Endoskopisk mukosal reseksjonsforsøk med kald snare (LPS-II)
18. juni 2024 oppdatert av: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Kald endoskopisk reseksjon av store kolorektale polypper: et randomisert forsøk
Denne studien sammenligner ulike tilnærminger til endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) av store ikke-pedunkulerte kolorektale polypper (≥20 mm) i et 2 x 2 randomisert design.
Den første randomiseringen vil tilordne halvparten av pasientene til polypperseksjon med elektrokauteri ("hot" snare EMR) og halvparten av pasienten til polypperseksjon uten elektrokauteri ("kald" snare-EMR).
Den andre randomiseringen vil tildele halvparten av pasientene polyppfjerning ved bruk av Eleview som submukosalt injeksjonsmiddel, og den andre halvparten bruker placebo (normalt saltvann med metylenblått) som submukosalt injeksjonsmiddel.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Elektrokauteri, eller hot snare reseksjon, har lenge vært ansett som standard tilnærming til polypperseksjon. En stor begrensning er 5 til 10 % risiko for alvorlige uønskede hendelser. Nyere studier tyder på at snarreseksjon uten elektrokauterisering – såkalt kald snare EMR – kan være sikrere enn varm snare EMR. Bekymringen med kald snarreseksjon er en potensielt lavere effekt, fordi kald snarreseksjon krever fjerning av en stor polypp i mindre og større antall stykker enn med varm snarreseksjon. Dette kan forlenge prosedyretiden og øke risikoen for ufullstendig reseksjon.
Videre er det usikkerhet om optimal injeksjonsløsning for løfting av polyppen før reseksjon. Vanlig saltvann med metylenblått som kontrastmiddel er hyppig brukt, men begrenses av rask dissipasjon av polyppløftet. Eleview er en nylig godkjent viskøs løsning (som inneholder metylenblått), som gir et lengre polyppløft enn vanlig saltvann. Det er uklart hvordan disse to løsningene er sammenlignet med hensyn til reseksjonseffektivitet og sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
990
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient ≥18 som møter til koloskopi og som ikke har kriterier for eksklusjon
- Pasienter med en ≥20 mm ikke-pedunkulert kolorektal polypp
Ekskluderingskriterier:
- Pedunkulerte polypper (som definert av Paris Classification type Ip)
- Mistenkt adenokarsinom med dyp submukosal invasjon
- Pasienter med ulcererte deprimerte lesjoner (som definert av Paris Classification type III) eller bekreftet adenokarsinom
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter som får akuttkoloskopi
- Dårlig generell helse (ASA-klasse>3)
- Pasienter med koagulopati med forhøyet INR ≥1,5, eller blodplater <50
- Utilstrekkelig tarmforberedelse (Boston Bowel Prep Scale, total poengsum ≤2)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kald snare og Eleview-injeksjon
Polypperseksjon uten elektrokauteri (kald snare EMR), og innledende submukosal injeksjon med Eleview
|
Deltakerne vil få fjernet den store polyppen sin uten elektrokauterisering
Deltakerne vil få polyppen submukosalt injisert med Eleview
|
|
Eksperimentell: Cold Snare & Placebo-injeksjon
Polypperseksjon uten elektrokauteri (kald snare EMR), og initial submukosal injeksjon med placebo
|
Deltakerne vil få fjernet den store polyppen sin uten elektrokauterisering
Deltakerne vil få polyppen submukosalt injisert med placebo
|
|
Aktiv komparator: Hot snare og Eleview-injeksjon
Polypperseksjon med elektrokauteri (hot snare EMR), og initial submukosal injeksjon med Eleview
|
Deltakerne vil få polyppen submukosalt injisert med Eleview
Deltakerne vil få den store polyppen fjernet med elektrokauterisering
|
|
Aktiv komparator: Varm snare og placebo-injeksjon
Polypperseksjon med elektrokauteri (hot snare EMR), og initial submukosal injeksjon med placebo
|
Deltakerne vil få polyppen submukosalt injisert med placebo
Deltakerne vil få den store polyppen fjernet med elektrokauterisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 dager etter prosedyren
|
Aggregering av alle alvorlige bivirkninger som oppstår på tidspunktet for koloskopi med reseksjon av den store polyppen eller etter prosedyren
|
opptil 30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underkategorier av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: under prosedyren og inntil 30 dager etter prosedyren
|
Blødning, post-polypektomi syndrom, perforering, magesmerter
|
under prosedyren og inntil 30 dager etter prosedyren
|
|
Ytelse submucosal injeksjon
Tidsramme: umiddelbart etter polyppreseksjon under koloskopien
|
Injeksjonsytelse
|
umiddelbart etter polyppreseksjon under koloskopien
|
|
Volum av submukosalt injeksjonsvæske
Tidsramme: umiddelbart etter polyppreseksjon under koloskopien
|
volum av injeksjon
|
umiddelbart etter polyppreseksjon under koloskopien
|
|
Effekten av submukosal injeksjon
Tidsramme: umiddelbart etter polyppreseksjon under koloskopien
|
Sidney indeks
|
umiddelbart etter polyppreseksjon under koloskopien
|
|
Fullstendighet av polypperseksjon
Tidsramme: umiddelbart etter polyppreseksjon under koloskopien
|
Fullstendig polyppfjerning er definert som fjerning av alt synlig polyppvev ved slutten av EMR, vurdert av endoskopisten.
|
umiddelbart etter polyppreseksjon under koloskopien
|
|
Intraproseduell blødning
Tidsramme: på tidspunktet for polypperseksjon
|
blødning som krever endoskopisk intervensjon for å stoppe blødningen
|
på tidspunktet for polypperseksjon
|
|
Gjentakelse av polypp
Tidsramme: ved overvåking av koloskopier inntil 5 år etter den første polypperseksjonen
|
Tilstedeværelse av biopsipåvist neoplastisk polyppvev på EMR-reseksjonsstedet ved overvåkingskoloskopi etter fullstendig polyppreseksjon
|
ved overvåking av koloskopier inntil 5 år etter den første polypperseksjonen
|
|
Crossover fra kald til varm snare
Tidsramme: på tidspunktet for polypperseksjon
|
Andel polypper i den kalde snaregruppen som ikke kunne fjernes med kald snare og ble fjernet med varm snare, kategorisert etter størrelse og morfologi undertyper av polypper
|
på tidspunktet for polypperseksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 119681
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .