3D-TEE ガイドによる経カテーテル ASD 閉鎖の結果
2020年9月18日 更新者：Mohamed Aboelkasem Ali Mousa、Assiut University
三次元経食道心エコー検査による二次心房中隔欠損症の経カテーテル閉鎖の結果
心房中隔欠損症 (ASD) は、成人によく見られる心臓の診断です。三次元経食道心エコー検査 (3D-TEE) は、ASD、その縁、および周囲の構造の可視化を改善し、経皮的経カテーテル閉鎖中のガイダンスに使用できます。
ASD デバイスの閉鎖を成功させるには、適切なデバイス サイズを選択することが重要です。
3D-TEE は、ASD の形態、最大直径、面積を評価し、経皮的閉鎖中のバルーンのサイジングなしでデバイスのサイズを決定できます。経カテーテル二次 ASD 閉鎖後の以前の研究では、残留シャント、新たな心房細動 (AF) などのいくつかの有害な結果が報告されています。 ）および僧帽弁逆流（MR）悪化。
これらの有害な結果は、経カテーテル ASD 閉鎖後の罹患率と死亡率の原因となるため、発生率を最小限に抑えるために、これらの有害な結果に関連する危険因子を研究することが不可欠です。研究者は、適切なデバイス サイズの選択における 3D-TEE の役割を研究します。また、3D-TEE によって導かれるデバイス閉鎖後の有害転帰のパーセンテージと予測因子。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、前向きコホート研究に 80 人の患者を含める予定です。
すべての患者に対して、次の研究ツールが実施されます。
- 書面による同意。
- 年齢、性別、症状 (NYHA クラス) などの詳細な履歴。
- 臨床検査。
- 心電図 (ECG) (ベースライン リズムを検出するため)。
二次元経胸壁心エコー検査 (2D TTE):
すべての患者は、デバイスを閉じる前に 2D TTE を受け、以下を評価します。
- ASD (タイプ、サイズ、シャント方向)。
- 肺 (Qp) と全身 (Qs) の血流比のパルス ドップラー定量化
- 右心室 (RV) の拡大: RV の線形寸法は、RV に焦点を合わせた心尖部の 4 腔ビューから測定するのが最適です。
RV 収縮機能による :
- 三尖弁環状平面収縮期可動域(TAPSE) ,
- 2D RV 部分面積変化 (FAC) = 100 X [(拡張末期面積 - 収縮末期面積)/拡張末期面積)]。
- 肺動脈収縮期圧 (PASP)。
- カラードップラーによるMRのグレード：MRのカラードップラージェット面積と心収縮中期の左心房面積を、心尖部4腔像におけるエリアトレース法により測定し、左心房面積に対するMRジェット面積の比率を求めます。計算されます。 MR の等級は比率によって決定されます。ここで、0% から 10% >> なし/些細、10% から 20% >> 軽度、20% から 40% >> 中等度、および >40% >> 重度です。
- m-モードによる左心室 (LV) 収縮機能、
左室拡張機能 :
- 拡張期の経僧帽弁血流のパルス波 (PW) ドップラー。
- 組織ドップラー イメージング (TDI)。
三次元経食道心エコー検査 (3D-TEE):
すべての患者は、評価するために二次 ASD のデバイス閉鎖前に 3D-TEE を受けます。
- 欠陥の数。
- 欠陥サイズ: 最大寸法 (長さ)、最小寸法 (幅)、面積測定による面積は、3D en face ビューから測定されます。
- ASD の形態は、正面図で見られる形状によって分類されます。 副寸法が最大長の 75% を超える場合、ASD は円形と定義されます。 副寸法が最大長の 75% 未満の場合、ASD は楕円形であると定義されます。 楕円形ではない非対称で不規則な形状の欠陥は、複雑な形状を持つと定義されます。
- 周囲のリム: 大動脈リム、房室 (AV) リム、上大静脈 (SVC) リム、下大静脈 (IVC) リム、後部リム。
最近の調査によると、最適な ASD デバイス サイズは次のように計算されます。
デバイス サイズ = 0.964 x 3Dmax - 2.622 x サーキュラー インデックス +7.084 ここで、3D-TEE の最大 ASD 直径 (3Dmax) と円形指数は、3D-TEE 画像の最大直径と最小直径の比として定義されます。
経カテーテル二次 ASD デバイス閉鎖手順:
デバイス閉鎖に適したすべての患者は、全身麻酔下でカテーテル検査室で経カテーテルデバイス閉鎖手順を受けます。 右大腿静脈を介した局所麻酔後に静脈アクセスが得られた後、多目的カテーテルを使用して ASD を交差させます。 次に、多目的カテーテルをデバイス固有の送達システムに交換します。 その先端は左心房に置かれます。 次に、左側のディスクを展開し、X線透視下で左前方斜め投影で心房中隔に対して静かに引き戻します。 右心房ディスクを展開するために、デリバリー シースがさらに引き出される間、デリバリー ケーブルに張力が維持されます。
全体の手順は、透視および 3D-TEE ガイダンスの下で行われます。 3D-TEE 測定に基づく前述の式に従って、ASD 閉鎖で使用されるデバイス サイズ。
ファローアップ：
- ASD閉鎖後の急性心不全を検出するための24時間の臨床フォローアップ。
- 2D-TTE は、デバイスの位置を視覚化し、カラードップラーを使用して残留シャントと MR グレードを探すために、手順の 24 時間後に実行されます。
- 臨床フォローアップ、ECG および 6 か月後のフォローアップでの 2D-TTE により、新たな心房細動の発症、残存シャント、および MR の悪化を検出します。
- デバイスの閉鎖から 6 か月後:
患者は、有害転帰の発生に応じて2つのグループに分けられます（残留シャント、MRの悪化、および新たなAFの発症）。次の予測因子が各グループで評価され、これらの有害転帰の発生への影響が評価されます。
心エコーデータ:
- 2D-TTE での TAPSE および FAC による RV 収縮機能。
- 2D-TTE の m モードによる左室収縮機能。
- 2D-TTE での左室拡張機能。
- 2D-TTE の推定 PASP。
- 3D-TEE の ASD 形状。
- 3D-TEE の ASD 最大直径。
- 3D-TEE の ASD 最小直径。
- 3D-TEEのASDエリア。
- 埋め込まれたデバイスのサイズ。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
二次心房中隔欠損症の患者で、経カテーテルデバイスの閉鎖に適したリムを使用している
説明
包含基準:
最近のガイドラインに従って ASD 閉鎖の適切な適応がある患者:
- 機能的能力の障害。
- 右心房および/または右心室の拡大。
- [Qp: Qs] ≥1.5:1 の左から右へのシャント。
- 逆説的な塞栓症。
- デバイスの閉鎖に適した十分なリムを備えた孤立性二次 ASD の患者。
除外基準:
- Qp/Qs <1.5:1 の小さな ASD、または RV ボリュームの過負荷の兆候がない
- 閉じるには大きすぎる単一の欠損 (>38 mm)
- 複数の ASD は経皮的閉鎖に適さない。
- 前縁、後縁、上縁、または下縁 <5 mm。
- 異常な肺静脈ドレナージ。
- 心臓手術を必要とする関連する構造的心疾患。
- 重度の肺動脈高血圧症と双方向または右左シャントを伴う ASD。
- 心エコー検査で診断された心内血栓。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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残存シャントのある患者
3D-TEE によってガイドされた ASD デバイス閉鎖後 6 か月のフォローアップで 2D-TTE によって検出された左から右へのシャントが残っている患者
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経カテーテル二次 ASD デバイス閉鎖
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残存シャントのない患者
3D-TEE による ASD デバイス閉鎖後 6 か月のフォローアップ時に 2D-TTE による左から右へのシャントが残っていない患者
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経カテーテル二次 ASD デバイス閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D-TEE ガイド付き ASD 閉鎖後の残留シャント、MR 劣化、および新たな AF 発症の検出
時間枠：六ヶ月
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ASDデバイス閉鎖後6か月のフォローアップで、2D-TTEによる残留シャントとMR低下の検出、およびECGによる新規発症AFの検出
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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半年後の臨床転帰
時間枠：六ヶ月
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ASD デバイス閉鎖の 6 か月後の死亡率、脳血管発作、および心不全の検出
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed Mousa、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alnasser S, Lee D, Austin PC, Labos C, Osten M, Lightfoot DT, Kutty S, Shah A, Meier L, Benson L, Horlick E. Long term outcomes among adults post transcatheter atrial septal defect closure: Systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2018 Nov 1;270:126-132. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.076. Epub 2018 Jul 12.
- Villablanca PA, Briston DA, Rodes-Cabau J, Briceno DF, Rao G, Aljoudi M, Shah AM, Mohananey D, Gupta T, Makkiya M, Ramakrishna H, Garcia MJ, Pass RH, Peek G, Zaidi AN. Treatment options for the closure of secundum atrial septal defects: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2017 Aug 15;241:149-155. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.03.073. Epub 2017 Mar 24.
- Silvestry FE, Cohen MS, Armsby LB, Burkule NJ, Fleishman CE, Hijazi ZM, Lang RM, Rome JJ, Wang Y; American Society of Echocardiography; Society for Cardiac Angiography and Interventions. Guidelines for the Echocardiographic Assessment of Atrial Septal Defect and Patent Foramen Ovale: From the American Society of Echocardiography and Society for Cardiac Angiography and Interventions. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Aug;28(8):910-58. doi: 10.1016/j.echo.2015.05.015. No abstract available.
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- WINDECKER S, MEIER B. Percutaneous closure of patent foramen ovale, atrial septal defects and the left atrial appendage. Essential Interventional Cardiology (Second Edition): Elsevier; 2008. p. 449-68.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月18日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ASD デバイスの閉鎖の臨床試験
-
Cardiva Medical, Inc.完了
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research完了自閉症スペクトラム障害 | 自閉症 | アスペルガー症候群 | 広汎性発達障害 | 思春期の発達
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Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative Services; Chesterfield...完了
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Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of Defense完了
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Ludwig-Maximilians - University of Munichわからない