Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BE Studie dvouvrstvé kombinace gemigliptinu/rosuvastatinu 50/20 mg ve srovnání s jednovrstvou kombinací.

6. března 2019 aktualizováno: LG Chem

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky/farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednovrstvého léku ve srovnání s dvouvrstvým lékem podávaným zdravým dobrovolníkům

Zhodnotit a porovnat FK/PD, bezpečnost a snášenlivost jednovrstvé kombinace Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20 mg a dvouvrstvé kombinace Gemigliprin/Rosuvastatin 50/20 mg u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit a porovnat farmakokinetiku/farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost jednovrstvé kombinace Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20 mg ve srovnání s dvouvrstvou kombinací Gemigliprin/Rosuvastatin 50/20 mg podávanou zdravým dobrovolníkům

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 19~45
  • Tělesná hmotnost: 55 kg nebo vyšší (ženy: 50 kg nebo vyšší) a BMI 18~27 kg/m2
  • SBP 90~150 mmHg, DBP 60-95 mmHg
  • Glukóza nalačno 70~120 mg/dl

  • Neplodnost

    1. Chirurgicky neplodná
    2. Aby se zabránilo těhotenství, účastníci, kteří souhlasili s použitím 2 nebo více antikoncepčních metod. Jako
  • Bariérové ​​metody: Kondom, Diafragma, Cervikální čepice (Pessary), Spermicid
  • Hormonální metody: Pilulky, Injekce (Depot), Kožní náplast, Hormonální implantát (Implanon), Vaginální kroužek
  • Nitroděložní tělíska (IUD): Cooper IUD (Loop), Hormonální IUD (Mirena)
  • Přirozené metody: Základní tělesná teplota, Období ovulace, Koitus interruptus, Abstinent
  • Lidé, kteří dokonale rozuměli klinickému hodnocení a nezávisle se rozhodli klinického hodnocení zúčastnit.
  • Lidé, kteří budou moci odebrat vzorek krve během období klinického hodnocení.
  • Lidé, kteří jsou vhodní k účasti na klinickém hodnocení fyzikálním vyšetřením, laboratorním testem a lékařským vyšetřením pohovorem.

Kritéria vyloučení:

  • Genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp lakatázy, malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Klinicky závažná onemocnění, jako jsou onemocnění jater, ledvin, trávicího traktu, plic, endokrinního systému, kardiovaskulární onemocnění atd.
  • Lidé, kteří mají gastrointestinální onemocnění nebo mají v anamnéze chirurgický zákrok, který by ovlivnil vstřebávání léku.
  • Anamnéza klinicky významné hypersenzitivní reakce vyvolané léčivem nebo svalového onemocnění souvisejícího s léčivem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: jednovrstvá skupina
monovrstva gemigliptinu/rosuvastatinu
Lék: Jednovrstvá skupina
Jednovrstvá kombinace gemigliptinu a rosuvastatinu
Lék: Dvouvrstvá skupina
Dvouvrstvá kombinace gemigliptinu a rosuvastatinu
Experimentální: dvouvrstvá skupina
dvojvrstva gemigliptinu/rosuvastatinu
Lék: Jednovrstvá skupina
Jednovrstvá kombinace gemigliptinu a rosuvastatinu
Lék: Dvouvrstvá skupina
Dvouvrstvá kombinace gemigliptinu a rosuvastatinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC gemigliptinu
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Gemigliptin
0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
AUC rosuvastainu
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Rosuvatain
0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Rosuvatain Cmax
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Rosuvatain
0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Gemigliptin Cmax
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Gemigliptin
0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: kyungsang Yoo, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

21. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

24. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-GSCL006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Jednovrstvá skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit