Ensaio de Ressecção Endoscópica da Mucosa Cold Snare (LPS-II)
18 de junho de 2024 atualizado por: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Ressecção Endoscópica a Frio de Grandes Pólipos Colorretais: Um Estudo Randomizado
Este estudo compara diferentes abordagens para a ressecção endoscópica da mucosa (EMR) de grandes pólipos colorretais não pediculados (≥20mm) em um desenho randomizado 2 x 2.
A primeira randomização atribuirá metade dos pacientes à ressecção do pólipo com eletrocautério (EMR "caixa quente") e metade do paciente à ressecção do pólipo sem eletrocautério (EMR "laço frio").
A segunda randomização atribuirá metade dos pacientes à remoção de pólipos usando Eleview como agente de injeção submucosa e a outra metade usando placebo (solução salina normal com azul de metileno) como agente de injeção submucosa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O eletrocautério, ou ressecção com alça quente, há muito é considerado a abordagem padrão para a ressecção de pólipos. Uma limitação importante é um risco de 5 a 10% de eventos adversos graves. Estudos recentes sugerem que a ressecção com laço sem eletrocautério - o chamado laço frio EMR - pode ser mais seguro do que o laço quente EMR. A preocupação com a ressecção com alça fria é uma eficácia potencialmente menor, porque a ressecção com alça fria requer a remoção de um grande pólipo em menor e maior número de peças do que com a ressecção com alça quente. Isso pode prolongar o tempo do procedimento e aumentar o risco de ressecção incompleta.
Além disso, há incerteza sobre a solução de injeção ideal para levantamento do pólipo antes da ressecção. Salina normal com azul de metileno como agente de contraste é freqüentemente usada, mas é limitada pela rápida dissipação do levantamento do pólipo. Eleview é uma solução viscosa recém-aprovada (que contém azul de metileno), que proporciona uma elevação de pólipos mais longa do que a solução salina normal. Não está claro como essas duas soluções se comparam com relação à eficácia e segurança da ressecção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
990
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente ≥18 anos que se apresente para uma colonoscopia e que não tenha critérios para exclusão
- Pacientes com pólipo colorretal não pediculado ≥20mm
Critério de exclusão:
- Pólipos pediculados (conforme definido pela Classificação de Paris tipo Ip)
- Suspeita de adenocarcinoma com invasão profunda da submucosa
- Pacientes com lesões deprimidas ulceradas (conforme definido pela Classificação de Paris tipo III) ou adenocarcinoma confirmado
- Pacientes com doença inflamatória intestinal
- Pacientes que estão recebendo uma colonoscopia de emergência
- Saúde geral ruim (classe ASA>3)
- Pacientes com coagulopatia com INR elevado ≥1,5 ou plaquetas <50
- Preparação intestinal inadequada (Boston Bowel Prep Scale, pontuação total ≤2)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cold snare e injeção Eleview
Ressecção de pólipos sem eletrocautério (cold snare EMR) e injeção submucosa inicial com Eleview
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Os participantes terão seus grandes pólipos removidos sem eletrocautério
Os participantes terão seus pólipos injetados na submucosa com Eleview
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Experimental: Injeção Cold Snare & Placebo
Ressecção de pólipos sem eletrocautério (cold snare EMR) e injeção submucosa inicial com placebo
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Os participantes terão seus grandes pólipos removidos sem eletrocautério
Os participantes terão seus pólipos injetados por via submucosa com placebo
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Comparador Ativo: Hot snare e injeção Eleview
Ressecção de pólipos com eletrocautério (hot snare EMR) e injeção submucosa inicial com Eleview
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Os participantes terão seus pólipos injetados na submucosa com Eleview
Os participantes terão seus grandes pólipos removidos com eletrocautério
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Comparador Ativo: Hot snare e injeção de placebo
Ressecção de pólipos com eletrocautério (hot snare EMR) e injeção submucosa inicial com placebo
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Os participantes terão seus pólipos injetados por via submucosa com placebo
Os participantes terão seus grandes pólipos removidos com eletrocautério
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Graves
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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Agregado de todos os eventos adversos graves que ocorrem no momento da colonoscopia com ressecção do grande pólipo ou após o procedimento
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até 30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subcategorias de eventos adversos graves
Prazo: durante o procedimento e até 30 dias após o procedimento
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Sangramento, síndrome pós-polipectomia, perfuração, dor abdominal
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durante o procedimento e até 30 dias após o procedimento
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Injetado submucoso de desempenho
Prazo: imediatamente após a ressecção do pólipo durante a colonoscopia
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Desempenho de injeção
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imediatamente após a ressecção do pólipo durante a colonoscopia
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Volume de injetado submucoso
Prazo: imediatamente após a ressecção do pólipo durante a colonoscopia
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volume de injeção
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imediatamente após a ressecção do pólipo durante a colonoscopia
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Eficácia do injetável submucoso
Prazo: imediatamente após a ressecção do pólipo durante a colonoscopia
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Índice de Sidney
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imediatamente após a ressecção do pólipo durante a colonoscopia
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Integridade da ressecção do pólipo
Prazo: imediatamente após a ressecção do pólipo durante a colonoscopia
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A remoção completa do pólipo é definida como a remoção de todo o tecido visível do pólipo no final do EMR, conforme avaliado pelo endoscopista.
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imediatamente após a ressecção do pólipo durante a colonoscopia
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Sangramento intraprocedimento
Prazo: no momento da ressecção do pólipo
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sangramento que requer intervenção endoscópica para parar o sangramento
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no momento da ressecção do pólipo
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Recorrência de pólipos
Prazo: em colonoscopias de vigilância até 5 anos após a ressecção inicial do pólipo
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Presença de tecido de pólipo neoplásico comprovado por biópsia no local da ressecção EMR na colonoscopia de vigilância após a ressecção completa do pólipo
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em colonoscopias de vigilância até 5 anos após a ressecção inicial do pólipo
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Passagem da caixa fria para a caixa quente
Prazo: no momento da ressecção do pólipo
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Proporção de pólipos no grupo alça fria que não puderam ser removidos por alça fria e foram removidos por alça quente, categorizados por tamanho e morfologia subtipos de pólipos
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no momento da ressecção do pólipo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 119681
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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