与单层组合相比，吉格列汀/瑞舒伐他汀 50/20mg 双层组合的 BE 研究。
2019年3月6日 更新者：LG Chem
随机、开放标签、单剂量、双向交叉临床试验，以研究单层药物与双层药物在健康志愿者中给药的药代动力学/药效学、安全性和耐受性
评估和比较吉格列汀/瑞舒伐他汀 50/20mg 单层组合和吉米列汀/瑞舒伐他汀 50/20mg 双层组合在健康成人中的 PK/PD、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
在健康志愿者中评估和比较单层吉格列汀/瑞舒伐他汀 50/20mg 组合与双层吉米列汀/瑞舒伐他汀 50/20mg 组合的药代动力学/药效学、安全性和耐受性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：19~45
- 体重：55kg以上（女性：50kg以上）BMI 18~27kg/m2
- 收缩压90~150mmHg，舒张压60-95mmHg
- 空腹血糖 70~120mg/dL
不育症
- 手术不孕
- 为防止怀孕，参与者同意使用 2 种或更多种避孕方法。 例如
- 屏障方法：避孕套、隔膜、宫颈帽（子宫托）、杀精子剂
- 荷尔蒙方法：药丸、注射剂 (Depot)、皮肤贴片、荷尔蒙植入物 (Implanon)、阴道环
- 宫内节育器 (IUD)：Cooper 宫内节育器（环）、激素宫内节育器 (Mirena)
- 自然方法：基础体温、排卵期、间断性交、禁欲
- 完全理解临床试验并自主决定参加临床试验的人员。
- 在临床试验期间能够采集血液样本的人。
- 通过体检、化验、体检等方式适合参加临床试验的人员。
排除标准：
- 遗传问题，例如半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 有临床意义的疾病，如肝、肾、消化、肺、内分泌系统、心血管疾病等。
- 有消化道疾病或手术史影响药物吸收者。
- 具有临床意义的药物引起的超敏反应或药物相关肌肉疾病的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：单层组
单层吉格列汀/瑞舒伐他汀
|
吉格列汀和瑞舒伐他汀的单层组合
吉格列汀和瑞舒伐他汀的双层组合
|
|
实验性的：双层群
吉格列汀/瑞舒伐他汀双分子层
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吉格列汀和瑞舒伐他汀的单层组合
吉格列汀和瑞舒伐他汀的双层组合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吉格列汀AUC
大体时间：0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时、72小时
|
格列汀
|
0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时、72小时
|
|
瑞舒伐他汀AUC
大体时间：0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时、72小时
|
瑞舒伐他汀
|
0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时、72小时
|
|
瑞舒伐他汀 Cmax
大体时间：0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时、72小时
|
瑞舒伐他汀
|
0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时、72小时
|
|
吉格列汀 Cmax
大体时间：0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时、72小时
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格列汀
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0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时、72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：kyungsang Yoo、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月21日
初级完成 (预期的)
2019年5月24日
研究完成 (预期的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月6日
首次发布 (实际的)
2019年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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