Zimna próba endoskopowej resekcji błony śluzowej Snare (LPS-II)
18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Zimna endoskopowa resekcja dużych polipów jelita grubego: randomizowana próba
W badaniu tym porównano różne podejścia do endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) dużych nieuszypułowanych polipów jelita grubego (≥20 mm) w randomizowanym projekcie 2 x 2.
Pierwsza randomizacja przydzieli połowę pacjentów do resekcji polipów z elektrokauteryzacją („gorąca” pętla EMR) i połowę pacjentów do resekcji polipów bez elektrokauteryzacji („zimna” pętla EMR).
Druga randomizacja przydzieli połowie pacjentów do usunięcia polipów przy użyciu Eleview jako środka do wstrzyknięć podśluzówkowych, a drugiej połowie przy użyciu placebo (sól fizjologiczna z błękitem metylenowym) jako środka do wstrzyknięć podśluzówkowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Elektrokauteryzacja lub resekcja gorących pętli od dawna uważana jest za standardowe podejście do resekcji polipów. Głównym ograniczeniem jest 5 do 10% ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych. Ostatnie badania sugerują, że resekcja werbla bez elektrokoagulacji – tzw. EMR zimnego werbla – może być bezpieczniejsza niż EMR werbla na gorąco. Problemem związanym z resekcją zimnych sideł jest potencjalnie mniejsza skuteczność, ponieważ resekcja zimnych sideł wymaga usunięcia dużego polipa w mniejszej i większej liczbie fragmentów niż resekcja na gorąco. Może to wydłużyć czas zabiegu i zwiększyć ryzyko niecałkowitej resekcji.
Ponadto nie ma pewności co do optymalnego roztworu do iniekcji do usunięcia polipa przed resekcją. Często stosuje się sól fizjologiczną z błękitem metylenowym jako środkiem kontrastowym, ale jest to ograniczone przez szybkie rozproszenie uniesienia polipa. Eleview to nowo zatwierdzony lepki roztwór (zawierający błękit metylenowy), który zapewnia dłuższe usuwanie polipów niż zwykła sól fizjologiczna. Nie jest jasne, jak te dwa rozwiązania porównują się pod względem skuteczności i bezpieczeństwa resekcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
990
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent w wieku ≥18 lat, który zgłasza się na kolonoskopię i który nie spełnia kryteriów wykluczenia
- Pacjenci z nieuszypułowanym polipem jelita grubego o średnicy ≥20 mm
Kryteria wyłączenia:
- Polipy szypułkowe (zgodnie z klasyfikacją paryską typu Ip)
- Podejrzenie gruczolakoraka z głębokim naciekiem podśluzówkowym
- Pacjenci z owrzodzonymi, zagłębionymi zmianami (zgodnie z klasyfikacją paryską typu III) lub z potwierdzonym gruczolakorakiem
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
- Pacjenci poddawani pilnej kolonoskopii
- Zły ogólny stan zdrowia (klasa ASA>3)
- Pacjenci z koagulopatią z podwyższonym INR ≥1,5 lub liczbą płytek krwi <50
- Nieodpowiednie przygotowanie jelita (Boston Bowel Prep Scale, całkowity wynik ≤2)
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zimny werbel i zastrzyk Eleview
Resekcja polipa bez elektrokauteryzacji (zimna pułapka EMR) i wstępna iniekcja podśluzówkowa Eleview
|
Uczestnikom zostanie usunięty duży polip bez elektrokauteryzacji
Uczestnikom zostanie wstrzyknięty podśluzówkowo polip Eleview
|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk zimnego werbla i placebo
Resekcja polipa bez elektrokauteryzacji (zimna pułapka EMR) i wstępna iniekcja podśluzówkowa placebo
|
Uczestnikom zostanie usunięty duży polip bez elektrokauteryzacji
Uczestnikom podśluzówkowo wstrzyknie się polip placebo
|
|
Aktywny komparator: Gorący werbel i wtrysk Eleview
Resekcja polipa z elektrokauteryzacją (hot snare EMR) i wstępna iniekcja podśluzówkowa Eleview
|
Uczestnikom zostanie wstrzyknięty podśluzówkowo polip Eleview
Uczestnicy będą mieli usunięty duży polip za pomocą elektrokoagulacji
|
|
Aktywny komparator: Gorący werbel i zastrzyk placebo
Resekcja polipa z elektrokauteryzacją (hot snare EMR) i wstępna iniekcja podśluzówkowa placebo
|
Uczestnikom podśluzówkowo wstrzyknie się polip placebo
Uczestnicy będą mieli usunięty duży polip za pomocą elektrokoagulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Suma wszystkich ciężkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w czasie kolonoskopii z resekcją dużego polipa lub po zabiegu
|
do 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podkategorie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i do 30 dni po zabiegu
|
Krwawienie, zespół po polipektomii, perforacja, ból brzucha
|
w trakcie zabiegu i do 30 dni po zabiegu
|
|
Wydajny zastrzyk podśluzówkowy
Ramy czasowe: bezpośrednio po resekcji polipa podczas kolonoskopii
|
Wydajność wtrysku
|
bezpośrednio po resekcji polipa podczas kolonoskopii
|
|
Objętość iniekcji podśluzówkowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po resekcji polipa podczas kolonoskopii
|
objętość wtrysku
|
bezpośrednio po resekcji polipa podczas kolonoskopii
|
|
Skuteczność iniekcji podśluzówkowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po resekcji polipa podczas kolonoskopii
|
Indeks Sidneya
|
bezpośrednio po resekcji polipa podczas kolonoskopii
|
|
Kompletność resekcji polipa
Ramy czasowe: bezpośrednio po resekcji polipa podczas kolonoskopii
|
Całkowite usunięcie polipa definiuje się jako usunięcie całej widocznej tkanki polipa na końcu EMR, zgodnie z oceną endoskopisty.
|
bezpośrednio po resekcji polipa podczas kolonoskopii
|
|
Krwawienie śródzabiegowe
Ramy czasowe: w czasie resekcji polipa
|
krwawienie wymagające interwencji endoskopowej w celu zatrzymania krwawienia
|
w czasie resekcji polipa
|
|
Nawrót polipa
Ramy czasowe: w kolonoskopii kontrolnej do 5 lat po wstępnej resekcji polipa
|
Obecność potwierdzonej biopsją tkanki polipa nowotworowego w miejscu resekcji EMR podczas kolonoskopii kontrolnej po całkowitej resekcji polipa
|
w kolonoskopii kontrolnej do 5 lat po wstępnej resekcji polipa
|
|
Przejście od zimnego do gorącego werbla
Ramy czasowe: w czasie resekcji polipa
|
Odsetek polipów w grupie zimnych sideł, których nie można było usunąć zimnymi sidełami i które zostały usunięte gorącymi sidełami, w podziale na podtypy wielkości i morfologii polipów
|
w czasie resekcji polipa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 119681
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .