単層の組み合わせと比較した、ゲミグリプチン/ロスバスタチン 50/20mg の二層の組み合わせの BE 研究。
2019年3月6日 更新者：LG Chem
健康なボランティアに投与された二層薬剤と比較して、単層薬剤の薬物動態/薬力学、安全性、および忍容性を調査するための無作為化、非盲検、単回用量、二元クロスオーバー臨床試験
健康な成人におけるゲミグリプチン/ロスバスタチン 50/20mg の単層併用薬とゲミグリプチン/ロスバスタチン 50/20mg の二層併用薬の PK/PD、安全性および忍容性を評価および比較します。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアに投与されたゲミグリプチン/ロスバスタチン 50/20mg の二層組み合わせと比較した、ゲミグリプチン/ロスバスタチン 50/20mg の単層組み合わせの薬物動態/薬力学、安全性および忍容性を評価および比較すること
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 19~45歳
- 体重：55kg以上（女性は50kg以上）、BMI18～27kg/㎡
- SBP 90〜150mmHg、DBP 60〜95mmHg
- 空腹時血糖値 70~120mg/dL
不妊
- 外科的不妊症
- 妊娠を防ぐために、2つ以上の避妊方法を使用することに同意した参加者。 そのような
- バリア方法: コンドーム、ペッサリー、子宮頸管キャップ (ペッサリー)、殺精子剤
- ホルモン療法: 丸薬、注射 (デポー)、皮膚パッチ、ホルモン インプラント (Implanon)、膣リング
- 子宮内避妊具 (IUD): クーパー IUD (ループ)、ホルモン IUD (ミレーナ)
- 自然法：基礎体温、排卵時期、性交中断、禁欲
- 臨床試験を完全に理解し、自主的に臨床試験への参加を決意した人。
- 治験期間中に採血が可能な方。
- 身体検査、臨床検査、面接による健康診断により治験に参加するのに適した者。
除外基準:
- ガラクトース不耐症、ラップラカターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題
- 肝臓、腎臓、消化器、肺、内分泌系、心血管疾患などの臨床的に重要な疾患。
- 薬の吸収に影響を与える胃腸疾患や手術歴のある方。
- 臨床的に重大な薬物誘発性過敏反応または薬物関連筋疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：単層基
ゲミグリプチン/ロスバスタチンの単層
|
ゲミグリプチンとロスバスタチンの単層結合
ゲミグリプチンとロスバスタチンの二層構造の組み合わせ
|
|
実験的：二重層グループ
ゲミグリプチン/ロスバスタチンの二重層
|
ゲミグリプチンとロスバスタチンの単層結合
ゲミグリプチンとロスバスタチンの二層構造の組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゲミグリプチン AUC
時間枠：0時間（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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ゲミグリプチン
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0時間（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
|
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ロスバスタイン AUC
時間枠：0時間（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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ロスバステイン
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0時間（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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ロスバスタイン Cmax
時間枠：0時間（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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ロスバステイン
|
0時間（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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ゲミグリプチン Cmax
時間枠：0時間（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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ゲミグリプチン
|
0時間（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：kyungsang Yoo、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年3月21日
一次修了 (予想される)
2019年5月24日
研究の完了 (予想される)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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