Estudio BE de la combinación bicapa de gemigliptina/rosuvastatina 50/20 mg en comparación con la combinación monocapa.
6 de marzo de 2019 actualizado por: LG Chem
Ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para investigar la farmacocinética/farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad del fármaco monocapa en comparación con el fármaco bicapa administrado en voluntarios sanos
Evaluar y comparar PK/PD, seguridad y tolerabilidad de la combinación monocapa de gemigliptina/rosuvastatina 50/20 mg y la combinación bicapa de gemigliprina/rosuvastatina 50/20 mg en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar y comparar la farmacocinética/farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de la combinación monocapa de gemigliptina/rosuvastatina 50/20 mg en comparación con la combinación bicapa de gemigliprina/rosuvastatina 50/20 mg administrada en voluntarios sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 19~45
- Peso corporal: 55 kg o más (mujer: 50 kg o más) e IMC 18~27 kg/m2
- PAS 90~150 mmHg, PAD 60-95 mmHg
- Glucosa en ayunas 70~120mg/dL
Esterilidad
- quirúrgicamente infértil
- Para prevenir el embarazo, las participantes que accedieron a utilizar 2 o más métodos anticonceptivos. Como
- Métodos de barrera: Condón, Diafragma, Capuchón cervical (Pesario), Espermicida
- Métodos hormonales: Píldoras, Inyección (Depot), Parche cutáneo, Implante hormonal (Implanon), Anillo vaginal
- Dispositivos intrauterinos (DIU): Cooper DIU (Loop), DIU hormonal (Mirena)
- Métodos naturales: Temperatura corporal básica, Período de ovulación, Coitus interruptus, Abstinencia
- Personas que entendieron perfectamente el ensayo clínico y decidieron participar en el ensayo clínico de forma independiente.
- Personas que podrán recolectar muestras de sangre durante el período de ensayo clínico.
- Personas aptas para participar en ensayo clínico por examen físico, prueba de laboratorio y examen médico por entrevista.
Criterio de exclusión:
- Problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lacatasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa
- Enfermedad clínicamente significativa como hígado, riñón, sistema digestivo, pulmonar, endocrino, enfermedad cardiovascular, etc.
- Personas que tienen enfermedades gastrointestinales o antecedentes de cirugía que afectarían la absorción del fármaco.
- Historial de reacción de hipersensibilidad inducida por fármacos clínicamente significativa o enfermedad muscular relacionada con fármacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo monocapa
monocapa de gemigliptina/rosuvastatina
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Combinación monocapa de gemigliptina y rosuvastatina
Combinación bicapa de gemigliptina y rosuvastatina
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Experimental: grupo bicapa
bicapa de gemigliptina/rosuvastatina
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Combinación monocapa de gemigliptina y rosuvastatina
Combinación bicapa de gemigliptina y rosuvastatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC de gemigliptina
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Gemigliptina
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0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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AUC de rosuvastina
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Rosuvastina
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0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Rosuvastina Cmax
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Rosuvastina
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0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Gemigliptina Cmax
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Gemigliptina
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0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kyungsang Yoo, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
21 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
24 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-GSCL006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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