Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cold Snare endoskooppinen limakalvon resektiokoe (LPS-II)

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Kylmäendoskooppinen suurten kolorektaalisten polyyppien leikkaus: satunnaistettu tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan erilaisia ​​lähestymistapoja suurten ei-kantaisten kolorektaalisten polyyppien (≥20 mm) endoskooppiseen limakalvoresektioon (EMR) 2 x 2 satunnaistetussa mallissa. Ensimmäisessä satunnaistuksessa puolet potilaista määrätään polyypin resektioon sähköpoluilla ("kuuma" virvele-EMR) ja puolet potilaista polyyppiresektioon ilman sähköpolttoa ("kylmä" virvele-EMR). Toisessa satunnaistuksessa puolet potilaista määrätään polyypinpoistoon käyttämällä Eleviewa submukosaalisen injektioaineena ja toiselle puolelle lumelääkettä (normaali suolaliuos metyleenisinisellä) submukosaalisen injektioaineena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähkökauterointia tai kuumavirvelen resektiota on pitkään pidetty polyypin resektiotavana. Suurin rajoitus on 5–10 %:n riski vakaville haittatapahtumille. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että virvelen resektio ilman sähköpolttoa - niin sanottu kylmävirvelen EMR - voi olla turvallisempaa kuin kuuma virvele EMR. Huoli kylmävirvelen resektiosta on potentiaalisesti alhaisempi teho, koska kylmävirvelen resektio vaatii suuren polyypin poistamista pienemmässä ja suuremmassa määrässä kuin kuumavirvelen resektiossa. Tämä voi pidentää toimenpideaikaa ja lisätä epätäydellisen resektion riskiä.

Lisäksi on epävarmuutta optimaalisesta injektioratkaisusta polyypin nostamiseen ennen resektiota. Normaalia suolaliuosta, jossa varjoaineena on metyleenisinistä, käytetään usein, mutta sitä rajoittaa polyypin nousun nopea häviäminen. Eleview on äskettäin hyväksytty viskoosi liuos (joka sisältää metyleenisinistä), joka tarjoaa pidemmän polyypin nousun kuin normaali suolaliuos. On epäselvää, kuinka näitä kahta ratkaisua verrataan resektiotehokkuuden ja -turvallisuuden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

870

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
        • Rekrytointi
        • White River Junction VAMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat kolonoskopiaan ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä
  • Potilaat, joilla on ≥20 mm:n kantamaton paksusuolen polyyppi

Poissulkemiskriteerit:

  • Pedunculated polyypit (määritelty Pariisin luokituksen tyypin Ip mukaan)
  • Epäilty adenokarsinooma, jossa on syvä submukosaalinen invaasio
  • Potilaat, joilla on haavaumia masentuneita leesioita (määritelty Pariisin luokituksen tyypin III mukaan) tai vahvistettu adenokarsinooma
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
  • Potilaat, joille tehdään hätäkolonoskopia
  • Huono yleinen terveys (ASA-luokka> 3)
  • Potilaat, joilla on koagulopatia ja kohonnut INR ≥1,5 tai verihiutaleet <50
  • Riittämätön suolen valmistelu (Boston Bowel Prep Scale, kokonaispistemäärä ≤2)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kylmä virveli ja Eleview-injektio
Polyypin resektio ilman sähkökauterointia (kylmä virvele EMR) ja ensimmäinen submukosaalinen injektio Eleview-sovelluksella
Menettely: Kylmä virveli EMR
Osallistujilta poistetaan suuri polyyppi ilman sähkökauterointia
Menettely: Eleview-injektio
Osallistujille ruiskutetaan polyypille submukosaalisesti Eleview-valmistetta
Kokeellinen: Cold Snare & Placebo-injektio
Polyypin resektio ilman sähkökauterointia (kylmä virvele EMR) ja ensimmäinen submukosaalinen injektio lumella
Menettely: Kylmä virveli EMR
Osallistujilta poistetaan suuri polyyppi ilman sähkökauterointia
Menettely: Placebo-injektio
Osallistujille ruiskutetaan polyypille submukosaalisesti lumelääkettä
Active Comparator: Hot Snare & Eleview-injektio
Polyypin resektio sähkökautterilla (hot snare EMR) ja ensimmäinen submukosaalinen injektio Eleview-sovelluksella
Menettely: Eleview-injektio
Osallistujille ruiskutetaan polyypille submukosaalisesti Eleview-valmistetta
Menettely: Kuuma virveli EMR
Osallistujilta poistetaan suuri polyyppi sähkökautterilla
Active Comparator: Kuuma virveli ja plasebo-injektio
Polyypin resektio sähkökautterilla (hot snare EMR) ja ensimmäinen submukosaalinen injektio plasebolla
Menettely: Placebo-injektio
Osallistujille ruiskutetaan polyypille submukosaalisesti lumelääkettä
Menettely: Kuuma virveli EMR
Osallistujilta poistetaan suuri polyyppi sähkökautterilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aggregaatti kaikista vakavista haittatapahtumista, jotka ilmenevät kolonoskopian aikana suuren polyypin resektiolla tai toimenpiteen jälkeen
enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien alaluokat
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Verenvuoto, polypektomian jälkeinen oireyhtymä, perforaatio, vatsakipu
toimenpiteen aikana ja enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Performance submukosaalinen injektio
Aikaikkuna: välittömästi polyypin resektion jälkeen kolonoskopian aikana
Ruiskutuksen suorituskyky
välittömästi polyypin resektion jälkeen kolonoskopian aikana
Submukosaalisen injektion määrä
Aikaikkuna: välittömästi polyypin resektion jälkeen kolonoskopian aikana
injektiotilavuus
välittömästi polyypin resektion jälkeen kolonoskopian aikana
Submukosaalisen injektion tehokkuus
Aikaikkuna: välittömästi polyypin resektion jälkeen kolonoskopian aikana
Sidneyn indeksi
välittömästi polyypin resektion jälkeen kolonoskopian aikana
Polyyppiresektion täydellisyys
Aikaikkuna: välittömästi polyypin resektion jälkeen kolonoskopian aikana
Täydellinen polyyppipoisto määritellään kaiken näkyvän polyyppikudoksen poistamiseksi EMR:n lopussa endoskooppilääkärin arvioimana.
välittömästi polyypin resektion jälkeen kolonoskopian aikana
Menettelyn sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: polyypin resektion yhteydessä
verenvuoto, joka vaatii endoskooppista toimenpidettä verenvuodon pysäyttämiseksi
polyypin resektion yhteydessä
Polyypin uusiutuminen
Aikaikkuna: seurantakolonoskopioissa enintään 5 vuoden ajan alkuperäisen polyypin resektiosta
Biopsialla todistetun neoplastisen polyyppikudoksen läsnäolo EMR-resektiokohdassa tarkkailukolonoskopiassa täydellisen polyyppiresektion jälkeen
seurantakolonoskopioissa enintään 5 vuoden ajan alkuperäisen polyypin resektiosta
Siirtyminen kylmästä kuumaan virveleen
Aikaikkuna: polyypin resektion yhteydessä
Niiden polyyppien osuus kylmävirvelen ryhmässä, joita ei voitu poistaa kylmällä virvelellä ja jotka poistettiin kuumalla virvelellä, luokiteltu polyyppien koon ja morfologian alatyyppien mukaan
polyypin resektion yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dartmouth College
US Endoscopy
Aries Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 119681

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kylmä virveli EMR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa