Studie endoskopické resekce sliznice Cold Snare (LPS-II)
18. června 2024 aktualizováno: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Studená endoskopická resekce velkých kolorektálních polypů: Randomizovaná studie
Tato studie porovnává různé přístupy k endoskopické mukózní resekci (EMR) velkých nestopkatých kolorektálních polypů (≥20 mm) v randomizovaném uspořádání 2 x 2.
První randomizace přiřadí polovinu pacientů k resekci polypu s elektrokauterizací ("hot" snare EMR) a polovinu pacientů k resekci polypu bez elektrokauterizace ("studené" snare EMR).
Druhá randomizace přiřadí polovině pacientů odstranění polypů pomocí Eleview jako submukózní injekční látky a druhé polovině s použitím placeba (normální fyziologický roztok s methylenovou modří) jako submukózní injekční látky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Elektrokauterizace neboli resekce hot snare byla dlouho považována za standardní přístup k resekci polypů. Hlavním omezením je 5 až 10% riziko závažných nežádoucích účinků. Nedávné studie naznačují, že resekce smyčky bez elektrokauterizace – tzv. cold snare EMR – může být bezpečnější než hot snare EMR. Obava s resekcí viru za studena je potenciálně nižší účinností, protože resekce snare za studena vyžaduje odstranění velkého polypu v menším a větším počtu kusů než u resekce snare za tepla. To může prodloužit dobu výkonu a zvýšit riziko neúplné resekce.
Dále panuje nejistota ohledně optimálního injekčního řešení pro lifting polypu před resekcí. Běžný fyziologický roztok s methylenovou modří jako kontrastní látkou se často používá, ale je omezen rychlým rozptýlením liftingu polypu. Eleview je nově schválený viskózní roztok (který obsahuje methylenovou modř), který poskytuje delší lifting polypů než normální fyziologický roztok. Není jasné, jak se tato dvě řešení srovnávají s ohledem na účinnost a bezpečnost resekce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
990
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient ≥18, který se dostaví ke kolonoskopii a který nemá kritéria pro vyloučení
- Pacienti s nestopkatým kolorektálním polypem ≥20 mm
Kritéria vyloučení:
- Stopkaté polypy (definované Pařížskou klasifikací typu Ip)
- Podezření na adenokarcinom s hlubokou submukózní invazí
- Pacienti s ulcerovanými depresivními lézemi (definovanými podle Pařížské klasifikace typu III) nebo potvrzeným adenokarcinomem
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
- Pacienti, kteří podstupují nouzovou kolonoskopii
- Špatný celkový zdravotní stav (třída ASA > 3)
- Pacienti s koagulopatií se zvýšeným INR ≥1,5 nebo trombocyty <50
- Nedostatečná příprava střev (Boston Bowel Prep Scale, celkové skóre ≤2)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cold snare & Eleview injekce
Resekce polypu bez elektrokauterizace (studená smyčka EMR) a počáteční submukózní injekce s Eleview
|
Účastníkům bude odstraněn jejich velký polyp bez elektrokauterizace
Účastníkům bude jejich polyp submukózně injikován Eleview
|
|
Experimentální: Injekce Cold Snare & Placebo
Resekce polypu bez elektrokauterizace (studená smyčka EMR) a počáteční submukózní injekce s placebem
|
Účastníkům bude odstraněn jejich velký polyp bez elektrokauterizace
Účastníci dostanou do jejich polypu submukózní injekci placeba
|
|
Aktivní komparátor: Hot snare & Eleview injekce
Resekce polypu pomocí elektrokauterizace (hot snare EMR) a počáteční submukózní injekce pomocí Eleview
|
Účastníkům bude jejich polyp submukózně injikován Eleview
Účastníkům bude odstraněn jejich velký polyp elektrokauterizací
|
|
Aktivní komparátor: Hot snare & Placebo injekce
Resekce polypu s elektrokauterizací (hot snare EMR) a počáteční submukózní injekce placeba
|
Účastníci dostanou do jejich polypu submukózní injekci placeba
Účastníkům bude odstraněn jejich velký polyp elektrokauterizací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
|
Souhrn všech závažných nežádoucích příhod, které se vyskytnou v době kolonoskopie s resekcí velkého polypu nebo po výkonu
|
do 30 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podkategorie závažných nežádoucích příhod
Časové okno: během zákroku a do 30 dnů po zákroku
|
Krvácení, post-polypektomický syndrom, perforace, bolesti břicha
|
během zákroku a do 30 dnů po zákroku
|
|
Výkonný submukózní injekce
Časové okno: bezprostředně po resekci polypu během kolonoskopie
|
Výkon vstřikování
|
bezprostředně po resekci polypu během kolonoskopie
|
|
Objem submukózního injekce
Časové okno: bezprostředně po resekci polypu během kolonoskopie
|
objem injekce
|
bezprostředně po resekci polypu během kolonoskopie
|
|
Účinnost submukózního injekce
Časové okno: bezprostředně po resekci polypu během kolonoskopie
|
Sidneyho index
|
bezprostředně po resekci polypu během kolonoskopie
|
|
Úplnost resekce polypu
Časové okno: bezprostředně po resekci polypu během kolonoskopie
|
Úplné odstranění polypu je definováno jako odstranění veškeré viditelné polypové tkáně na konci EMR, podle posouzení endoskopisty.
|
bezprostředně po resekci polypu během kolonoskopie
|
|
Intraprocedurální krvácení
Časové okno: v době resekce polypu
|
krvácení, které vyžaduje endoskopický zákrok k zastavení krvácení
|
v době resekce polypu
|
|
Recidiva polypu
Časové okno: při kontrolních kolonoskopiích do 5 let po iniciální resekci polypu
|
Přítomnost biopsií prokázané neoplastické polypové tkáně v místě EMR resekce při kontrolní kolonoskopii po kompletní resekci polypu
|
při kontrolních kolonoskopiích do 5 let po iniciální resekci polypu
|
|
Přechod ze studené do horké léčky
Časové okno: v době resekce polypu
|
Podíl polypů ve skupině studené smyčky, které nemohly být odstraněny studenou smyčkou a byly odstraněny horkou smyčkou, kategorizované podle velikosti a morfologie podtypy polypů
|
v době resekce polypu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 119681
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .