단층 조합과 비교하여 Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20mg의 이중층 조합에 대한 BE 연구.
2019년 3월 6일 업데이트: LG Chem
건강한 지원자에게 투여된 이중층 약물과 비교하여 단일층 약물의 약동학/약력학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위, 개방 라벨, 단일 용량, 양방향 교차 임상 시험
건강한 성인을 대상으로 제미글립틴/로수바스타틴 50/20mg 단일층 복합제와 제미글립프린/로수바스타틴 50/20mg 이중층 복합제의 PK/PD, 안전성 및 내약성을 평가하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자에게 투여된 Gemigliprin/Rosuvastatin 50/20mg의 이중층 복합제와 비교하여 Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20mg의 단일층 복합제의 약동학/약력학, 안전성 및 내약성을 평가하고 비교하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 19~45세
- 체중: 55kg 이상(여성: 50kg 이상), BMI 18~27kg/m2
- 수축기 혈압 90~150mmHg, 이완기 혈압 60~95mmHg
- 공복 혈당 70~120mg/dL
불모
- 외과 불임
- 임신을 예방하기 위해 2가지 이상의 피임법 사용에 동의한 참가자. 와 같은
- 차단 방법: 콘돔, 격막, 자궁경부 캡(Pessary), 살정제
- 호르몬제 : 알약, 주사제(데포), 피부패치, 호르몬보형물(임플라논), 질고리
- 자궁 내 장치(IUD): Cooper IUD(루프), 호르몬 IUD(Mirena)
- 자연법 : 기초체온, 배란기, 성교중단, 금욕
- 임상시험을 완벽하게 이해하고 독립적으로 임상시험 참여를 결정한 사람.
- 임상시험 기간 중 채혈이 가능한 자.
- 신체검사, 실험실 검사, 면접에 의한 건강검진을 통한 임상시험 참여에 적합한 자.
제외 기준:
- 갈락토스 불내성, Lapp lacatase 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제
- 간, 신장, 소화기, 폐, 내분비계, 심혈관계 질환 등 임상적으로 유의한 질환
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 수술 병력이 있는 사람.
- 임상적으로 유의한 약물 유발 과민 반응 또는 약물 관련 근육 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 단층 그룹
Gemigliptin/Rosuvastatin의 단층
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제미글립틴과 로수바스타틴의 단층 복합제
제미글립틴과 로수바스타틴의 이중층 복합제
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실험적: 이중층 그룹
제미글립틴/로수바스타틴 이중층
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제미글립틴과 로수바스타틴의 단층 복합제
제미글립틴과 로수바스타틴의 이중층 복합제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제미글립틴 AUC
기간: 0시간(투여 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
|
제미글립틴
|
0시간(투여 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
|
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로수바스테인 AUC
기간: 0시간(투여 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
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로수바스타인
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0시간(투여 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
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로수바스타인 씨맥스
기간: 0시간(투여 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
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로수바스타인
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0시간(투여 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
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제미글립틴 Cmax
기간: 0시간(투여 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
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제미글립틴
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0시간(투여 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: kyungsang Yoo, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 21일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 24일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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