Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BE-undersøgelse af dobbeltlagskombination af gemigliptin/rosuvastatin 50/20mg i sammenligning med monolagskombination.

6. marts 2019 opdateret af: LG Chem

Randomiseret, åben-label, enkeltdosis, to-vejs crossover klinisk forsøg for at undersøge farmakokinetik/farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af monolagslægemidlet i sammenligning med dobbeltlagslægemidlet administreret hos raske frivillige

For at evaluere og sammenligne PK/PD, sikkerhed og tolerabilitet af monolagskombination af Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20mg og dobbeltlagskombination af Gemigliprin/Rosuvastatin 50/20mg hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere og sammenligne farmakokinetik/farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af monolagskombination af Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20mg sammenlignet med dobbeltlagskombination af Gemigliprin/Rosuvastatin 50/20mg administreret til raske frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 19-45
  • Kropsvægt: 55 kg eller højere (hun: 50 kg eller højere) og BMI 18~27 kg/m2
  • SBP 90~150mmHg, DBP 60-95mmHg
  • Fastende glukose 70~120mg/dL

  • Infertilitet

    1. Kirurgisk infertil
    2. For at forhindre graviditet, deltagere, der accepterede at bruge 2 eller flere præventionsmetoder. Såsom
  • Barrieremetoder: Kondom, membran, cervikal hætte (pessar), sæddræbende middel
  • Hormonelle metoder: P-piller, Injektion (Depot), Hudplaster, Hormonimplantat (Implanon), Vaginal ring
  • Intrauterine Devices (IUDs): Cooper IUD (Loop), Hormonal IUD (Mirena)
  • Naturlige metoder: Grundlæggende kropstemperatur, Ægløsningsperiode, Coitus interruptus, Abstinent
  • Folk, der perfekt forstod kliniske forsøg og selvstændigt besluttede at deltage i kliniske forsøg.
  • Mennesker, der vil være i stand til at tage blodprøver under den kliniske forsøgsperiode.
  • Personer, der er egnede til at deltage i kliniske forsøg ved fysisk undersøgelse, laboratorietest og lægeundersøgelse ved samtale.

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp Lacatase mangel, glucose-galactose malabsorption
  • Klinisk signifikant sygdom såsom lever, nyre, fordøjelse, lunge, endokrine system, hjerte-kar-sygdomme osv.
  • Mennesker, der har en mave-tarmsygdom eller en historie med operation, som ville påvirke optagelsen af ​​lægemidlet.
  • Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelinduceret hypersensitiv reaktion eller lægemiddelrelateret muskelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: monolag gruppe
monolag af Gemigliptin/Rosuvastatin
Medicin: Monolag gruppe
Enlagskombination af gemigliptin og rosuvastatin
Medicin: Tolags gruppe
Dobbeltlagskombination af gemigliptin og rosuvastatin
Eksperimentel: dobbeltlags gruppe
dobbeltlag af Gemigliptin/Rosuvastatin
Medicin: Monolag gruppe
Enlagskombination af gemigliptin og rosuvastatin
Medicin: Tolags gruppe
Dobbeltlagskombination af gemigliptin og rosuvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gemigliptin AUC
Tidsramme: 0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Gemigliptin
0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Rosuvastain AUC
Tidsramme: 0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Rosuvastain
0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Rosuvastain Cmax
Tidsramme: 0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Rosuvastain
0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Gemigliptin Cmax
Tidsramme: 0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Gemigliptin
0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: kyungsang Yoo, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-GSCL006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Monolag gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner