Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BE Изучение двухслойной комбинации гемиглиптина/розувастатина 50/20 мг в сравнении с монослойной комбинацией.

6 марта 2019 г. обновлено: LG Chem

Рандомизированное, открытое, однодозовое, двустороннее перекрестное клиническое исследование для изучения фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости однослойного препарата в сравнении с двухслойным препаратом, вводимым здоровым добровольцам.

Оценить и сравнить ФК/ФД, безопасность и переносимость однослойной комбинации гемиглиптин/розувастатин 50/20 мг и двухслойной комбинации гемиглиприн/розувастатин 50/20 мг у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить и сравнить фармакокинетику/фармакодинамику, безопасность и переносимость однослойной комбинации гемиглиптин/розувастатин 50/20 мг по сравнению с двухслойной комбинацией гемиглиприн/розувастатин 50/20 мг, вводимой здоровым добровольцам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 19~45
  • Масса тела: 55 кг или выше (женщины: 50 кг или выше) и ИМТ 18~27 кг/м2
  • САД 90~150 мм рт.ст., ДАД 60-95 мм рт.ст.
  • Глюкоза натощак 70~120 мг/дл

  • Бесплодие

    1. Хирургически бесплодный
    2. Для предотвращения беременности участники, согласившиеся использовать 2 или более метода контрацепции. Такой как
  • Барьерные методы: Презерватив, Диафрагма, Цервикальный колпачок (Пессарий), Спермицид
  • Гормональные методы: Таблетки, Инъекция (Депо), Кожный пластырь, Гормональный имплантат (Импланон), Вагинальное кольцо
  • Внутриматочные спирали (ВМС): ВМС Купера (Петля), Гормональная ВМС (Мирена)
  • Естественные методы: Базовая температура тела, Период овуляции, Прерванный половой акт, Воздержание
  • Люди, которые прекрасно разбирались в клиническом исследовании и самостоятельно решили участвовать в клиническом исследовании.
  • Люди, которые смогут взять образец крови в течение периода клинических испытаний.
  • Люди, которые подходят для участия в клинических испытаниях путем физического осмотра, лабораторных анализов и медицинского осмотра путем собеседования.

Критерий исключения:

  • Генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Клинически значимые заболевания, такие как заболевания печени, почек, органов пищеварения, легких, эндокринной системы, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.
  • Люди с желудочно-кишечными заболеваниями или хирургическими операциями в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание препарата.
  • История клинически значимой реакции гиперчувствительности, вызванной лекарственными препаратами, или мышечного заболевания, связанного с лекарственным средством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: однослойная группа
монослой гемиглиптина/розувастатина
Лекарство: Однослойная группа
Монослойная комбинация гемиглиптина и розувастатина
Лекарство: Двухслойная группа
Двухслойная комбинация гемиглиптина и розувастатина
Экспериментальный: двухслойная группа
двухслойный гемиглиптин/розувастатин
Лекарство: Однослойная группа
Монослойная комбинация гемиглиптина и розувастатина
Лекарство: Двухслойная группа
Двухслойная комбинация гемиглиптина и розувастатина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC гемиглиптина
Временное ограничение: 0 часов (предварительно), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа
Гемиглиптин
0 часов (предварительно), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа
Розувастаин AUC
Временное ограничение: 0 часов (предварительно), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа
Розувастейн
0 часов (предварительно), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа
Розувастаин Cmax
Временное ограничение: 0 часов (предварительно), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа
Розувастейн
0 часов (предварительно), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа
Гемиглиптин Cmax
Временное ограничение: 0 часов (предварительно), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа
Гемиглиптин
0 часов (предварительно), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Chem

Следователи

  • Главный следователь: kyungsang Yoo, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

21 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

24 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-GSCL006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Однослойная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться