BE-Studie zur Doppelschichtkombination von Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20 mg im Vergleich zur Monoschichtkombination.
6. März 2019 aktualisiert von: LG Chem
Randomisierte, offene klinische Zwei-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit des Monolayer-Arzneimittels im Vergleich zum Bilayer-Arzneimittel, das gesunden Freiwilligen verabreicht wird
Zur Bewertung und zum Vergleich von PK/PD, Sicherheit und Verträglichkeit einer einschichtigen Kombination aus Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20 mg und einer zweischichtigen Kombination aus Gemigliprin/Rosuvastatin 50/20 mg bei gesunden Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung und Vergleich der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit der einschichtigen Kombination von Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20 mg im Vergleich zur zweischichtigen Kombination von Gemigliprin/Rosuvastatin 50/20 mg, die gesunden Probanden verabreicht wurde
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 19~45
- Körpergewicht: 55 kg oder mehr (weiblich: 50 kg oder mehr) und BMI 18–27 kg/m2
- SBP 90–150 mmHg, DBP 60–95 mmHg
- Nüchternglukose 70–120 mg/dl
Unfruchtbarkeit
- Chirurgisch unfruchtbar
- Um eine Schwangerschaft zu verhindern, stimmten die Teilnehmer der Anwendung von zwei oder mehr Verhütungsmethoden zu. Wie zum Beispiel
- Barrieremethoden: Kondom, Diaphragma, Gebärmutterhalskappe (Pessar), Spermizid
- Hormonelle Methoden: Pillen, Injektion (Depot), Hautpflaster, Hormonimplantat (Implanon), Vaginalring
- Intrauterinpessare (IUPs): Cooper-IUP (Loop), Hormonspirale (Mirena)
- Natürliche Methoden: Grundlegende Körpertemperatur, Eisprungsperiode, Coitus interruptus, Abstinenz
- Menschen, die klinische Studien perfekt verstanden und sich unabhängig für die Teilnahme an klinischen Studien entschieden haben.
- Personen, die während der klinischen Studienphase eine Blutprobe entnehmen können.
- Personen, die durch körperliche Untersuchung, Labortest und ärztliche Untersuchung durch Interview zur Teilnahme an einer klinischen Studie geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- Genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lacatase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
- Klinisch bedeutsame Erkrankungen wie Leber-, Nieren-, Verdauungs-, Lungen-, endokrine System-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.
- Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen oder chirurgischen Eingriffen in der Vorgeschichte, die die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen würden.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten arzneimittelinduzierten Überempfindlichkeitsreaktion oder einer arzneimittelbedingten Muskelerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Monoschichtgruppe
Monoschicht aus Gemigliptin/Rosuvastatin
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Einschichtige Kombination aus Gemigliptin und Rosuvastatin
Doppelschichtige Kombination aus Gemigliptin und Rosuvastatin
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Experimental: Doppelschichtgruppe
Doppelschicht aus Gemigliptin/Rosuvastatin
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Einschichtige Kombination aus Gemigliptin und Rosuvastatin
Doppelschichtige Kombination aus Gemigliptin und Rosuvastatin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gemigliptin AUC
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
|
Gemigliptin
|
0 Stunden (Vordosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
|
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Rosuvastain AUC
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Rosuvastain
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0 Stunden (Vordosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Rosuvastain Cmax
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Rosuvastain
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0 Stunden (Vordosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Gemigliptin Cmax
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Gemigliptin
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0 Stunden (Vordosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: kyungsang Yoo, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
21. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
24. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-GSCL006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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