Prova di resezione della mucosa endoscopica con trappola fredda (LPS-II)
18 giugno 2024 aggiornato da: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Resezione endoscopica a freddo di grandi polipi colorettali: uno studio randomizzato
Questo studio confronta diversi approcci alla resezione endoscopica della mucosa (EMR) di grandi polipi colorettali non peduncolati (≥20 mm) in un disegno randomizzato 2 x 2.
La prima randomizzazione assegnerà metà dei pazienti alla resezione del polipo con elettrocauterizzazione (EMR ad ansa "calda") e metà dei pazienti alla resezione del polipo senza elettrocauterizzazione (EMR ad ansa "fredda).
La seconda randomizzazione assegnerà metà dei pazienti alla rimozione del polipo utilizzando Eleview come agente di iniezione sottomucosa e l'altra metà utilizzando placebo (soluzione salina normale con blu di metilene) come agente di iniezione sottomucosa.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'elettrocauterizzazione, o resezione hot snare, è stata a lungo considerata l'approccio standard alla resezione del polipo. Una limitazione importante è un rischio dal 5 al 10% di eventi avversi maggiori. Studi recenti suggeriscono che la resezione con ansa senza elettrocauterizzazione - la cosiddetta EMR con trappola a freddo - può essere più sicura dell'EMR con trappola a caldo. Il problema con la resezione con ansa a freddo è un'efficacia potenzialmente inferiore, poiché la resezione con ansa a freddo richiede la rimozione di un grande polipo in un numero minore e maggiore di pezzi rispetto alla resezione con ansa a caldo. Ciò può allungare i tempi della procedura e aumentare il rischio di resezione incompleta.
Inoltre, vi è incertezza sulla soluzione di iniezione ottimale per il sollevamento del polipo prima della resezione. La normale soluzione fisiologica con blu di metilene come agente di contrasto è frequentemente utilizzata, ma è limitata dalla rapida dissipazione del sollevamento del polipo. Eleview è una soluzione viscosa recentemente approvata (che contiene blu di metilene), che fornisce un sollevamento del polipo più lungo rispetto alla normale soluzione salina. Non è chiaro come queste due soluzioni si confrontino rispetto all'efficacia e alla sicurezza della resezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
990
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Vermont
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White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente ≥18 che si presenta per una colonscopia e che non ha criteri per l'esclusione
- Pazienti con polipo colorettale non peduncolato ≥20 mm
Criteri di esclusione:
- Polipi peduncolati (come definiti dalla classificazione di Parigi tipo Ip)
- Sospetto adenocarcinoma con profonda invasione sottomucosa
- Pazienti con lesioni depresse ulcerate (come definite dalla classificazione di Parigi di tipo III) o adenocarcinoma confermato
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
- Pazienti che stanno ricevendo una colonscopia di emergenza
- Cattiva salute generale (classe ASA>3)
- Pazienti con coagulopatia con un INR elevato ≥1,5 o piastrine <50
- Preparazione intestinale inadeguata (Boston Bowel Prep Scale, punteggio totale ≤2)
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rullante freddo e iniezione Eleview
Resezione del polipo senza elettrocauterizzazione (Cold snare EMR) e iniezione sottomucosa iniziale con Eleview
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Ai partecipanti verrà rimosso il loro grande polipo senza elettrocauterizzazione
Ai partecipanti verrà iniettato sottomucoso il polipo con Eleview
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Sperimentale: Cold Snare & Iniezione di Placebo
Resezione del polipo senza elettrocauterizzazione (Cold snare EMR) e iniezione sottomucosa iniziale con Placebo
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Ai partecipanti verrà rimosso il loro grande polipo senza elettrocauterizzazione
Ai partecipanti verrà iniettato il polipo sottomucoso con placebo
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Comparatore attivo: Rullante caldo e iniezione Eleview
Resezione del polipo con elettrocauterizzazione (hot snare EMR) e iniezione sottomucosa iniziale con Eleview
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Ai partecipanti verrà iniettato sottomucoso il polipo con Eleview
Ai partecipanti verrà rimosso il loro grande polipo con l'elettrocauterizzazione
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Comparatore attivo: Rullante caldo e iniezione di placebo
Resezione del polipo con elettrocauterizzazione (hot snare EMR) e iniezione sottomucosa iniziale con Placebo
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Ai partecipanti verrà iniettato il polipo sottomucoso con placebo
Ai partecipanti verrà rimosso il loro grande polipo con l'elettrocauterizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dalla procedura
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Aggregato di tutti gli eventi avversi gravi che si verificano al momento della colonscopia con resezione del grosso polipo o seguendo la procedura
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fino a 30 giorni dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottocategorie di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: durante la procedura e fino a 30 giorni dopo la procedura
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Sanguinamento, sindrome post-polipectomia, perforazione, dolore addominale
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durante la procedura e fino a 30 giorni dopo la procedura
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Iniettato sottomucoso delle prestazioni
Lasso di tempo: immediatamente dopo la resezione del polipo durante la colonscopia
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Prestazioni di iniezione
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immediatamente dopo la resezione del polipo durante la colonscopia
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Volume dell'iniettato sottomucoso
Lasso di tempo: immediatamente dopo la resezione del polipo durante la colonscopia
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volume di iniezione
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immediatamente dopo la resezione del polipo durante la colonscopia
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Efficacia dell'iniezione sottomucosa
Lasso di tempo: immediatamente dopo la resezione del polipo durante la colonscopia
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Indice Sidney
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immediatamente dopo la resezione del polipo durante la colonscopia
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Completezza della resezione del polipo
Lasso di tempo: immediatamente dopo la resezione del polipo durante la colonscopia
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La rimozione completa del polipo è definita come la rimozione di tutto il tessuto polipo visibile alla fine dell'EMR, come valutato dall'endoscopista.
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immediatamente dopo la resezione del polipo durante la colonscopia
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Sanguinamento intraprocedurale
Lasso di tempo: al momento della resezione del polipo
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sanguinamento che richiede un intervento endoscopico per fermare l'emorragia
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al momento della resezione del polipo
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Recidiva del polipo
Lasso di tempo: alle colonscopie di sorveglianza fino a 5 anni dopo la resezione iniziale del polipo
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Presenza di tessuto di polipo neoplastico comprovato da biopsia nel sito di resezione EMR alla colonscopia di sorveglianza dopo resezione completa del polipo
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alle colonscopie di sorveglianza fino a 5 anni dopo la resezione iniziale del polipo
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Passaggio dal rullante freddo a quello caldo
Lasso di tempo: al momento della resezione del polipo
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Proporzione di polipi nel gruppo cold snare che non è stato possibile rimuovere con cold snare e sono stati rimossi da hot snare, classificati per dimensioni e sottotipi morfologici di polipi
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al momento della resezione del polipo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 119681
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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