Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hideg pergő endoszkópos nyálkahártya reszekciós próba (LPS-II)

2021. május 28. frissítette: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Nagy vastagbélpolipok hideg endoszkópos reszekciója: Randomizált vizsgálat

Ez a tanulmány a nagyméretű, nem kocsányos vastagbélpolipok (≥20 mm) endoszkópos nyálkahártya reszekciójának (EMR) különböző megközelítéseit hasonlítja össze 2 x 2 randomizált elrendezésben. Az első randomizálás során a betegek felét elektrokauterrel ("forró" pergő EMR), a betegek felét pedig elektrokauterrel végzett polipreszekcióra ("hideg" pergő EMR) rendelik. A második randomizálás során a betegek felét polipeltávolításra osztják ki, Eleview-t használva submucosalis injekcióként, a másik felét pedig placebóval (normál sóoldat metilénkékkel) submucosalis injekcióként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elektrokauterát vagy a forró pergő reszekciót régóta a polip reszekció standard megközelítésének tekintik. A fő korlátozás a jelentős nemkívánatos események 5-10%-os kockázata. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy az elektrokauter nélküli pergő reszekció – az úgynevezett hideg pergő EMR – biztonságosabb lehet, mint a forró pergő EMR. A hideg pergő reszekcióval kapcsolatos aggodalom potenciálisan alacsonyabb hatékonyság, mivel a hideg pergő reszekcióhoz egy nagy polip kisebb és nagyobb darabszámú eltávolítása szükséges, mint a forró pergő reszekciónál. Ez meghosszabbíthatja az eljárás idejét és növelheti a hiányos reszekció kockázatát.

Ezen túlmenően bizonytalan az optimális injekciós megoldás a polip eltávolítására a reszekció előtt. Gyakran használnak normál sóoldatot, kontrasztanyagként metilénkéket, de ezt korlátozza a polipemelés gyors eloszlása. Az Eleview egy újonnan jóváhagyott viszkózus oldat (amely metilénkéket tartalmaz), amely hosszabb polip emelést biztosít, mint a normál sóoldat. Nem világos, hogy ez a két megoldás hogyan hasonlítható össze a reszekció hatékonysága és biztonsága tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

870

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely 18 év feletti beteg, aki kolonoszkópiára jelentkezik, és akinek nincsenek kizárási kritériumai
  • ≥20 mm-es, nem pedunculated colorectalis polipban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Pedunculated polipok (az Ip típusú párizsi osztályozás szerint)
  • Adenokarcinóma gyanúja mély, nyálkahártya alatti invázióval
  • Fekélyes depressziós léziókban (a III. típusú Párizsi Osztályozásban meghatározottak szerint) vagy igazolt adenokarcinómában szenvedő betegek
  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
  • Sürgősségi kolonoszkópiát kapó betegek
  • Rossz általános egészségi állapot (ASA osztály>3)
  • Koagulopathiában szenvedő betegek, akiknek INR-je ≥1,5, vagy vérlemezkeszáma 50 alatt van
  • Nem megfelelő bélelőkészítés (Boston Bowel Prep Scale, összpontszám ≤2)
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hideg pergő és Eleview injekció
Polip reszekció elektrokauter nélkül (hideg pergő EMR) és kezdeti nyálkahártya alatti injekció Eleview-val
Eljárás: Hideg pergő EMR
A résztvevők nagy polipját elektrokauter nélkül távolítják el
Eljárás: Eleview injekció
A résztvevők polipjukat nyálkahártya alatti Eleview injekcióval fecskendezik be
Kísérleti: Cold Snare & Placebo injekció
Polip reszekció elektrokauter nélkül (hideg pergő EMR) és kezdeti nyálkahártya alatti injekció placebóval
Eljárás: Hideg pergő EMR
A résztvevők nagy polipját elektrokauter nélkül távolítják el
Eljárás: Placebo injekció
A résztvevők polipjukat submucosálisan placebóval injektálják
Aktív összehasonlító: Forró pergő és Eleview injekció
Polip reszekció elektrokauterrel (forró pergő EMR) és kezdeti nyálkahártya alatti injekció Eleview-val
Eljárás: Eleview injekció
A résztvevők polipjukat nyálkahártya alatti Eleview injekcióval fecskendezik be
Eljárás: Forró pergő EMR
A résztvevők nagy polipját elektrokauterrel távolítják el
Aktív összehasonlító: Forró pergő és placebo injekció
Polip reszekció elektrokauterrel (forró pergő EMR) és kezdeti nyálkahártya alatti injekció placebóval
Eljárás: Placebo injekció
A résztvevők polipjukat submucosálisan placebóval injektálják
Eljárás: Forró pergő EMR
A résztvevők nagy polipját elektrokauterrel távolítják el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos mellékhatások
Időkeret: az eljárást követő 30 napig
Az összes súlyos nemkívánatos esemény összesítése, amely a kolonoszkópia és a nagy polip reszekciója során vagy az eljárást követően fordul elő
az eljárást követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események alkategóriái
Időkeret: az eljárás során és az eljárást követő 30 napig
Vérzés, polipektómia utáni szindróma, perforáció, hasi fájdalom
az eljárás során és az eljárást követő 30 napig
Performance submucosalis injekció
Időkeret: közvetlenül a polip reszekció után a kolonoszkópia során
Injekciós teljesítmény
közvetlenül a polip reszekció után a kolonoszkópia során
A nyálkahártya alatti injekció mennyisége
Időkeret: közvetlenül a polip reszekció után a kolonoszkópia során
injekció térfogata
közvetlenül a polip reszekció után a kolonoszkópia során
A submucosalis injekció hatékonysága
Időkeret: közvetlenül a polip reszekció után a kolonoszkópia során
Sidney index
közvetlenül a polip reszekció után a kolonoszkópia során
A polip reszekció teljessége
Időkeret: közvetlenül a polip reszekció után a kolonoszkópia során
A polip teljes eltávolítása az összes látható polipszövet eltávolítása az EMR végén, az endoszkópos értékelése szerint.
közvetlenül a polip reszekció után a kolonoszkópia során
Intraprocedurális vérzés
Időkeret: a polip reszekció idején
vérzés, amely endoszkópos beavatkozást igényel a vérzés megállításához
a polip reszekció idején
Polip kiújulása
Időkeret: megfigyelő kolonoszkópiában a kezdeti polip reszekciót követő 5 évig
Biopsziával igazolt neoplasztikus polipszövet jelenléte az EMR-reszekció helyén a teljes polip reszekciót követő megfigyelő kolonoszkópiában
megfigyelő kolonoszkópiában a kezdeti polip reszekciót követő 5 évig
Átmenet a hidegről a forró pergőre
Időkeret: a polip reszekció idején
Azon polipok aránya a hideg pergő csoportban, amelyeket nem lehetett eltávolítani hideg pergővel, és amelyeket forró pergővel eltávolítottak, a polipok mérete és morfológiai altípusai szerint kategorizálva
a polip reszekció idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Együttműködők

Dartmouth College
US Endoscopy
Aries Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 119681

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hideg pergő EMR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel