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Endoskopische Mukosaresektion mit Kaltschlinge (LPS-II)

28. Mai 2021 aktualisiert von: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Kalte endoskopische Resektion großer kolorektaler Polypen: Eine randomisierte Studie

Diese Studie vergleicht verschiedene Ansätze zur endoskopischen Mukosaresektion (EMR) großer nicht gestielter kolorektaler Polypen (≥20 mm) in einem randomisierten 2 x 2-Design. Bei der ersten Randomisierung wird die Hälfte der Patienten der Polypenresektion mit Elektrokauterisation („heiße“ Schlingen-EMR) und die Hälfte der Patienten der Polypenresektion ohne Elektrokauterisation („kalte“ Schlingen-EMR) zugeteilt. Bei der zweiten Randomisierung wird die Hälfte der Patienten der Polypenentfernung unter Verwendung von Eleview als Submukosa-Injektionsmittel und der anderen Hälfte Placebo (normale Kochsalzlösung mit Methylenblau) als Submukosa-Injektionsmittel zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Elektrokauterisation oder Hot-Snare-Resektion gilt seit langem als Standardverfahren zur Polypenresektion. Eine große Einschränkung ist ein Risiko von 5 bis 10 % für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Schlingenresektion ohne Elektrokauterisation – sogenannte Kaltschlingen-EMR – sicherer sein kann als Heißschlingen-EMR. Das Problem bei der Kaltschlingenresektion ist eine möglicherweise geringere Wirksamkeit, da die Kaltschlingenresektion die Entfernung eines großen Polypen in kleineren und größeren Stückzahlen erfordert als bei der Heißschlingenresektion. Dies kann die Eingriffszeit verlängern und das Risiko einer unvollständigen Resektion erhöhen.

Weiterhin besteht Unsicherheit über die optimale Injektionslösung zum Anheben des Polypen vor der Resektion. Normale Kochsalzlösung mit Methylenblau als Kontrastmittel wird häufig verwendet, ist jedoch durch die schnelle Dissipation des Polypenlifts begrenzt. Eleview ist eine neu zugelassene viskose Lösung (die Methylenblau enthält), die einen längeren Polypenlift bietet als normale Kochsalzlösung. Es ist unklar, wie diese beiden Lösungen in Bezug auf Resektionswirksamkeit und -sicherheit abschneiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

870

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient ≥ 18, der sich für eine Koloskopie vorstellt und für den keine Ausschlusskriterien vorliegen
  • Patienten mit einem nicht gestielten kolorektalen Polypen von ≥ 20 mm

Ausschlusskriterien:

  • Gestielte Polypen (wie von der Pariser Klassifikation Typ Ip definiert)
  • Verdacht auf Adenokarzinom mit tiefer Submukosainvasion
  • Patienten mit ulzerierten, depressiven Läsionen (wie von der Pariser Klassifikation Typ III definiert) oder bestätigtem Adenokarzinom
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten, die eine Notfallkoloskopie erhalten
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand (ASA-Klasse>3)
  • Patienten mit Koagulopathie mit erhöhtem INR ≥ 1,5 oder Thrombozyten < 50
  • Unzureichende Darmvorbereitung (Boston Bowel Prep Scale, Gesamtpunktzahl ≤2)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cold Snare & Eleview Injektion
Polypenresektion ohne Elektrokauterisation (Kälteschlingen-EMR) und anfängliche submuköse Injektion mit Eleview
Verfahren: Kälteschlinge EMR
Den Teilnehmern wird ihr großer Polyp ohne Elektrokauter entfernt
Verfahren: Eleview-Injektion
Den Teilnehmern wird Eleview submukosal injiziert
Experimental: Cold Snare & Placebo-Injektion
Polypenresektion ohne Elektrokauterisation (Kälteschlingen-EMR) und anfängliche submuköse Injektion mit Placebo
Verfahren: Kälteschlinge EMR
Den Teilnehmern wird ihr großer Polyp ohne Elektrokauter entfernt
Verfahren: Placebo-Injektion
Den Teilnehmern wird ein Placebo submukosal injiziert
Aktiver Komparator: Heiße Schlinge & Eleview-Injektion
Polypenresektion mit Elektrokauterisation (hot snare EMR) und anfänglicher submuköser Injektion mit Eleview
Verfahren: Eleview-Injektion
Den Teilnehmern wird Eleview submukosal injiziert
Verfahren: Heiße Schlinge EMR
Den Teilnehmern wird ihr großer Polyp mit Elektrokauterisation entfernt
Aktiver Komparator: Heiße Schlinge & Placebo-Injektion
Polyp-Resektion mit Elektrokauterisation (hot snare EMR) und anfängliche submuköse Injektion mit Placebo
Verfahren: Placebo-Injektion
Den Teilnehmern wird ein Placebo submukosal injiziert
Verfahren: Heiße Schlinge EMR
Den Teilnehmern wird ihr großer Polyp mit Elektrokauterisation entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Summe aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die zum Zeitpunkt der Koloskopie mit Resektion des großen Polypen oder nach dem Eingriff auftreten
bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkategorien schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während des Eingriffs und bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Blutungen, Post-Polypektomie-Syndrom, Perforation, Bauchschmerzen
während des Eingriffs und bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Leistung submuköses Injektat
Zeitfenster: unmittelbar nach Polypenresektion während der Koloskopie
Einspritzleistung
unmittelbar nach Polypenresektion während der Koloskopie
Volumen des submukösen Injektats
Zeitfenster: unmittelbar nach Polypenresektion während der Koloskopie
Injektionsvolumen
unmittelbar nach Polypenresektion während der Koloskopie
Wirksamkeit von submukösem Injektat
Zeitfenster: unmittelbar nach Polypenresektion während der Koloskopie
Sydney-Index
unmittelbar nach Polypenresektion während der Koloskopie
Vollständigkeit der Polypenresektion
Zeitfenster: unmittelbar nach Polypenresektion während der Koloskopie
Die vollständige Polypenentfernung ist definiert als die Entfernung des gesamten sichtbaren Polypengewebes am Ende der EMR, wie vom Endoskopiker beurteilt.
unmittelbar nach Polypenresektion während der Koloskopie
Intraprozedurale Blutungen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Polypenresektion
Blutungen, die einen endoskopischen Eingriff erfordern, um die Blutung zu stoppen
zum Zeitpunkt der Polypenresektion
Wiederauftreten von Polypen
Zeitfenster: bei Überwachungskoloskopien bis zu 5 Jahre nach der initialen Polypenresektion
Vorhandensein von durch Biopsie nachgewiesenem neoplastischem Polypengewebe an der EMR-Resektionsstelle bei der Überwachungskoloskopie nach vollständiger Polypenresektion
bei Überwachungskoloskopien bis zu 5 Jahre nach der initialen Polypenresektion
Übergang von kalter zu heißer Snare
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Polypenresektion
Anteil der Polypen in der Kaltschlingengruppe, die nicht durch Kaltschlingen entfernt werden konnten und durch Heißschlingen entfernt wurden, kategorisiert nach Größe und Morphologie Subtypen von Polypen
zum Zeitpunkt der Polypenresektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Dartmouth College
US Endoscopy
Aries Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 119681

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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