3D-TEE가 안내하는 경피적 ASD 폐쇄의 결과
2020년 9월 18일 업데이트: Mohamed Aboelkasem Ali Mousa, Assiut University
3차원 경식도 심초음파에 의한 심방중격결손의 경피적 봉합술의 결과
Atrial Septal Defect(ASD)는 성인에게 흔한 심장 진단입니다. 3차원 경식도 심초음파(3D-TEE)는 ASD, 그 테두리 및 주변 구조의 시각화를 개선하고 경피 경피적 경피적 카테터 폐쇄 동안 안내에 사용할 수 있습니다.
ASD 장치 폐쇄의 성공을 위해서는 적절한 장치 크기 선택이 중요합니다.
3D-TEE는 경피적 봉합 동안 풍선 크기 조정 없이 ASD 형태, 최대 직경, 면적을 평가하고 장치 크기를 결정할 수 있습니다. 경피적 봉합 후 이전 연구에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다: 잔여 션트, 새로운 발병 심방 세동(AF ) 및 승모판 역류(MR) 악화 .
이러한 불리한 결과는 카테터 ASD 폐쇄에 따른 이환율과 사망률의 원인이 되므로 발생률을 최소화하기 위해 이러한 불리한 결과와 관련된 위험 요소를 연구하는 것이 필수적입니다. 조사관은 적절한 장치 크기 선택에서 3D-TEE의 역할을 연구할 것입니다. 또한 3D-TEE에 의해 안내되는 장치 폐쇄 후 불리한 결과의 백분율 및 예측 변수.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 전향적 코호트 연구에 80명의 환자를 포함할 것입니다.
모든 환자에 대해 다음 연구 도구가 수행됩니다.
- 서면 동의.
- 연령, 성별, 증상(NYHA 등급)을 포함한 자세한 병력.
- 임상 검사.
- 심전도(ECG)(기본 리듬 감지용).
2차원 경흉부 심초음파(2D TTE):
모든 환자는 장치 폐쇄 전에 다음을 평가하기 위해 2D TTE를 받게 됩니다.
- ASD(유형, 크기, 션트 방향).
- 폐(Qp) 대 전신(Qs) 혈류 비율의 펄스 도플러 정량화
- 우심실(RV) 확대: RV 선형 치수는 RV에 초점을 맞춘 정점 4방 보기에서 가장 잘 측정됩니다.
RV 수축기 기능:
- 삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE) ,
- 2D RV 부분 면적 변화(FAC)= 100 X [(이완기말 영역 - 수축기말 영역)/이완기말 영역)].
- 폐동맥 수축기 혈압(PASP).
- Color Doppler에 의한 MR의 등급: MR의 color Doppler jet 면적과 midsystole 시점의 좌심방 면적을 apical 4-chamber view에서 area trace 방법으로 측정하고 좌심방 면적에 대한 MR jet 면적의 비율 계산됩니다. MR의 등급은 비율에 의해 결정되며, 여기서 0% 내지 10%>> 없음/사소함, 10% 내지 20% >> 경증, 20% 내지 40% >> 중등도 및 >40% >> 중증.
- m-모드에 의한 좌심실(LV) 수축기 기능,
좌심실 확장기 기능:
- 이완기 동안 승모판 흐름의 펄스파(PW) 도플러.
- 조직 도플러 이미징(TDI).
3차원 경식도 심초음파(3D-TEE):
모든 환자는 두 번째 ASD의 장치 폐쇄 전에 3D-TEE를 거쳐 다음을 평가합니다.
- 결함의 수.
- 결함 크기: 최대 치수(길이), 최소 치수(너비) 및 면적법에 의한 면적은 3D en face view에서 측정됩니다.
- ASD 형태는 en face 보기에서 보이는 모양으로 분류됩니다. 보조 치수가 최대 길이의 >75%인 경우 ASD는 원형으로 정의됩니다. 보조 치수가 최대 길이의 75% 미만인 경우 ASD는 타원형으로 정의됩니다. 타원형이 아닌 비대칭적이고 불규칙한 모양의 결함은 복잡한 모양을 갖는 것으로 정의됩니다.
- 주변 테두리: 대동맥 테두리, 방실(AV) 테두리, 상대정맥(SVC) 테두리, 하대정맥(IVC) 테두리 및 후부 테두리.
최근 연구에 따르면 최적의 ASD 장치 크기는 다음과 같이 계산됩니다.
장치 크기 = 0.964 x 3Dmax - 2.622 x 원형 인덱스 +7.084 여기서 3D-TEE(3Dmax)의 최대 ASD 직경과 원형 인덱스는 3D-TEE 이미지의 최대 직경과 최소 직경의 비율로 정의됩니다.
Transcatheter secundum ASD 장치 폐쇄 절차:
장치 폐쇄에 적합한 모든 환자는 전신 마취하에 카테터 실험실에서 경피적 장치 폐쇄 절차를 거칩니다. 오른쪽 대퇴 정맥을 통한 국소 마취 후 정맥 접근이 확보된 후 다목적 카테터를 사용하여 ASD를 가로지릅니다. 그런 다음 다목적 카테터를 장치별 전달 시스템으로 교체합니다. 그 끝은 좌심방에 위치합니다. 그런 다음 왼쪽 디스크를 배치하고 왼쪽 전방 경사 투사에서 형광 투시 안내에 따라 심방 중격에 대해 부드럽게 뒤로 당깁니다. 우심방 디스크를 배치하기 위해 전달 케이블에 장력을 유지하면서 전달 덮개를 더 빼냅니다.
전체 절차는 형광 투시 및 3D-TEE 지침에 따릅니다. 3D-TEE 측정을 기반으로 앞에서 언급한 공식에 따라 ASD 폐쇄에 사용될 장치 크기.
후속 조치:
- ASD 폐쇄 후 급성 심부전을 감지하기 위한 24시간 동안의 임상 후속 조치.
- 2D-TTE는 장치 위치를 시각화하고 컬러 도플러를 사용하여 잔류 단락 및 MR 등급을 찾기 위해 절차 후 24시간 동안 수행됩니다.
- 임상적 후속 조치, 6개월 후의 ECG 및 2D-TTE는 새로운 발병 AF, 잔류 션트 및 MR 악화를 감지하기 위해 후속 조치를 취했습니다.
- 기기 폐쇄 후 6개월 후:
환자는 불리한 결과(잔여 션트, MR 악화 및 새로운 발병 AF)의 발생에 따라 두 그룹으로 나뉘고 각 그룹에서 다음 예측 변수를 평가하고 이러한 불리한 결과의 발생에 미치는 영향을 평가합니다.
심초음파 데이터:
- 2D-TTE에서 TAPSE 및 FAC에 의한 RV 수축기 기능.
- 2D-TTE에서 m-모드에 의한 좌심실 수축기 기능.
- 2D-TTE의 좌심실 확장기 기능.
- 2D-TTE에서 예상 PASP.
- 3D-TEE의 ASD 형상.
- 3D-TEE의 ASD 최대 직경.
- 3D-TEE의 ASD 최소 직경.
- 3D-TEE의 ASD 영역.
- 이식된 장치의 크기.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
트랜스 카테터 장치 폐쇄에 적합한 테두리가 있는 심방 중격 결손 환자
설명
포함 기준:
최근 지침에 따라 ASD 폐쇄에 적합한 적응증을 가진 환자 :
- 기능적 능력이 손상되었습니다.
- 우심방 및/또는 RV 확대.
- [Qp: Qs] ≥1.5:1인 왼쪽에서 오른쪽 션트.
- 역설적 색전증.
- 장치 폐쇄에 적합한 충분한 테두리가 있는 격리된 두 번째 ASD 환자.
제외 기준:
- Qp/Q가 1.5:1 미만이거나 RV 볼륨 과부하 징후가 없는 작은 ASD
- 폐쇄하기에 너무 큰 단일 결함(>38 mm)
- 경피적 봉합에 부적합한 다중 ASD.
- 전방, 후방, 상부 또는 하부 림 <5 mm.
- 비정상적인 폐정맥 배액.
- 심장 수술이 필요한 관련 구조적 심장 질환.
- 심한 폐동맥 고혈압 및 양방향 또는 오른쪽에서 왼쪽 단락이 있는 ASD.
- 심초음파로 진단된 심장 내 혈전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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잔여 션트 환자
3D-TEE에 의해 안내되는 ASD 장치 폐쇄 후 6개월 후속 조치에서 2D-TTE에 의해 감지된 잔여 왼쪽에서 오른쪽 션트가 있는 환자
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transcatheter secundum ASD 장치 폐쇄
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잔여 션트가 없는 환자
3D-TEE에 의해 안내된 ASD 장치 폐쇄 후 6개월 후속 조치에서 2D-TTE에 의한 잔여 왼쪽에서 오른쪽 단락이 없는 환자
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transcatheter secundum ASD 장치 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D-TEE 유도 ASD 폐쇄에 따른 잔류 션트, MR 열화 및 새로운 발병 AF 감지
기간: 6개월
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2D-TTE에 의한 잔류 션트 및 MR 악화 감지 및 ASD 장치 폐쇄 후 6개월 후속 조치에서 ECG에 의한 새로운 AF 시작
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 임상 결과
기간: 6개월
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ASD 장치 폐쇄 6개월 후 사망, 뇌혈관 뇌졸중 및 심부전 감지
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Mousa, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alnasser S, Lee D, Austin PC, Labos C, Osten M, Lightfoot DT, Kutty S, Shah A, Meier L, Benson L, Horlick E. Long term outcomes among adults post transcatheter atrial septal defect closure: Systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2018 Nov 1;270:126-132. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.076. Epub 2018 Jul 12.
- Villablanca PA, Briston DA, Rodes-Cabau J, Briceno DF, Rao G, Aljoudi M, Shah AM, Mohananey D, Gupta T, Makkiya M, Ramakrishna H, Garcia MJ, Pass RH, Peek G, Zaidi AN. Treatment options for the closure of secundum atrial septal defects: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2017 Aug 15;241:149-155. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.03.073. Epub 2017 Mar 24.
- Silvestry FE, Cohen MS, Armsby LB, Burkule NJ, Fleishman CE, Hijazi ZM, Lang RM, Rome JJ, Wang Y; American Society of Echocardiography; Society for Cardiac Angiography and Interventions. Guidelines for the Echocardiographic Assessment of Atrial Septal Defect and Patent Foramen Ovale: From the American Society of Echocardiography and Society for Cardiac Angiography and Interventions. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Aug;28(8):910-58. doi: 10.1016/j.echo.2015.05.015. No abstract available.
- Chessa M, Carminati M, Butera G, Bini RM, Drago M, Rosti L, Giamberti A, Pome G, Bossone E, Frigiola A. Early and late complications associated with transcatheter occlusion of secundum atrial septal defect. J Am Coll Cardiol. 2002 Mar 20;39(6):1061-5. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01711-4.
- Rao PS, Langhough R. Relationship of echocardiographic, shunt flow, and angiographic size to the stretched diameter of the atrial septal defect. Am Heart J. 1991 Aug;122(2):505-8. doi: 10.1016/0002-8703(91)91008-b.
- Gupta SK, Sivasankaran S, Bijulal S, Tharakan JM, Harikrishnan S, Ajit K. Trans-catheter closure of atrial septal defect: Balloon sizing or no Balloon sizing - single centre experience. Ann Pediatr Cardiol. 2011 Jan;4(1):28-33. doi: 10.4103/0974-2069.79619.
- Kong WK. The relation between atrial septal defect area, diameter and shape using balloon sizing and three-dimensional transoesophageal echocardiography during percutaneous closure using occlutech device. Journal of the American College of Cardiology. 2017;69(11 Supplement):1493.
- Scacciatella P, Marra S, Pullara A, Conrotto F, Marchetti M, Ferraro G, Pavani M, Biasco L, Bongiovanni D, Gaita F, Orzan F. Percutaneous closure of atrial septal defect in adults: very long-term clinical outcome and effects on aortic and mitral valve function. J Invasive Cardiol. 2015 Jan;27(1):65-9.
- Akagi T, Fujii Y, Takaya Y, Takahashi S, et al. Clinical benefit of transcatheter closure for newly developed atrial fibrillation in adult patients with atrial septal defect. Journal of the American College of Cardiology. 2018;71(11):A549.
- Takaya Y, Kijima Y, Akagi T, Nakagawa K, Oe H, Taniguchi M, Sano S, Ito H. Fate of Mitral Regurgitation After Transcatheter Closure of Atrial Septal Defect in Adults. Am J Cardiol. 2015 Aug 1;116(3):458-62. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.04.042. Epub 2015 May 7.
- Stout KK, Daniels CJ, Aboulhosn JA, Bozkurt B, Broberg CS, Colman JM, Crumb SR, Dearani JA, Fuller S, Gurvitz M, Khairy P, Landzberg MJ, Saidi A, Valente AM, Van Hare GF. 2018 AHA/ACC Guideline for the Management of Adults With Congenital Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):e81-e192. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1029. Epub 2018 Aug 16. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 May 14;73(18):2361-2362.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Johri AM, Witzke C, Solis J, Palacios IF, Inglessis I, Picard MH, Passeri JJ. Real-time three-dimensional transesophageal echocardiography in patients with secundum atrial septal defects: outcomes following transcatheter closure. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Apr;24(4):431-7. doi: 10.1016/j.echo.2010.12.011. Epub 2011 Jan 22.
- Jang JY, Heo R, Cho MS, Bae J, Hong JA, Lee S, Ahn JM, Park DW, Kim DH, Kang DH, Song JK, Song JM. Efficacy of 3D transoesophageal echocardiography for transcatheter device closure of atrial septal defect without balloon sizing. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jun 1;19(6):684-689. doi: 10.1093/ehjci/jex153.
- WINDECKER S, MEIER B. Percutaneous closure of patent foramen ovale, atrial septal defects and the left atrial appendage. Essential Interventional Cardiology (Second Edition): Elsevier; 2008. p. 449-68.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASD closure guided by 3D-TEE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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