Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transcatheter ASD -sulkemisen tulokset 3D-TEE:n ohjaama

perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mohamed Aboelkasem Ali Mousa, Assiut University

Kolmiulotteisen transesofageaalisen kaikukardiografian ohjaaman sekundumin eteisseptaalivaurion transkatetrisulkemisen tulokset

Atrial Septal Defect (ASD) on yleinen sydändiagnoosi aikuisten keskuudessa. Kolmiulotteinen transesofageaalinen kaikukardiografia (3D-TEE) parantaa ASD:n, sen reunojen ja ympäröivien rakenteiden visualisointia, ja sitä voidaan käyttää ohjauksena perkutaanisen transkatetrin sulkemisen aikana. Oikea laitekoon valinta on tärkeää ASD-laitteen sulkemisen onnistumiselle. 3D-TEE voi arvioida ASD:n morfologiaa, maksimaalista halkaisijaa, pinta-alaa ja määrittää laitteen koon ilman pallojen kokoa perkutaanisen sulkemisen aikana. Aiemmissa tutkimuksissa on raportoitu joitakin haittavaikutuksia transkatetrin secundum ASD:n sulkemisen jälkeen, kuten jäännösshuntti, uusi eteisvärinä (AF). ) ja mitraalisen regurgitaation (MR) heikkeneminen. Nämä haitalliset tulokset ovat vastuussa sairastavuudesta ja kuolleisuudesta transkatetrin ASD:n sulkemisen jälkeen, joten on olennaista tutkia näihin haitallisiin tuloksiin liittyviä riskitekijöitä niiden esiintyvyyden minimoimiseksi. Tutkijat tutkivat 3D-TEE:n roolia oikean laitteen koon valinnassa, myös haittavaikutusten prosenttiosuudet ja ennustajat laitteen sulkemisen jälkeen 3D-TEE:n ohjaamana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat sisällyttävät 80 potilasta prospektiiviseen kohorttitutkimukseen.

Kaikille potilaille tehdään seuraavat tutkimusvälineet:

  1. Kirjallinen suostumus.
  2. Yksityiskohtainen historia, mukaan lukien ikä, sukupuoli, oireet (NYHA-luokka).
  3. Kliininen tutkimus.
  4. Elektrokardiogrammi (EKG) (perusrytmin havaitsemiseksi).
  5. Kaksiulotteinen transthoracic kaikututkimus (2D TTE):

    Kaikille potilaille tehdään 2D TTE ennen laitteen sulkemista, jotta voidaan arvioida:

    • ASD (tyyppi, koko, shuntin suunta).
    • Pulmonaalisen (Qp) ja systeemisen (Qs) verenvirtauksen suhteen pulssi-doppler-mittaus
    • Oikean kammion (RV) laajentuminen: RV:n lineaariset mitat mitataan parhaiten RV-keskeisestä apikaalisesta nelikammionäkymästä.
    • RV:n systolinen toiminta:

      1. Kolmikulmainen rengasmainen systolinen kiertomatka (TAPSE),
      2. 2D RV murto-alueen muutos (FAC) = 100 X [(lopuinen diastolinen alue - loppu-systolinen alue) / loppu-diastolinen alue)].
    • Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP).
    • MR-aste Color Dopplerin avulla: MR:n väri-Doppler-suihkualue ja vasemman eteisen alue keskisystolan aikana mitataan aluejäljitysmenetelmällä apikaalisessa 4-kammionäkymässä ja MR-suihkualueen suhde vasemman eteisen pinta-alaan. lasketaan. MR-aste määräytyy suhteella, jossa 0 % - 10 % >> ei mitään/triviaali, 10 % - 20 % >> lievä, 20 % - 40 % >> kohtalainen ja > 40 % >> vaikea.
    • Vasemman kammion (LV) systolinen toiminta m-moodissa,
    • LV:n diastolinen toiminta:

      1. Pulssiaalto (PW) Transmitraalisen virtauksen Doppler diastolen aikana.
      2. Kudos Doppler -kuvaus (TDI).
  6. Kolmiulotteinen transesofageaalinen kaikukardiografia (3D-TEE):

    Kaikille potilaille tehdään 3D-TEE ennen secundum ASD:n sulkemista, jotta voidaan arvioida:

    1. Vikojen määrä.
    2. Vian koko: Suurin mitta (pituus), pieni mitta (leveys) ja pinta-ala mitataan 3D-en face-näkymästä.
    3. ASD-morfologia luokitellaan en face -näkymässä näkyvän muodon mukaan. ASD määritellään pyöreäksi, kun pieni mitta on > 75 % enimmäispituudesta. Jos sivumitta on < 75 % enimmäispituudesta, ASD määritellään ovaalin muotoiseksi. Epäsymmetriset, epäsäännöllisen muotoiset viat, jotka eivät ole elliptisiä, määritellään muodoltaan monimutkaisiksi.
    4. Ympäröivät reunat: aortan reuna, atrioventrikulaarinen (AV) reuna, yläonttolaskimo (SVC) reuna, inferior vena cava (IVC) reuna ja takareuna.

    Tuoreen tutkimuksen mukaan optimaalinen ASD-laitteen koko lasketaan seuraavasti:

    Laitteen koko = 0,964 x 3Dmax - 2,622 x pyöreä indeksi +7,084 Kun 3D-TEE:n suurin ASD-halkaisija (3Dmax) ja ympyräindeksi määritellään 3D-TEE-kuvan enimmäishalkaisijoiden ja vähimmäishalkaisijoiden suhteeksi.

