Испытание эндоскопической резекции слизистой оболочки холодной петлей (LPS-II)
18 июня 2024 г. обновлено: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Холодная эндоскопическая резекция больших колоректальных полипов: рандомизированное исследование
В этом исследовании сравниваются различные подходы к эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) больших колоректальных полипов без ножки (≥20 мм) в рандомизированном дизайне 2 x 2.
При первой рандомизации половине пациентов будет назначена резекция полипов с электрокоагуляцией («горячая» ЭМИ с петлей), а половине пациентов — резекция полипов без электрокоагуляции («холодная» ЭМИ с петлей).
При второй рандомизации половине пациентов будет назначено удаление полипов с помощью Eleview в качестве средства для подслизистой инъекции, а другой половине — плацебо (физиологический раствор с метиленовым синим) в качестве средства для подслизистой инъекции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Электрокоагуляция или резекция горячей петлей долгое время считалась стандартным подходом к резекции полипов. Основным ограничением является риск серьезных побочных эффектов от 5 до 10%. Недавние исследования показывают, что резекция петлей без электрокоагуляции — так называемая ЭМИ с холодной петлей — может быть безопаснее, чем ЭМИ с горячей петлей. Озабоченность резекцией холодной петлей связана с потенциально более низкой эффективностью, поскольку резекция холодной петлей требует удаления большого полипа в меньшем и большем количестве частей, чем при резекции горячей петлей. Это может увеличить время процедуры и увеличить риск неполной резекции.
Кроме того, существует неопределенность в отношении оптимального инъекционного раствора для подъема полипа перед резекцией. Часто используется физиологический раствор с метиленовым синим в качестве контрастного вещества, но его применение ограничивается быстрым исчезновением полипов. Eleview — недавно одобренный вязкий раствор (содержащий метиленовый синий), который обеспечивает более длительный подъем полипов, чем обычный физиологический раствор. Неясно, как эти два решения сравниваются в отношении эффективности и безопасности резекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
990
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент ≥18 лет, который обращается за колоноскопией и не имеет критериев исключения
- Пациенты с колоректальным полипом без ножки диаметром ≥20 мм.
Критерий исключения:
- Полипы на ножке (согласно Парижской классификации, тип Ip)
- Подозрение на аденокарциному с глубокой инвазией в подслизистый слой
- Пациенты с изъязвленными депрессивными поражениями (согласно Парижской классификации типа III) или подтвержденной аденокарциномой
- Больные воспалительным заболеванием кишечника
- Пациенты, получающие экстренную колоноскопию
- Плохое общее состояние здоровья (класс ASA > 3)
- Пациенты с коагулопатией с повышенным МНО ≥1,5 или тромбоцитами <50
- Неадекватная подготовка кишечника (Бостонская шкала подготовки кишечника, общий балл ≤2)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холодный малый барабан и инъекция Eleview
Резекция полипа без электрокоагуляции (холодная петля EMR) и первоначальная подслизистая инъекция Eleview
|
Участникам удалят большой полип без электрокоагуляции.
Участникам будет сделана подслизистая инъекция полипа с помощью Eleview.
|
|
Экспериментальный: Холодная ловушка и инъекция плацебо
Резекция полипа без электрокоагуляции (ЭМИ с холодовой петлей) и начальная подслизистая инъекция плацебо
|
Участникам удалят большой полип без электрокоагуляции.
Участникам в полип подслизисто введут плацебо.
|
|
Активный компаратор: Горячая ловушка и инъекция Eleview
Резекция полипа с помощью электрокоагуляции (ЭМИ с горячей петлей) и начальная подслизистая инъекция Eleview
|
Участникам будет сделана подслизистая инъекция полипа с помощью Eleview.
Участникам удалят большой полип с помощью электрокоагуляции.
|
|
Активный компаратор: Горячая ловушка и инъекция плацебо
Резекция полипа с помощью электрокоагуляции (ЭМИ с горячей петлей) и начальная подслизистая инъекция плацебо
|
Участникам в полип подслизисто введут плацебо.
Участникам удалят большой полип с помощью электрокоагуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: до 30 дней после процедуры
|
Совокупность всех тяжелых нежелательных явлений, которые произошли во время колоноскопии с резекцией большого полипа или после процедуры.
|
до 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подкатегории тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: во время процедуры и до 30 дней после процедуры
|
Кровотечение, постполипэктомический синдром, перфорация, боль в животе
|
во время процедуры и до 30 дней после процедуры
|
|
Эффективность подслизистого введения
Временное ограничение: сразу после резекции полипа во время колоноскопии
|
Производительность впрыска
|
сразу после резекции полипа во время колоноскопии
|
|
Объем подслизистой инъекции
Временное ограничение: сразу после резекции полипа во время колоноскопии
|
объем инъекции
|
сразу после резекции полипа во время колоноскопии
|
|
Эффективность подслизистой инъекции
Временное ограничение: сразу после резекции полипа во время колоноскопии
|
Сиднейский индекс
|
сразу после резекции полипа во время колоноскопии
|
|
Полнота резекции полипа
Временное ограничение: сразу после резекции полипа во время колоноскопии
|
Полное удаление полипа определяется как удаление всей видимой ткани полипа в конце ЭМИ по оценке эндоскописта.
|
сразу после резекции полипа во время колоноскопии
|
|
Внутрипроцедурное кровотечение
Временное ограничение: во время резекции полипа
|
кровотечение, требующее эндоскопического вмешательства для остановки кровотечения
|
во время резекции полипа
|
|
Рецидив полипа
Временное ограничение: при контрольной колоноскопии до 5 лет после первоначальной резекции полипа
|
Наличие подтвержденной биопсией ткани неопластического полипа в месте резекции EMR при контрольной колоноскопии после полной резекции полипа
|
при контрольной колоноскопии до 5 лет после первоначальной резекции полипа
|
|
Переход от холодного к горячему малому барабану
Временное ограничение: во время резекции полипа
|
Доля полипов в группе холодных ловушек, которые не удалось удалить холодными петлями, но которые были удалены горячими петлями, классифицированные по размеру и морфологическим подтипам полипов
|
во время резекции полипа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 119681
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .