Ensayo de resección mucosa endoscópica con asa fría (LPS-II)
18 de junio de 2024 actualizado por: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Resección endoscópica en frío de pólipos colorrectales grandes: un ensayo aleatorizado
Este estudio compara diferentes enfoques para la resección endoscópica de la mucosa (EMR) de pólipos colorrectales grandes no pedunculados (≥20 mm) en un diseño aleatorizado de 2 x 2.
La primera aleatorización asignará la mitad de los pacientes a la resección de pólipos con electrocauterio (EMR con asa "caliente") y la mitad de los pacientes a la resección de pólipos sin electrocauterio (EMR con asa "fría").
La segunda aleatorización asignará a la mitad de los pacientes a la extirpación de pólipos usando Eleview como agente de inyección submucosa, y la otra mitad usará placebo (solución salina normal con azul de metileno) como agente de inyección submucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El electrocauterio o la resección con asa caliente se ha considerado durante mucho tiempo el enfoque estándar para la resección de pólipos. Una limitación importante es un riesgo del 5 al 10% de eventos adversos importantes. Estudios recientes sugieren que la resección con asa sin electrocauterio (la llamada EMR con asa fría) puede ser más segura que la EMR con asa caliente. La preocupación con la resección con asa fría es una eficacia potencialmente menor, porque la resección con asa fría requiere la extirpación de un pólipo grande en un número cada vez más pequeño de piezas que con la resección con asa caliente. Esto puede prolongar el tiempo del procedimiento y aumentar el riesgo de resección incompleta.
Además, existe incertidumbre sobre la solución de inyección óptima para levantar el pólipo antes de la resección. La solución salina normal con azul de metileno como agente de contraste se usa con frecuencia, pero está limitada por la rápida disipación del levantamiento de pólipos. Eleview es una solución viscosa recientemente aprobada (que contiene azul de metileno), que proporciona una elevación de pólipos más prolongada que la solución salina normal. No está claro cómo se comparan estas dos soluciones con respecto a la eficacia y seguridad de la resección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
990
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente ≥18 que se presente para una colonoscopia y que no tenga criterios de exclusión
- Pacientes con un pólipo colorrectal no pedunculado ≥20 mm
Criterio de exclusión:
- Pólipos pedunculados (según la definición de la Clasificación de París tipo Ip)
- Sospecha de adenocarcinoma con invasión submucosa profunda
- Pacientes con lesiones deprimidas ulceradas (como se define en la Clasificación de París tipo III) o adenocarcinoma confirmado
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
- Pacientes que están recibiendo una colonoscopia de emergencia
- Mala salud general (clase ASA>3)
- Pacientes con coagulopatía con INR elevado ≥1,5 o plaquetas <50
- Preparación intestinal inadecuada (Boston Bowel Prep Scale, puntuación total ≤2)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Caja fría e inyección de Eleview
Resección de pólipos sin electrocauterio (EMR de asa fría) e inyección submucosa inicial con Eleview
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A los participantes se les extirpará el pólipo grande sin electrocauterio
A los participantes se les inyectará el pólipo por vía submucosa con Eleview
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Experimental: Inyección de trampa fría y placebo
Resección de pólipos sin electrocauterio (EMR de asa fría) e inyección submucosa inicial con Placebo
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A los participantes se les extirpará el pólipo grande sin electrocauterio
A los participantes se les inyectará su pólipo por vía submucosa con placebo
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Comparador activo: Caja caliente e inyección de Eleview
Resección de pólipos con electrocauterio (EMR de asa caliente) e inyección submucosa inicial con Eleview
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A los participantes se les inyectará el pólipo por vía submucosa con Eleview
A los participantes se les extirpará el pólipo grande con electrocauterio.
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Comparador activo: Inyección de placebo y trampa caliente
Resección de pólipos con electrocauterio (EMR de asa caliente) e inyección submucosa inicial con placebo
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A los participantes se les inyectará su pólipo por vía submucosa con placebo
A los participantes se les extirpará el pólipo grande con electrocauterio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento
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Agregado de todos los eventos adversos graves que ocurren en el momento de la colonoscopia con resección del pólipo grande o después del procedimiento
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hasta 30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subcategorías de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: durante el procedimiento y hasta 30 días después del procedimiento
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Sangrado, síndrome pospolipectomía, perforación, dolor abdominal
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durante el procedimiento y hasta 30 días después del procedimiento
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Inyectado submucoso de rendimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la resección de pólipos durante la colonoscopia
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Rendimiento de inyección
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inmediatamente después de la resección de pólipos durante la colonoscopia
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Volumen de inyección submucosa
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la resección de pólipos durante la colonoscopia
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volumen de inyección
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inmediatamente después de la resección de pólipos durante la colonoscopia
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Eficacia del inyectado submucoso
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la resección de pólipos durante la colonoscopia
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Índice de Sídney
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inmediatamente después de la resección de pólipos durante la colonoscopia
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Resección completa de pólipos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la resección de pólipos durante la colonoscopia
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La eliminación completa de pólipos se define como la eliminación de todo el tejido de pólipos visible al final de la EMR, según lo evaluado por el endoscopista.
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inmediatamente después de la resección de pólipos durante la colonoscopia
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Sangrado intraprocedimiento
Periodo de tiempo: en el momento de la resección de pólipos
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sangrado que requiere intervención endoscópica para detener el sangrado
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en el momento de la resección de pólipos
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Recurrencia de pólipos
Periodo de tiempo: en colonoscopias de vigilancia hasta 5 años después de la resección inicial del pólipo
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Presencia de tejido de pólipo neoplásico comprobado por biopsia en el sitio de resección EMR en la colonoscopia de vigilancia después de la resección completa del pólipo
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en colonoscopias de vigilancia hasta 5 años después de la resección inicial del pólipo
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Cruce de trampa fría a caliente
Periodo de tiempo: en el momento de la resección de pólipos
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Proporción de pólipos en el grupo de asa fría que no se pudieron extirpar con asa fría y se extirparon con asa caliente, categorizados por subtipos de tamaño y morfología de pólipos
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en el momento de la resección de pólipos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 119681
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .