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BE-Studie zur Doppelschichtkombination von Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20 mg im Vergleich zur Monoschichtkombination.

6. März 2019 aktualisiert von: LG Chem

Randomisierte, offene klinische Zwei-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit des Monolayer-Arzneimittels im Vergleich zum Bilayer-Arzneimittel, das gesunden Freiwilligen verabreicht wird

Zur Bewertung und zum Vergleich von PK/PD, Sicherheit und Verträglichkeit einer einschichtigen Kombination aus Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20 mg und einer zweischichtigen Kombination aus Gemigliprin/Rosuvastatin 50/20 mg bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung und Vergleich der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit der einschichtigen Kombination von Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20 mg im Vergleich zur zweischichtigen Kombination von Gemigliprin/Rosuvastatin 50/20 mg, die gesunden Probanden verabreicht wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 19~45
  • Körpergewicht: 55 kg oder mehr (weiblich: 50 kg oder mehr) und BMI 18–27 kg/m2
  • SBP 90–150 mmHg, DBP 60–95 mmHg
  • Nüchternglukose 70–120 mg/dl

  • Unfruchtbarkeit

    1. Chirurgisch unfruchtbar
    2. Um eine Schwangerschaft zu verhindern, stimmten die Teilnehmer der Anwendung von zwei oder mehr Verhütungsmethoden zu. Wie zum Beispiel
  • Barrieremethoden: Kondom, Diaphragma, Gebärmutterhalskappe (Pessar), Spermizid
  • Hormonelle Methoden: Pillen, Injektion (Depot), Hautpflaster, Hormonimplantat (Implanon), Vaginalring
  • Intrauterinpessare (IUPs): Cooper-IUP (Loop), Hormonspirale (Mirena)
  • Natürliche Methoden: Grundlegende Körpertemperatur, Eisprungsperiode, Coitus interruptus, Abstinenz
  • Menschen, die klinische Studien perfekt verstanden und sich unabhängig für die Teilnahme an klinischen Studien entschieden haben.
  • Personen, die während der klinischen Studienphase eine Blutprobe entnehmen können.
  • Personen, die durch körperliche Untersuchung, Labortest und ärztliche Untersuchung durch Interview zur Teilnahme an einer klinischen Studie geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lacatase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Klinisch bedeutsame Erkrankungen wie Leber-, Nieren-, Verdauungs-, Lungen-, endokrine System-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.
  • Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen oder chirurgischen Eingriffen in der Vorgeschichte, die die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen würden.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten arzneimittelinduzierten Überempfindlichkeitsreaktion oder einer arzneimittelbedingten Muskelerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Monoschichtgruppe
Monoschicht aus Gemigliptin/Rosuvastatin
Arzneimittel: Monolayer-Gruppe
Einschichtige Kombination aus Gemigliptin und Rosuvastatin
Arzneimittel: Doppelschichtgruppe
Doppelschichtige Kombination aus Gemigliptin und Rosuvastatin
Experimental: Doppelschichtgruppe
Doppelschicht aus Gemigliptin/Rosuvastatin
Arzneimittel: Monolayer-Gruppe
Einschichtige Kombination aus Gemigliptin und Rosuvastatin
Arzneimittel: Doppelschichtgruppe
Doppelschichtige Kombination aus Gemigliptin und Rosuvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemigliptin AUC
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Gemigliptin
0 Stunden (Vordosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Rosuvastain AUC
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Rosuvastain
0 Stunden (Vordosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Rosuvastain Cmax
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Rosuvastain
0 Stunden (Vordosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Gemigliptin Cmax
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Gemigliptin
0 Stunden (Vordosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Ermittler

  • Hauptermittler: kyungsang Yoo, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

21. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-GSCL006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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