- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03867708
Resultados do fechamento transcateter ASD guiado por 3D-TEE
Resultados do Fechamento Transcateter de Comunicação Interatrial Secundum Guiado por Ecocardiografia Transesofágica Tridimensional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores incluirão 80 pacientes em um estudo de coorte prospectivo.
Para todos os pacientes, as seguintes ferramentas de estudo serão feitas:
- Permissão por escrito.
- Histórico detalhado, incluindo idade, sexo, sintomas (classe NYHA).
- Exame clínico.
- Eletrocardiograma (ECG) (para detectar o ritmo basal).
Ecocardiografia transtorácica bidimensional (ETT 2D):
Todos os pacientes serão submetidos a ETT 2D antes do fechamento do dispositivo para avaliar:
- ASD (tipo, tamanho, direção do shunt).
- Quantificação por Doppler pulsado da razão do fluxo sanguíneo pulmonar (Qp) para sistêmico (Qs)
- Aumento do ventrículo direito (VD): as dimensões lineares do VD são melhor medidas a partir de uma visão apical de quatro câmaras focada no VD.
Função sistólica do VD por:
- Excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE),
- Alteração da área fracionada do VD 2D (FAC)= 100 X [(área diastólica final - área sistólica final)/área diastólica final)].
- Pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP).
- Grau de RM por Doppler colorido: A área do jato Doppler colorido de RM e a área atrial esquerda no momento da meia-sístole serão medidas pelo método de rastreamento de área na visão apical de 4 câmaras e a razão da área do jato RM para a área atrial esquerda será calculado. O grau de RM será determinado pela proporção, onde 0% a 10%>> nenhum/trivial, 10% a 20% >> leve, 20% a 40% >>moderado e >40% >> grave.
- Função sistólica do ventrículo esquerdo (LV) pelo modo-m,
Função diastólica do VE:
- Onda pulsada (PW) Doppler do fluxo transmitral durante a diástole.
- Doppler tecidual (TDI).
Ecocardiografia transesofágica tridimensional (3D-ETE):
Todos os pacientes serão submetidos a 3D-TEE antes do fechamento do dispositivo de secundum ASD para avaliar:
- O número de defeitos.
- Tamanho do defeito: A dimensão máxima (comprimento), dimensão menor (largura) e área por planimetria serão medidas a partir da visualização 3D en face.
- A morfologia do ASD será categorizada pela forma vista na visualização frontal. ASD será definido como circular quando a dimensão menor for >75% do comprimento máximo. Se a dimensão menor for <75% do comprimento máximo, o ASD será definido como tendo uma forma oval. Defeitos assimétricos e de forma irregular que não são elípticos serão definidos como tendo uma forma complexa.
- As bordas circundantes: borda aórtica, borda atrioventricular (AV), borda da veia cava superior (SVC), borda da veia cava inferior (IVC) e borda posterior.
De acordo com um estudo recente, o tamanho ideal do dispositivo ASD será calculado como:
Tamanho do dispositivo = 0,964 x 3Dmax - 2,622 x índice circular +7,084 Onde o diâmetro máximo do ASD em 3D-TEE (3Dmax) e o índice circular é definido como a razão entre os diâmetros máximo e mínimo na imagem 3D-TEE.
Procedimento de fechamento do dispositivo transcateter secundum ASD:
Todos os pacientes adequados para o fechamento do dispositivo serão submetidos ao procedimento de fechamento do dispositivo transcateter no laboratório de cateterismo sob anestesia geral. Após a obtenção do acesso venoso após anestesia local pela veia femoral direita, o DSA é atravessado com um cateter multiuso. O cateter multiuso é então trocado por um sistema de entrega específico do dispositivo. Sua ponta é colocada no átrio esquerdo. O disco do lado esquerdo é então implantado e suavemente puxado para trás contra o septo atrial sob orientação fluoroscópica em uma projeção oblíqua anterior esquerda. Para implantar o disco atrial direito, a tensão é mantida no cabo introdutor enquanto a bainha introdutora é retirada.
