Forsøg med endoskopisk mucosal resektion med kold snare (LPS-II)
28. maj 2021 opdateret af: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Kold endoskopisk resektion af store kolorektale polypper: et randomiseret forsøg
Denne undersøgelse sammenligner forskellige tilgange til endoskopisk mucosal resektion (EMR) af store ikke-pedunkulerede kolorektale polypper (≥20 mm) i et 2 x 2 randomiseret design.
Den første randomisering vil tildele halvdelen af patienterne polyppersektion med elektrokauteri ("hot" snare EMR) og halvdelen af patienten til polyppersektion uden elektrokauteri ("cold" snare EMR).
Den anden randomisering vil tildele halvdelen af patienterne til fjernelse af polypper ved at bruge Eleview som det submucosale injektionsmiddel, og den anden halvdel anvender placebo (normalt saltvand med methylenblåt) som det submucosale injektionsmiddel.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektrokauteri eller hot snare resektion har længe været betragtet som standardmetoden til polyppersektion. En væsentlig begrænsning er en 5 til 10 % risiko for alvorlige bivirkninger. Nylige undersøgelser tyder på, at snare-resektion uden elektrokauteri - såkaldt cold snare EMR - kan være sikrere end hot snare EMR. Bekymringen med kold snare resektion er en potentielt lavere effekt, fordi kold snare resektion kræver fjernelse af en stor polyp i mindre og større antal stykker end med varm snare resektion. Dette kan forlænge proceduretiden og øge risikoen for ufuldstændig resektion.
Endvidere er der usikkerhed om den optimale injektionsløsning til løft af polyppen forud for resektion. Normalt saltvand med methylenblåt som kontrastmiddel anvendes hyppigt, men begrænses af hurtig dissipation af polypløftet. Eleview er en nyligt godkendt viskøs opløsning (der indeholder methylenblåt), som giver et længere polypløft end normalt saltvand. Det er uklart, hvordan disse to løsninger sammenlignes med hensyn til resektionseffektivitet og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
870
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Heiko Pohl, MD
- Telefonnummer: 8022959363
- E-mail: heiko.pohl@dartmouth.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andres H Aguilera-Fish, MD
- Telefonnummer: 6123 8022959363
- E-mail: andres.aguilera-fish@va.gov
Studiesteder
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
- Rekruttering
- White River Junction VAMC
-
Kontakt:
- Andres H Aguilera-Fish, MD
- Telefonnummer: 6123 8022959363
- E-mail: andres.aguilera-fish@va.gov
-
Kontakt:
- Heiko Pohl, MD
- Telefonnummer: 5595 802-295-9363
- E-mail: heiko.pohl@dartmouth.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient ≥18, der møder op til en koloskopi, og som ikke har kriterier for udelukkelse
- Patienter med en ≥20 mm ikke-pedunkuleret kolorektal polyp
Ekskluderingskriterier:
- Pedunkulerede polypper (som defineret af Paris Classification type Ip)
- Mistænkt adenocarcinom med dyb submucosal invasion
- Patienter med ulcererede deprimerede læsioner (som defineret af Paris Classification type III) eller bekræftet adenocarcinom
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
- Patienter, der får en akut koloskopi
- Dårligt generelt helbred (ASA-klasse>3)
- Patienter med koagulopati med forhøjet INR ≥1,5 eller blodplader <50
- Utilstrækkelig tarmforberedelse (Boston Bowel Prep Scale, total score ≤2)
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kold snare & Eleview indsprøjtning
Polyp resektion uden elektrokauteri (cold snare EMR) og initial submucosal injektion med Eleview
|
Deltagerne vil få fjernet deres store polyp uden elektrokauterisering
Deltagerne får deres polyp submucosalt injiceret med Eleview
|
|
Eksperimentel: Cold Snare & Placebo injektion
Polyp resektion uden elektrokauteri (cold snare EMR) og initial submucosal injektion med placebo
|
Deltagerne vil få fjernet deres store polyp uden elektrokauterisering
Deltagerne vil få deres polyp submucosalt injiceret med placebo
|
|
Aktiv komparator: Hot snare & Eleview-indsprøjtning
Polypresektion med elektrokauteri (hot snare EMR) og indledende submucosal injektion med Eleview
|
Deltagerne får deres polyp submucosalt injiceret med Eleview
Deltagerne vil få fjernet deres store polyp med elektrokauteri
|
|
Aktiv komparator: Hot snare & placebo-injektion
Polypresektion med elektrokauteri (hot snare EMR) og initial submucosal injektion med placebo
|
Deltagerne vil få deres polyp submucosalt injiceret med placebo
Deltagerne vil få fjernet deres store polyp med elektrokauteri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 dage efter proceduren
|
Aggregering af alle alvorlige bivirkninger, der opstår på tidspunktet for koloskopi med resektion af den store polyp eller efter proceduren
|
op til 30 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underkategorier af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: under proceduren og op til 30 dage efter proceduren
|
Blødning, post-polypektomi syndrom, perforation, mavesmerter
|
under proceduren og op til 30 dage efter proceduren
|
|
Ydeevne submucosal injektat
Tidsramme: umiddelbart efter polyppersektion under koloskopien
|
Injektionsydelse
|
umiddelbart efter polyppersektion under koloskopien
|
|
Volumen af submucosa injektat
Tidsramme: umiddelbart efter polyppersektion under koloskopien
|
volumen af injektion
|
umiddelbart efter polyppersektion under koloskopien
|
|
Effekten af submucosa injektat
Tidsramme: umiddelbart efter polyppersektion under koloskopien
|
Sidney indeks
|
umiddelbart efter polyppersektion under koloskopien
|
|
Fuldstændigheden af polyppersektion
Tidsramme: umiddelbart efter polyppersektion under koloskopien
|
Fuldstændig polypfjernelse er defineret som fjernelse af alt synligt polypvæv i slutningen af EMR, som vurderet af endoskopisten.
|
umiddelbart efter polyppersektion under koloskopien
|
|
Intraprocedurel blødning
Tidsramme: på tidspunktet for polyppersektion
|
blødning, der kræver endoskopisk indgreb for at stoppe blødningen
|
på tidspunktet for polyppersektion
|
|
Polyp gentagelse
Tidsramme: ved overvågningskoloskopier op til 5 år efter den indledende polyppersektion
|
Tilstedeværelse af biopsipåvist neoplastisk polypvæv på EMR-resektionsstedet ved overvågningskoloskopi efter fuldstændig polyppersektion
|
ved overvågningskoloskopier op til 5 år efter den indledende polyppersektion
|
|
Crossover fra kold til varm snare
Tidsramme: på tidspunktet for polyppersektion
|
Andel af polypper i den kolde snare-gruppe, der ikke kunne fjernes med kold snare og blev fjernet med varm snare, kategoriseret efter størrelse og morfologi undertyper af polypper
|
på tidspunktet for polyppersektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 119681
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kold snare EMR
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringResterende sygdomTaiwan
-
Oscar NogalesSpanish Society of Digestive EndoscopyAfsluttetKolorektale neoplasmer | Adenom tyktarm | Takket polyp | Tækket adenomSpanien
-
Western Sydney Local Health DistrictRekrutteringTyktarmskræft | Colon adenom | Adenom tyktarmAustralien
-
California Pacific Medical Center Research InstituteAfsluttetColonpolypper | Rektale polypperForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDonald W. Reynolds FoundationAfsluttetElektroniske journalpåmindelser og panelstyring for at forbedre den primære pleje af ældre patienterEMR-påmindelser om at forbedre raterne for anbefalet plejeForenede Stater
-
Matthias LöhrAfsluttet
-
Kenya Medical Research InstituteUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasmaForenede Stater
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloUniversity of Sao PauloAfsluttetKolorektale neoplasmer | AdenomBrasilien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSpiserørskræft | Barrett Adenocarcinom | Barretts spiserør med dysplasi