EMR à collet chaud) et injection sous-muqueuse initiale avec Eleview
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Les participants auront leur polype injecté par voie sous-muqueuse avec Eleview
Les participants se verront retirer leur gros polype par électrocoagulation
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Comparateur actif: Collet chaud et injection de placebo
Résection de polype avec électrocoagulation (EMR à collet chaud) et injection sous-muqueuse initiale avec placebo
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Les participants auront leur polype injecté par voie sous-muqueuse avec un placebo
Les participants se verront retirer leur gros polype par électrocoagulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure
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Regroupement de tous les événements indésirables graves survenus au moment de la coloscopie avec résection du gros polype ou après la procédure
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jusqu'à 30 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-catégories d'événements indésirables graves
Délai: pendant la procédure et jusqu'à 30 jours après la procédure
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Saignement, syndrome post-polypectomie, perforation, douleur abdominale
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pendant la procédure et jusqu'à 30 jours après la procédure
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Injectat sous-muqueux performant
Délai: immédiatement après la résection du polype pendant la coloscopie
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Performances d'injection
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immédiatement après la résection du polype pendant la coloscopie
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Volume d'injectat sous-muqueux
Délai: immédiatement après la résection du polype pendant la coloscopie
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volume d'injection
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immédiatement après la résection du polype pendant la coloscopie
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Efficacité de l'injectat sous-muqueux
Délai: immédiatement après la résection du polype pendant la coloscopie
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Indice de Sidney
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immédiatement après la résection du polype pendant la coloscopie
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Complétude de la résection des polypes
Délai: immédiatement après la résection du polype pendant la coloscopie
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L'élimination complète des polypes est définie comme l'élimination de tous les tissus polypes visibles à la fin de l'EMR, tel qu'évalué par l'endoscopiste.
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immédiatement après la résection du polype pendant la coloscopie
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Saignement intra-procédural
Délai: au moment de la résection du polype
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saignement qui nécessite une intervention endoscopique pour arrêter le saignement
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au moment de la résection du polype
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Récidive de polype
Délai: lors des coloscopies de surveillance jusqu'à 5 ans après la résection initiale du polype
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Présence de tissu de polype néoplasique prouvé par biopsie sur le site de résection EMR lors de la coloscopie de surveillance après la résection complète du polype
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lors des coloscopies de surveillance jusqu'à 5 ans après la résection initiale du polype
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Passage de caisse claire froide à chaude
Délai: au moment de la résection du polype
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Proportion de polypes dans le groupe des pièges à froid qui n'ont pas pu être éliminés par un piège à froid et ont été retirés par un piège à chaud, classés par sous-types de polypes de taille et de morphologie
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au moment de la résection du polype
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Première publication (Réel)
7 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 119681
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .