- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03867708
Transcatheter ASD -sulkemisen tulokset 3D-TEE:n ohjaama
Kolmiulotteisen transesofageaalisen kaikukardiografian ohjaaman sekundumin eteisseptaalivaurion transkatetrisulkemisen tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat sisällyttävät 80 potilasta prospektiiviseen kohorttitutkimukseen.
Kaikille potilaille tehdään seuraavat tutkimusvälineet:
- Kirjallinen suostumus.
- Yksityiskohtainen historia, mukaan lukien ikä, sukupuoli, oireet (NYHA-luokka).
- Kliininen tutkimus.
- Elektrokardiogrammi (EKG) (perusrytmin havaitsemiseksi).
Kaksiulotteinen transthoracic kaikututkimus (2D TTE):
Kaikille potilaille tehdään 2D TTE ennen laitteen sulkemista, jotta voidaan arvioida:
- ASD (tyyppi, koko, shuntin suunta).
- Pulmonaalisen (Qp) ja systeemisen (Qs) verenvirtauksen suhteen pulssi-doppler-mittaus
- Oikean kammion (RV) laajentuminen: RV:n lineaariset mitat mitataan parhaiten RV-keskeisestä apikaalisesta nelikammionäkymästä.
RV:n systolinen toiminta:
- Kolmikulmainen rengasmainen systolinen kiertomatka (TAPSE),
- 2D RV murto-alueen muutos (FAC) = 100 X [(lopuinen diastolinen alue - loppu-systolinen alue) / loppu-diastolinen alue)].
- Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP).
- MR-aste Color Dopplerin avulla: MR:n väri-Doppler-suihkualue ja vasemman eteisen alue keskisystolan aikana mitataan aluejäljitysmenetelmällä apikaalisessa 4-kammionäkymässä ja MR-suihkualueen suhde vasemman eteisen pinta-alaan. lasketaan. MR-aste määräytyy suhteella, jossa 0 % - 10 % >> ei mitään/triviaali, 10 % - 20 % >> lievä, 20 % - 40 % >> kohtalainen ja > 40 % >> vaikea.
- Vasemman kammion (LV) systolinen toiminta m-moodissa,
LV:n diastolinen toiminta:
- Pulssiaalto (PW) Transmitraalisen virtauksen Doppler diastolen aikana.
- Kudos Doppler -kuvaus (TDI).
Kolmiulotteinen transesofageaalinen kaikukardiografia (3D-TEE):
Kaikille potilaille tehdään 3D-TEE ennen secundum ASD:n sulkemista, jotta voidaan arvioida:
- Vikojen määrä.
- Vian koko: Suurin mitta (pituus), pieni mitta (leveys) ja pinta-ala mitataan 3D-en face-näkymästä.
- ASD-morfologia luokitellaan en face -näkymässä näkyvän muodon mukaan. ASD määritellään pyöreäksi, kun pieni mitta on > 75 % enimmäispituudesta. Jos sivumitta on < 75 % enimmäispituudesta, ASD määritellään ovaalin muotoiseksi. Epäsymmetriset, epäsäännöllisen muotoiset viat, jotka eivät ole elliptisiä, määritellään muodoltaan monimutkaisiksi.
- Ympäröivät reunat: aortan reuna, atrioventrikulaarinen (AV) reuna, yläonttolaskimo (SVC) reuna, inferior vena cava (IVC) reuna ja takareuna.
Tuoreen tutkimuksen mukaan optimaalinen ASD-laitteen koko lasketaan seuraavasti:
Laitteen koko = 0,964 x 3Dmax - 2,622 x pyöreä indeksi +7,084 Kun 3D-TEE:n suurin ASD-halkaisija (3Dmax) ja ympyräindeksi määritellään 3D-TEE-kuvan enimmäishalkaisijoiden ja vähimmäishalkaisijoiden suhteeksi.
Transcatheter secundum ASD -laitteen sulkemismenettely:
Kaikille laitteen sulkemiseen soveltuville potilaille suoritetaan transkatetrilaitteen sulkemismenettely kathlaboratoriossa yleisanestesiassa. Kun laskimopääsy on saavutettu paikallispuudutuksen jälkeen oikean reisilaskimon kautta, ASD ylitetään käyttämällä monikäyttöistä katetria. Monikäyttökatetri vaihdetaan sitten laitekohtaiseen annostelujärjestelmään. Sen kärki asetetaan vasempaan eteiseen. Vasemmanpuoleinen levy asetetaan sitten paikalleen ja vedetään varovasti takaisin eteisväliseinää vasten fluoroskopian ohjauksessa vasemmassa etummaisessa vinossa projektiossa. Oikean eteislevyn leviämiseksi syöttökaapelin jännitystä ylläpidetään samalla, kun jakeluvaippaa vedetään edelleen ulos.
Koko toimenpide suoritetaan fluoroskopian ja 3D-TEE:n ohjauksessa. Laitteen koko, jota käytetään ASD-sulkemisessa aiemmin mainitun 3D-TEE-mittauksiin perustuvan kaavan mukaisesti.
Seuranta:
- Kliininen seuranta 24 tunnin ajan ASD:n sulkemisen jälkeisen akuutin sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseksi.
- 2D-TTE suoritetaan 24 tuntia toimenpiteen jälkeen laitteen sijainnin visualisoimiseksi ja jäännösshuntingin ja MR-luokan etsimiseksi väri-Dopplerilla.
- Kliininen seuranta, EKG ja 2D-TTE 6 kuukauden seurannassa uuden alkaneen AF:n, jäännösshuntin ja MR:n heikkenemisen havaitsemiseksi.
- 6 kuukauden laitteen sulkemisen jälkeen:
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään haittavaikutusten esiintymisen mukaan (jäännösshuntti, MR-heikentyminen ja uusi AF) ja seuraavat ennustajat arvioidaan kussakin ryhmässä ja niiden vaikutus näiden haittavaikutusten esiintymiseen:
Ekokardiografiset tiedot:
- RV systolinen toiminto TAPSE:n ja FAC:n avulla 2D-TTE:ssä.
- LV systolinen toiminto m-tilassa 2D-TTE:ssä.
- LV diastolinen toiminto 2D-TTE:ssä.
- Arvioitu PASP 2D-TTE:ssä.
- ASD-muoto 3D-TEE:ssä.
- ASD:n suurin halkaisija 3D-TEE:ssä.
- ASD-minimihalkaisija 3D-TEE:ssä.
- ASD-alue 3D-TEE:ssä.
- Implantoidun laitteen koko.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on sopiva indikaatio ASD:n sulkemiseen viimeaikaisten ohjeiden mukaan:
- Toimintakyky heikentynyt.
- Oikean eteisen ja/tai RV:n laajentuminen.
- Vasemmalta oikealle-shuntti, jossa [Qp: Qs] ≥1,5:1.
- Paradoksaalinen embolia.
- Potilaat, joilla on eristetty sekundum ASD ja riittävät reunat, jotka sopivat laitteen sulkemiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni ASD, Qp/Qs <1,5:1 tai ei merkkejä matkailuauton äänenvoimakkuuden ylikuormituksesta
- Yksittäinen vika, joka on liian suuri sulkemiseen (>38 mm)
- Useita ASD:itä, jotka eivät sovellu perkutaaniseen sulkemiseen.
- Etu-, taka-, ylä- tai alareuna <5 mm.
- Epänormaali keuhkolaskimovuoto.
- Tähän liittyvä rakenteellinen sydänsairaus, joka vaatii sydänkirurgiaa.
- ASD, johon liittyy vaikea keuhkoverenpainetauti ja kaksisuuntainen tai oikealta vasemmalle suuntautuva shunting.
- Kaikukardiografialla diagnosoidut sydämensisäiset trombit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
potilaat, joilla on jäännössuntti
potilas, jolla on 2D-TTE:llä havaittu jäännössuntti vasemmalta oikealle kuuden kuukauden seurannassa ASD-laitteen sulkemisen jälkeen 3D-TEE:n ohjaamana
|
transcatheter secundum ASD-laitteen sulkeminen
|
potilaat, joilla ei ole jäännössunttia
potilas ilman jäännösshunttia vasemmalta oikealle 2D-TTE:llä 6 kuukauden seurannassa ASD-laitteen sulkemisen jälkeen 3D-TEE:n ohjaamana
|
transcatheter secundum ASD-laitteen sulkeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jäännösshuntin, MR-heikentymisen ja uuden alkavan AF:n havaitseminen 3D-TEE-ohjatun ASD:n sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Jäännösshuntin ja MR-heikentymisen havaitseminen 2D-TTE:llä ja uuden alkaneen AF:n havaitseminen EKG:llä kuuden kuukauden seurannassa ASD-laitteen sulkemisen jälkeen
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliiniset tulokset kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kuolleisuuden, aivoverenkiertohäiriön ja sydämen vajaatoiminnan havaitseminen kuuden kuukauden ASD-laitteen sulkemisen jälkeen
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Mousa, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alnasser S, Lee D, Austin PC, Labos C, Osten M, Lightfoot DT, Kutty S, Shah A, Meier L, Benson L, Horlick E. Long term outcomes among adults post transcatheter atrial septal defect closure: Systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2018 Nov 1;270:126-132. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.076. Epub 2018 Jul 12.
- Villablanca PA, Briston DA, Rodes-Cabau J, Briceno DF, Rao G, Aljoudi M, Shah AM, Mohananey D, Gupta T, Makkiya M, Ramakrishna H, Garcia MJ, Pass RH, Peek G, Zaidi AN. Treatment options for the closure of secundum atrial septal defects: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2017 Aug 15;241:149-155. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.03.073. Epub 2017 Mar 24.
- Silvestry FE, Cohen MS, Armsby LB, Burkule NJ, Fleishman CE, Hijazi ZM, Lang RM, Rome JJ, Wang Y; American Society of Echocardiography; Society for Cardiac Angiography and Interventions. Guidelines for the Echocardiographic Assessment of Atrial Septal Defect and Patent Foramen Ovale: From the American Society of Echocardiography and Society for Cardiac Angiography and Interventions. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Aug;28(8):910-58. doi: 10.1016/j.echo.2015.05.015. No abstract available.
- Chessa M, Carminati M, Butera G, Bini RM, Drago M, Rosti L, Giamberti A, Pome G, Bossone E, Frigiola A. Early and late complications associated with transcatheter occlusion of secundum atrial septal defect. J Am Coll Cardiol. 2002 Mar 20;39(6):1061-5. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01711-4.
- Rao PS, Langhough R. Relationship of echocardiographic, shunt flow, and angiographic size to the stretched diameter of the atrial septal defect. Am Heart J. 1991 Aug;122(2):505-8. doi: 10.1016/0002-8703(91)91008-b.
- Gupta SK, Sivasankaran S, Bijulal S, Tharakan JM, Harikrishnan S, Ajit K. Trans-catheter closure of atrial septal defect: Balloon sizing or no Balloon sizing - single centre experience. Ann Pediatr Cardiol. 2011 Jan;4(1):28-33. doi: 10.4103/0974-2069.79619.
- Kong WK. The relation between atrial septal defect area, diameter and shape using balloon sizing and three-dimensional transoesophageal echocardiography during percutaneous closure using occlutech device. Journal of the American College of Cardiology. 2017;69(11 Supplement):1493.
- Scacciatella P, Marra S, Pullara A, Conrotto F, Marchetti M, Ferraro G, Pavani M, Biasco L, Bongiovanni D, Gaita F, Orzan F. Percutaneous closure of atrial septal defect in adults: very long-term clinical outcome and effects on aortic and mitral valve function. J Invasive Cardiol. 2015 Jan;27(1):65-9.
- Akagi T, Fujii Y, Takaya Y, Takahashi S, et al. Clinical benefit of transcatheter closure for newly developed atrial fibrillation in adult patients with atrial septal defect. Journal of the American College of Cardiology. 2018;71(11):A549.
- Takaya Y, Kijima Y, Akagi T, Nakagawa K, Oe H, Taniguchi M, Sano S, Ito H. Fate of Mitral Regurgitation After Transcatheter Closure of Atrial Septal Defect in Adults. Am J Cardiol. 2015 Aug 1;116(3):458-62. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.04.042. Epub 2015 May 7.
- Stout KK, Daniels CJ, Aboulhosn JA, Bozkurt B, Broberg CS, Colman JM, Crumb SR, Dearani JA, Fuller S, Gurvitz M, Khairy P, Landzberg MJ, Saidi A, Valente AM, Van Hare GF. 2018 AHA/ACC Guideline for the Management of Adults With Congenital Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):e81-e192. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1029. Epub 2018 Aug 16. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 May 14;73(18):2361-2362.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Johri AM, Witzke C, Solis J, Palacios IF, Inglessis I, Picard MH, Passeri JJ. Real-time three-dimensional transesophageal echocardiography in patients with secundum atrial septal defects: outcomes following transcatheter closure. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Apr;24(4):431-7. doi: 10.1016/j.echo.2010.12.011. Epub 2011 Jan 22.
- Jang JY, Heo R, Cho MS, Bae J, Hong JA, Lee S, Ahn JM, Park DW, Kim DH, Kang DH, Song JK, Song JM. Efficacy of 3D transoesophageal echocardiography for transcatheter device closure of atrial septal defect without balloon sizing. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jun 1;19(6):684-689. doi: 10.1093/ehjci/jex153.
- WINDECKER S, MEIER B. Percutaneous closure of patent foramen ovale, atrial septal defects and the left atrial appendage. Essential Interventional Cardiology (Second Edition): Elsevier; 2008. p. 449-68.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASD closure guided by 3D-TEE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
-
Carag AGValmis
Kliiniset tutkimukset ASD-laitteen sulkeminen
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...ValmisAutismispektrihäiriö | Autismi | Aspergerin syndrooma | Pervasiivinen kehityshäiriö | Nuorten kehitys
-
Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseValmisAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichTuntematon
-
Massachusetts General HospitalColumbia University; Autism SpeaksValmisAutismin kirjon häiriöt | Ruoansulatuskanavan häiriötYhdysvallat
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointi
-
Rutgers, The State University of New JerseyGovernor's Council for Medical Research and Treatment of AutismValmisMasennus | Masennusoireet | AutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
Cognoa, Inc.PeruutettuAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Sohag UniversityRekrytointiEteisen väliseinävikaEgypti