Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BE Studie van dubbellaagse combinatie van gemigliptine/rosuvastatine 50/20 mg in vergelijking met enkellaagse combinatie.

6 maart 2019 bijgewerkt door: LG Chem

Gerandomiseerde, open-label, single-dosis, tweerichtings cross-over klinische studie om de farmacokinetiek/farmacodynamica, veiligheid en verdraagbaarheid van het enkellaagse geneesmiddel te onderzoeken in vergelijking met het dubbellaagse geneesmiddel toegediend bij gezonde vrijwilligers

Het evalueren en vergelijken van PK/PD, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkellaagse combinatie van Gemigliptine/Rosuvastatine 50/20 mg en een dubbellaagse combinatie van Gemigliptine/Rosuvastatine 50/20 mg bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de farmacokinetiek/farmacodynamica, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkellaagse combinatie van Gemigliptine/Rosuvastatine 50/20 mg te evalueren en te vergelijken met een dubbellaagse combinatie van Gemigliptine/Rosuvastatine 50/20 mg toegediend aan gezonde vrijwilligers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 19~45
  • Lichaamsgewicht: 55kg of hoger (vrouw: 50kg of hoger) en BMI 18~27kg/m2
  • SBP 90~150 mmHg, DBP 60-95 mmHg
  • Nuchtere glucose 70~120mg/dL

  • Onvruchtbaarheid

    1. Chirurgisch onvruchtbaar
    2. Om zwangerschap te voorkomen, gebruikten deelnemers die ermee instemden 2 of meer anticonceptiemethoden. Zoals
  • Barrièremethoden: condoom, diafragma, cervicaal kapje (pessarium), zaaddodend middel
  • Hormonale methoden: pillen, injectie (depot), huidpleister, hormonaal implantaat (implanon), vaginale ring
  • Intra-uteriene apparaten (IUD's): Cooper IUD (Loop), Hormonale IUD (Mirena)
  • Natuurlijke methoden: basislichaamstemperatuur, ovulatieperiode, coïtus interruptus, onthouding
  • Mensen die de klinische proef perfect begrepen en onafhankelijk besloten deel te nemen aan de klinische proef.
  • Mensen die tijdens de klinische proefperiode bloedmonsters kunnen afnemen.
  • Mensen die geschikt zijn om deel te nemen aan een klinische studie door middel van lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest en medisch onderzoek door middel van een interview.

Uitsluitingscriteria:

  • Genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lacatasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie
  • Klinisch significante ziekten zoals lever-, nier-, spijsverterings-, long-, endocrien systeem, hart- en vaatziekten enz.
  • Mensen met een gastro-intestinale aandoening of een voorgeschiedenis van een operatie die de opname van het geneesmiddel zou kunnen beïnvloeden.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante door geneesmiddelen veroorzaakte overgevoeligheidsreacties of door geneesmiddelen veroorzaakte spierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: eenlaagse groep
monolaag van Gemigliptine/Rosuvastatine
Geneesmiddel: Eenlaagse groep
Enkellaagse combinatie van gemigliptine en rosuvastatine
Geneesmiddel: Dubbellaagse groep
Dubbelgelaagde combinatie van gemigliptine en rosuvastatine
Experimenteel: dubbellaagse groep
dubbellaag van Gemigliptine/Rosuvastatine
Geneesmiddel: Eenlaagse groep
Enkellaagse combinatie van gemigliptine en rosuvastatine
Geneesmiddel: Dubbellaagse groep
Dubbelgelaagde combinatie van gemigliptine en rosuvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemigliptine AUC
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
Gemigliptine
0 uur (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
Rosuvastine AUC
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
Rosuvastain
0 uur (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
Rosuvastain Cmax
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
Rosuvastain
0 uur (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
Gemigliptine Cmax
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
Gemigliptine
0 uur (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Chem

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: kyungsang Yoo, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

21 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-GSCL006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Eenlaagse groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren