Cold Snare Endoscopische Mucosale Resectie Trial (LPS-II)
18 juni 2024 bijgewerkt door: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Koude endoscopische resectie van grote colorectale poliepen: een gerandomiseerde studie
Deze studie vergelijkt verschillende benaderingen van endoscopische mucosale resectie (EMR) van grote ongesteelde colorectale poliepen (≥20 mm) in een 2 x 2 gerandomiseerde opzet.
De eerste randomisatie zal de helft van de patiënten toewijzen aan poliepresectie met elektrocauterisatie ("hot" snare EMR) en de helft van de patiënt aan poliepresectie zonder elektrocauterisatie ("koude" snare EMR).
De tweede randomisatie zal de helft van de patiënten toewijzen aan poliepverwijdering met Eleview als het submucosale injectiemiddel, en de andere helft met placebo (normale zoutoplossing met methyleenblauw) als het submucosale injectiemiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elektrocauterisatie of hot snare-resectie wordt lange tijd beschouwd als de standaardbenadering van poliepresectie. Een belangrijke beperking is een risico van 5 tot 10% op ernstige bijwerkingen. Recente studies suggereren dat snare-resectie zonder elektrocauterisatie - de zogenaamde cold snare EMR - veiliger kan zijn dan hot snare EMR. De zorg bij koude snare-resectie is een mogelijk lagere werkzaamheid, omdat koude snare-resectie de verwijdering van een grote poliep in steeds kleinere aantallen vereist dan bij hete snare-resectie. Dit kan de proceduretijd verlengen en het risico op onvolledige resectie vergroten.
Bovendien bestaat er onzekerheid over de optimale injectieoplossing voor het optillen van de poliep voorafgaand aan resectie. Normale zoutoplossing met methyleenblauw als contrastmiddel wordt vaak gebruikt, maar wordt beperkt door snelle dissipatie van de polieplift. Eleview is een nieuw goedgekeurde stroperige oplossing (die methyleenblauw bevat), die een langere polieplift geeft dan normale zoutoplossing. Het is onduidelijk hoe deze twee oplossingen zich verhouden met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van de resectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
990
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt ≥18 die zich presenteert voor een colonoscopie en die geen uitsluitingscriteria heeft
- Patiënten met een niet-gesteelde colorectale poliep van ≥20 mm
Uitsluitingscriteria:
- Gesteelde poliepen (zoals gedefinieerd door Paris Classification type Ip)
- Vermoedelijk adenocarcinoom met diepe submucosale invasie
- Patiënten met verzweerde depressieve laesies (zoals gedefinieerd door Paris Classificatie type III) of bevestigd adenocarcinoom
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
- Patiënten die een spoedcolonoscopie ondergaan
- Slechte algemene gezondheid (ASA-klasse>3)
- Patiënten met coagulopathie met een verhoogde INR ≥1,5 of bloedplaatjes <50
- Ontoereikende darmvoorbereiding (Boston Bowel Prep Scale, totale score ≤2)
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cold snare & Eleview-injectie
Poliepresectie zonder elektrocauterisatie (cold snare EMR) en initiële submucosale injectie met Eleview
|
Deelnemers zullen hun grote poliep laten verwijderen zonder elektrocauterisatie
Deelnemers zullen hun poliep submucosaal laten injecteren met Eleview
|
|
Experimenteel: Cold Snare & Placebo-injectie
Poliepresectie zonder elektrocauterisatie (cold snare EMR) en initiële submucosale injectie met Placebo
|
Deelnemers zullen hun grote poliep laten verwijderen zonder elektrocauterisatie
Deelnemers zullen hun poliep submucosaal laten injecteren met een placebo
|
|
Actieve vergelijker: Hot snare & Eleview-injectie
Poliepresectie met elektrocauterisatie (hot snare EMR) en initiële submucosale injectie met Eleview
|
Deelnemers zullen hun poliep submucosaal laten injecteren met Eleview
Deelnemers zullen hun grote poliep laten verwijderen met elektrocauterisatie
|
|
Actieve vergelijker: Hot snare & Placebo-injectie
Poliepresectie met elektrocauterisatie (hot snare EMR) en initiële submucosale injectie met Placebo
|
Deelnemers zullen hun poliep submucosaal laten injecteren met een placebo
Deelnemers zullen hun grote poliep laten verwijderen met elektrocauterisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de procedure
|
Verzameling van alle ernstige bijwerkingen die optreden op het moment van de colonoscopie met resectie van de grote poliep of na de procedure
|
tot 30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subcategorieën van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de procedure en tot 30 dagen na de procedure
|
Bloeding, postpolypectomiesyndroom, perforatie, buikpijn
|
tijdens de procedure en tot 30 dagen na de procedure
|
|
Prestaties submucosaal injectaat
Tijdsspanne: onmiddellijk na poliepresectie tijdens de colonoscopie
|
Injectie prestaties
|
onmiddellijk na poliepresectie tijdens de colonoscopie
|
|
Volume van submucosaal injectaat
Tijdsspanne: onmiddellijk na poliepresectie tijdens de colonoscopie
|
injectievolume
|
onmiddellijk na poliepresectie tijdens de colonoscopie
|
|
Werkzaamheid van submucosaal injectaat
Tijdsspanne: onmiddellijk na poliepresectie tijdens de colonoscopie
|
Sidney-index
|
onmiddellijk na poliepresectie tijdens de colonoscopie
|
|
Volledigheid van poliepresectie
Tijdsspanne: onmiddellijk na poliepresectie tijdens de colonoscopie
|
Volledige poliepverwijdering wordt gedefinieerd als het verwijderen van al het zichtbare poliepweefsel aan het einde van het EMR, zoals beoordeeld door de endoscopist.
|
onmiddellijk na poliepresectie tijdens de colonoscopie
|
|
Intraprocedurele bloeding
Tijdsspanne: op het moment van poliepresectie
|
bloeding die endoscopische interventie vereist om het bloeden te stoppen
|
op het moment van poliepresectie
|
|
Poliep herhaling
Tijdsspanne: bij surveillance colonoscopieën tot 5 jaar na de initiële poliepresectie
|
Aanwezigheid van biopsie bewezen neoplastisch poliepweefsel op de EMR-resectieplaats bij surveillance colonoscopie na volledige poliepresectie
|
bij surveillance colonoscopieën tot 5 jaar na de initiële poliepresectie
|
|
Crossover van koude naar hete snare
Tijdsspanne: op het moment van poliepresectie
|
Percentage poliepen in de koude strikgroep dat niet kon worden verwijderd met een koude strik en werd verwijderd met een hete strik, gecategoriseerd naar grootte en morfologie subtypes van poliepen
|
op het moment van poliepresectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 119681
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .