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Resultados do fechamento transcateter ASD guiado por 3D-TEE

18 de setembro de 2020 atualizado por: Mohamed Aboelkasem Ali Mousa, Assiut University

Resultados do Fechamento Transcateter de Comunicação Interatrial Secundum Guiado por Ecocardiografia Transesofágica Tridimensional

A comunicação interatrial (CIA) é um diagnóstico cardíaco comum entre adultos. A ecocardiografia transesofágica tridimensional (3D-ETE) melhora a visualização da CIA, suas bordas e estruturas circundantes e pode ser usada para orientação durante o fechamento transcateter percutâneo. A seleção adequada do tamanho do dispositivo é importante para o sucesso do fechamento do dispositivo ASD. O 3D-TEE pode avaliar a morfologia, o diâmetro máximo e a área do ASD e determinar o tamanho do dispositivo sem o dimensionamento do balão durante o fechamento percutâneo. Existem alguns resultados adversos relatados em estudos anteriores após o fechamento transcateter secundum do ASD como: shunt residual, novo início de fibrilação atrial (FA ) e deterioração da regurgitação mitral (RM). Esses resultados adversos são responsáveis ​​pela morbidade e mortalidade após o fechamento transcateter do DSA, por isso é essencial estudar os fatores de risco associados a esses resultados adversos para minimizar sua incidência. Os investigadores estudarão o papel do 3D-TEE na seleção adequada do tamanho do dispositivo, também a porcentagem e preditores de resultados adversos após o fechamento do dispositivo guiado por 3D-TEE.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Os investigadores incluirão 80 pacientes em um estudo de coorte prospectivo.

Para todos os pacientes, as seguintes ferramentas de estudo serão feitas:

  1. Permissão por escrito.
  2. Histórico detalhado, incluindo idade, sexo, sintomas (classe NYHA).
  3. Exame clínico.
  4. Eletrocardiograma (ECG) (para detectar o ritmo basal).
  5. Ecocardiografia transtorácica bidimensional (ETT 2D):

    Todos os pacientes serão submetidos a ETT 2D antes do fechamento do dispositivo para avaliar:

    • ASD (tipo, tamanho, direção do shunt).
    • Quantificação por Doppler pulsado da razão do fluxo sanguíneo pulmonar (Qp) para sistêmico (Qs)
    • Aumento do ventrículo direito (VD): as dimensões lineares do VD são melhor medidas a partir de uma visão apical de quatro câmaras focada no VD.
    • Função sistólica do VD por:

      1. Excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE),
      2. Alteração da área fracionada do VD 2D (FAC)= 100 X [(área diastólica final - área sistólica final)/área diastólica final)].
    • Pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP).
    • Grau de RM por Doppler colorido: A área do jato Doppler colorido de RM e a área atrial esquerda no momento da meia-sístole serão medidas pelo método de rastreamento de área na visão apical de 4 câmaras e a razão da área do jato RM para a área atrial esquerda será calculado. O grau de RM será determinado pela proporção, onde 0% a 10%>> nenhum/trivial, 10% a 20% >> leve, 20% a 40% >>moderado e >40% >> grave.
    • Função sistólica do ventrículo esquerdo (LV) pelo modo-m,
    • Função diastólica do VE:

      1. Onda pulsada (PW) Doppler do fluxo transmitral durante a diástole.
      2. Doppler tecidual (TDI).
  6. Ecocardiografia transesofágica tridimensional (3D-ETE):

    Todos os pacientes serão submetidos a 3D-TEE antes do fechamento do dispositivo de secundum ASD para avaliar:

    1. O número de defeitos.
    2. Tamanho do defeito: A dimensão máxima (comprimento), dimensão menor (largura) e área por planimetria serão medidas a partir da visualização 3D en face.
    3. A morfologia do ASD será categorizada pela forma vista na visualização frontal. ASD será definido como circular quando a dimensão menor for >75% do comprimento máximo. Se a dimensão menor for <75% do comprimento máximo, o ASD será definido como tendo uma forma oval. Defeitos assimétricos e de forma irregular que não são elípticos serão definidos como tendo uma forma complexa.
    4. As bordas circundantes: borda aórtica, borda atrioventricular (AV), borda da veia cava superior (SVC), borda da veia cava inferior (IVC) e borda posterior.

    De acordo com um estudo recente, o tamanho ideal do dispositivo ASD será calculado como:

    Tamanho do dispositivo = 0,964 x 3Dmax - 2,622 x índice circular +7,084 Onde o diâmetro máximo do ASD em 3D-TEE (3Dmax) e o índice circular é definido como a razão entre os diâmetros máximo e mínimo na imagem 3D-TEE.

  7. Procedimento de fechamento do dispositivo transcateter secundum ASD:

    Todos os pacientes adequados para o fechamento do dispositivo serão submetidos ao procedimento de fechamento do dispositivo transcateter no laboratório de cateterismo sob anestesia geral. Após a obtenção do acesso venoso após anestesia local pela veia femoral direita, o DSA é atravessado com um cateter multiuso. O cateter multiuso é então trocado por um sistema de entrega específico do dispositivo. Sua ponta é colocada no átrio esquerdo. O disco do lado esquerdo é então implantado e suavemente puxado para trás contra o septo atrial sob orientação fluoroscópica em uma projeção oblíqua anterior esquerda. Para implantar o disco atrial direito, a tensão é mantida no cabo introdutor enquanto a bainha introdutora é retirada.

    Todo o procedimento será sob orientação fluoroscópica e 3D-TEE. Tamanho do dispositivo que será utilizado no fechamento da CIA de acordo com a fórmula mencionada anteriormente baseada em medições 3D-TEE.

  8. Seguir:

    • Acompanhamento clínico por 24 horas para detecção de insuficiência cardíaca aguda pós-encerramento do TEA.
    • 2D-TTE será realizado 24 horas após o procedimento para visualizar a posição do dispositivo e procurar shunt residual e grau de RM usando Doppler colorido.
    • Acompanhamento clínico, ECG e 2D-TTE aos 6 meses de acompanhamento para detectar novo início de FA, shunt residual e deterioração da RM.
  9. Após 6 meses de fechamento do dispositivo:

Os pacientes serão divididos em dois grupos de acordo com a ocorrência de desfechos adversos (shunt residual, deterioração da RM e FA de início recente) e os seguintes preditores serão avaliados em cada grupo e sua influência na ocorrência desses desfechos adversos:

Dados ecocardiográficos:

  • Função sistólica do VD por TAPSE e FAC em 2D-TTE.
  • Função sistólica do VE pelo modo-m em 2D-TTE.
  • Função diastólica do VE em 2D-TTE.
  • PASP estimado em 2D-TTE.
  • Forma ASD em 3D-TEE.
  • Diâmetro máximo do ASD em 3D-TEE.
  • ASD diâmetro mínimo em 3D-TEE.
  • Área ASD em 3D-TEE.
  • Tamanho do dispositivo implantado.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com comunicação interatrial secundária com aros adequados para fechamento do dispositivo transcateter

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação adequada para fechamento de DSA de acordo com diretrizes recentes:

    1. Capacidade funcional prejudicada.
    2. Aumento do átrio direito e/ou do VD.
    3. Shunt esquerda-direita com [Qp:Qs] ≥1,5:1.
    4. Embolia paradoxal.
  • Pacientes com ASD secundum isolado com bordas suficientes adequadas para o fechamento do dispositivo.

Critério de exclusão:

  • DSA pequeno com Qp/Qs <1,5:1 ou sem sinais de sobrecarga de volume do VD
  • Um único defeito muito grande para fechamento (>38 mm)
  • Múltiplos ASDs inadequados para fechamento percutâneo.
  • Borda anterior, posterior, superior ou inferior < 5 mm.
  • Drenagem venosa pulmonar anormal.
  • Doença cardíaca estrutural associada que requer cirurgia cardíaca.
  • DSA com hipertensão arterial pulmonar grave e shunt bidirecional ou da direita para a esquerda.
  • Trombos intracardíacos diagnosticados por ecocardiografia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com shunt residual
paciente com shunt esquerdo-direito residual detectado por 2D-ETT em 6 meses de acompanhamento após fechamento do dispositivo ASD guiado por 3D-TEE
fechamento transcateter secundum do dispositivo ASD
pacientes sem shunt residual
paciente sem shunt esquerdo-direito residual por 2D-ETT em 6 meses de acompanhamento após fechamento do dispositivo ASD guiado por 3D-TEE
fechamento transcateter secundum do dispositivo ASD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de shunt residual, deterioração de RM e novo início de FA após fechamento de ASD guiado por 3D-TEE
Prazo: seis meses
Detecção de shunt residual e deterioração da RM por 2D-TTE e FA de início recente por ECG em seis meses de acompanhamento após o fechamento do dispositivo ASD
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados clínicos após seis meses
Prazo: seis meses
Detecção de mortalidade , acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca após seis meses de fechamento do dispositivo ASD
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Mousa, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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