  7. Transcatheter secundum ASD -laitteen sulkemismenettely:

    Kaikille laitteen sulkemiseen soveltuville potilaille suoritetaan transkatetrilaitteen sulkemismenettely kathlaboratoriossa yleisanestesiassa. Kun laskimopääsy on saavutettu paikallispuudutuksen jälkeen oikean reisilaskimon kautta, ASD ylitetään käyttämällä monikäyttöistä katetria. Monikäyttökatetri vaihdetaan sitten laitekohtaiseen annostelujärjestelmään. Sen kärki asetetaan vasempaan eteiseen. Vasemmanpuoleinen levy asetetaan sitten paikalleen ja vedetään varovasti takaisin eteisväliseinää vasten fluoroskopian ohjauksessa vasemmassa etummaisessa vinossa projektiossa. Oikean eteislevyn leviämiseksi syöttökaapelin jännitystä ylläpidetään samalla, kun jakeluvaippaa vedetään edelleen ulos.

    Koko toimenpide suoritetaan fluoroskopian ja 3D-TEE:n ohjauksessa. Laitteen koko, jota käytetään ASD-sulkemisessa aiemmin mainitun 3D-TEE-mittauksiin perustuvan kaavan mukaisesti.

  8. Seuranta:

    • Kliininen seuranta 24 tunnin ajan ASD:n sulkemisen jälkeisen akuutin sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseksi.
    • 2D-TTE suoritetaan 24 tuntia toimenpiteen jälkeen laitteen sijainnin visualisoimiseksi ja jäännösshuntingin ja MR-luokan etsimiseksi väri-Dopplerilla.
    • Kliininen seuranta, EKG ja 2D-TTE 6 kuukauden seurannassa uuden alkaneen AF:n, jäännösshuntin ja MR:n heikkenemisen havaitsemiseksi.
  9. 6 kuukauden laitteen sulkemisen jälkeen:

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään haittavaikutusten esiintymisen mukaan (jäännösshuntti, MR-heikentyminen ja uusi AF) ja seuraavat ennustajat arvioidaan kussakin ryhmässä ja niiden vaikutus näiden haittavaikutusten esiintymiseen:

Ekokardiografiset tiedot:

  • RV systolinen toiminto TAPSE:n ja FAC:n avulla 2D-TTE:ssä.
  • LV systolinen toiminto m-tilassa 2D-TTE:ssä.
  • LV diastolinen toiminto 2D-TTE:ssä.
  • Arvioitu PASP 2D-TTE:ssä.
  • ASD-muoto 3D-TEE:ssä.
  • ASD:n suurin halkaisija 3D-TEE:ssä.
  • ASD-minimihalkaisija 3D-TEE:ssä.
  • ASD-alue 3D-TEE:ssä.
  • Implantoidun laitteen koko.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sekundum eteisen väliseinävika ja sopivat reunat transkatetrilaitteen sulkemiseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sopiva indikaatio ASD:n sulkemiseen viimeaikaisten ohjeiden mukaan:

    1. Toimintakyky heikentynyt.
    2. Oikean eteisen ja/tai RV:n laajentuminen.
    3. Vasemmalta oikealle-shuntti, jossa [Qp: Qs] ≥1,5:1.
    4. Paradoksaalinen embolia.
  • Potilaat, joilla on eristetty sekundum ASD ja riittävät reunat, jotka sopivat laitteen sulkemiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pieni ASD, Qp/Qs <1,5:1 tai ei merkkejä matkailuauton äänenvoimakkuuden ylikuormituksesta
  • Yksittäinen vika, joka on liian suuri sulkemiseen (>38 mm)
  • Useita ASD:itä, jotka eivät sovellu perkutaaniseen sulkemiseen.
  • Etu-, taka-, ylä- tai alareuna <5 mm.
  • Epänormaali keuhkolaskimovuoto.
  • Tähän liittyvä rakenteellinen sydänsairaus, joka vaatii sydänkirurgiaa.
  • ASD, johon liittyy vaikea keuhkoverenpainetauti ja kaksisuuntainen tai oikealta vasemmalle suuntautuva shunting.
  • Kaikukardiografialla diagnosoidut sydämensisäiset trombit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaat, joilla on jäännössuntti
potilas, jolla on 2D-TTE:llä havaittu jäännössuntti vasemmalta oikealle kuuden kuukauden seurannassa ASD-laitteen sulkemisen jälkeen 3D-TEE:n ohjaamana
transcatheter secundum ASD-laitteen sulkeminen
potilaat, joilla ei ole jäännössunttia
potilas ilman jäännösshunttia vasemmalta oikealle 2D-TTE:llä 6 kuukauden seurannassa ASD-laitteen sulkemisen jälkeen 3D-TEE:n ohjaamana
transcatheter secundum ASD-laitteen sulkeminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäännösshuntin, MR-heikentymisen ja uuden alkavan AF:n havaitseminen 3D-TEE-ohjatun ASD:n sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Jäännösshuntin ja MR-heikentymisen havaitseminen 2D-TTE:llä ja uuden alkaneen AF:n havaitseminen EKG:llä kuuden kuukauden seurannassa ASD-laitteen sulkemisen jälkeen
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Kuolleisuuden, aivoverenkiertohäiriön ja sydämen vajaatoiminnan havaitseminen kuuden kuukauden ASD-laitteen sulkemisen jälkeen
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Mousa, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)

Kliiniset tutkimukset ASD-laitteen sulkeminen

3
Tilaa