Todo o procedimento será sob orientação fluoroscópica e 3D-TEE. Tamanho do dispositivo que será utilizado no fechamento da CIA de acordo com a fórmula mencionada anteriormente baseada em medições 3D-TEE.
Seguir:
- Acompanhamento clínico por 24 horas para detecção de insuficiência cardíaca aguda pós-encerramento do TEA.
- 2D-TTE será realizado 24 horas após o procedimento para visualizar a posição do dispositivo e procurar shunt residual e grau de RM usando Doppler colorido.
- Acompanhamento clínico, ECG e 2D-TTE aos 6 meses de acompanhamento para detectar novo início de FA, shunt residual e deterioração da RM.
- Após 6 meses de fechamento do dispositivo:
Os pacientes serão divididos em dois grupos de acordo com a ocorrência de desfechos adversos (shunt residual, deterioração da RM e FA de início recente) e os seguintes preditores serão avaliados em cada grupo e sua influência na ocorrência desses desfechos adversos:
Dados ecocardiográficos:
- Função sistólica do VD por TAPSE e FAC em 2D-TTE.
- Função sistólica do VE pelo modo-m em 2D-TTE.
- Função diastólica do VE em 2D-TTE.
- PASP estimado em 2D-TTE.
- Forma ASD em 3D-TEE.
- Diâmetro máximo do ASD em 3D-TEE.
- ASD diâmetro mínimo em 3D-TEE.
- Área ASD em 3D-TEE.
- Tamanho do dispositivo implantado.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com indicação adequada para fechamento de DSA de acordo com diretrizes recentes:
- Capacidade funcional prejudicada.
- Aumento do átrio direito e/ou do VD.
- Shunt esquerda-direita com [Qp:Qs] ≥1,5:1.
- Embolia paradoxal.
- Pacientes com ASD secundum isolado com bordas suficientes adequadas para o fechamento do dispositivo.
Critério de exclusão:
- DSA pequeno com Qp/Qs <1,5:1 ou sem sinais de sobrecarga de volume do VD
- Um único defeito muito grande para fechamento (>38 mm)
- Múltiplos ASDs inadequados para fechamento percutâneo.
- Borda anterior, posterior, superior ou inferior < 5 mm.
- Drenagem venosa pulmonar anormal.
- Doença cardíaca estrutural associada que requer cirurgia cardíaca.
- DSA com hipertensão arterial pulmonar grave e shunt bidirecional ou da direita para a esquerda.
- Trombos intracardíacos diagnosticados por ecocardiografia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com shunt residual
paciente com shunt esquerdo-direito residual detectado por 2D-ETT em 6 meses de acompanhamento após fechamento do dispositivo ASD guiado por 3D-TEE
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fechamento transcateter secundum do dispositivo ASD
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pacientes sem shunt residual
paciente sem shunt esquerdo-direito residual por 2D-ETT em 6 meses de acompanhamento após fechamento do dispositivo ASD guiado por 3D-TEE
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fechamento transcateter secundum do dispositivo ASD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de shunt residual, deterioração de RM e novo início de FA após fechamento de ASD guiado por 3D-TEE
Prazo: seis meses
|
Detecção de shunt residual e deterioração da RM por 2D-TTE e FA de início recente por ECG em seis meses de acompanhamento após o fechamento do dispositivo ASD
|
seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados clínicos após seis meses
Prazo: seis meses
|
Detecção de mortalidade , acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca após seis meses de fechamento do dispositivo ASD
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Mousa, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Villablanca PA, Briston DA, Rodes-Cabau J, Briceno DF, Rao G, Aljoudi M, Shah AM, Mohananey D, Gupta T, Makkiya M, Ramakrishna H, Garcia MJ, Pass RH, Peek G, Zaidi AN. Treatment options for the closure of secundum atrial septal defects: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2017 Aug 15;241:149-155. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.03.073. Epub 2017 Mar 24.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASD closure guided by 3D-TEE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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