Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BE-studie av dubbelskiktskombination av Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20mg i jämförelse med monolagerkombination.

6 mars 2019 uppdaterad av: LG Chem

Randomiserad, öppen, enkeldos, tvåvägs crossover klinisk prövning för att undersöka farmakokinetiken/farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten för monolagerläkemedlet i jämförelse med tvålagersläkemedlet som administreras hos friska frivilliga

För att utvärdera och jämföra farmakokinetik/PD, säkerhet och tolerabilitet av enskiktskombination av Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20 mg och dubbelskiktskombination av Gemigliprin/Rosuvastatin 50/20 mg hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera och jämföra farmakokinetik/farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet för monolagerkombinationer av Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20 mg jämfört med tvåskiktskombinationer av Gemigliprin/Rosuvastatin 50/20 mg administrerat till friska frivilliga

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 19-45
  • Kroppsvikt: 55 kg eller högre (kvinna: 50 kg eller högre) och BMI 18~27 kg/m2
  • SBP 90~150mmHg, DBP 60-95mmHg
  • Fasteglukos 70~120mg/dL

  • Infertilitet

    1. Kirurgiskt infertil
    2. För att förhindra graviditet, deltagare som gick med på att använda 2 eller fler preventivmetoder. Till exempel
  • Barriärmetoder: kondom, diafragma, halshatt (pessar), spermiedödande medel
  • Hormonella metoder: P-piller, Injektion (Depå), Hudplåster, Hormonimplantat (Implanon), Vaginalring
  • Intrauterina enheter (IUDs): Cooper IUD (loop), Hormonell IUD (Mirena)
  • Naturliga metoder: Grundläggande kroppstemperatur, Ägglossningsperiod, Coitus interruptus, Abstinent
  • Människor som perfekt förstod klinisk prövning och självständigt bestämde sig för att delta i klinisk prövning.
  • Människor som kommer att kunna ta blodprov under klinisk prövningsperiod.
  • Personer som är lämpliga att delta i klinisk prövning genom fysisk undersökning, labbtest och läkarundersökning genom intervju.

Exklusions kriterier:

  • Genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp lakatasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
  • Kliniskt signifikant sjukdom som lever, njure, matsmältning, lung, endokrina system, hjärt-kärlsjukdomar etc.
  • Människor som har gastrointestinala sjukdomar eller tidigare operationer som skulle påverka absorptionen av läkemedel.
  • Historik med kliniskt signifikant läkemedelsinducerad överkänslig reaktion eller läkemedelsrelaterad muskelsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enskiktsgrupp
monolager av Gemigliptin/Rosuvastatin
Läkemedel: Enskiktsgrupp
Enskiktad kombination av gemigliptin och rosuvastatin
Läkemedel: Tvåskiktsgrupp
Tvåskiktskombination av gemigliptin och rosuvastatin
Experimentell: tvåskiktsgrupp
dubbelskikt av Gemigliptin/Rosuvastatin
Läkemedel: Enskiktsgrupp
Enskiktad kombination av gemigliptin och rosuvastatin
Läkemedel: Tvåskiktsgrupp
Tvåskiktskombination av gemigliptin och rosuvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gemigliptin AUC
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,5 timme, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
Gemigliptin
0 timmar (fördos), 0,5 timme, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
Rosuvastain AUC
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,5 timme, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
Rosuvastain
0 timmar (fördos), 0,5 timme, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
Rosuvastain Cmax
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,5 timme, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
Rosuvastain
0 timmar (fördos), 0,5 timme, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
Gemigliptin Cmax
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,5 timme, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
Gemigliptin
0 timmar (fördos), 0,5 timme, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Chem

Utredare

  • Huvudutredare: kyungsang Yoo, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

21 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

24 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Första postat (Faktisk)

8 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-GSCL006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera