Étude BE de la combinaison bicouche de gemigliptine/rosuvastatine 50/20 mg par rapport à la combinaison monocouche.
6 mars 2019 mis à jour par: LG Chem
Essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé dans les deux sens pour étudier la pharmacocinétique/pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité du médicament monocouche par rapport au médicament bicouche administré à des volontaires sains
Évaluer et comparer la PK/PD, l'innocuité et la tolérabilité de la combinaison monocouche de Gemigliptine/Rosuvastatine 50/20 mg et de la combinaison bicouche de Gémigliprine/Rosuvastatine 50/20 mg chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer et comparer la pharmacocinétique/pharmacodynamie, l'innocuité et la tolérabilité de la combinaison monocouche de gemigliptine/rosuvastatine 50/20 mg par rapport à la combinaison bicouche de gemigliprine/rosuvastatine 50/20 mg administrée à des volontaires sains
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 19 ~ 45
- Poids corporel : 55 kg ou plus (femme : 50 kg ou plus) et IMC de 18 à 27 kg/m2
- PAS 90~150mmHg, PAD 60-95mmHg
- Glycémie à jeun 70~120mg/dL
Infertilité
- Chirurgicalement infertile
- Pour prévenir une grossesse, les participants qui ont accepté d'utiliser 2 méthodes contraceptives ou plus. Tel que
- Méthodes barrières : préservatif, diaphragme, cape cervicale (pessaire), spermicide
- Méthodes hormonales : pilules, injection (dépôt), timbre cutané, implant hormonal (Implanon), anneau vaginal
- Dispositifs intra-utérins (DIU) : DIU Cooper (boucle), DIU hormonal (Mirena)
- Méthodes naturelles : Température corporelle de base, Période d'ovulation, Coït interrompu, Abstinence
- Les personnes qui ont parfaitement compris l'essai clinique et ont décidé de manière indépendante de participer à l'essai clinique.
- Les personnes qui pourront prélever un échantillon de sang pendant la période d'essai clinique.
- Les personnes aptes à participer à un essai clinique par examen physique, test de laboratoire et examen médical par entretien.
Critère d'exclusion:
- Problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en Lapp lacatase, la malabsorption du glucose et du galactose
- Maladie cliniquement significative telle que le foie, les reins, le système digestif, pulmonaire, endocrinien, les maladies cardiovasculaires, etc.
- Les personnes qui ont une maladie gastro-intestinale ou des antécédents de chirurgie qui pourraient affecter l'absorption du médicament.
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité médicamenteuse cliniquement significative ou de maladie musculaire liée au médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe monocouche
monocouche de gemigliptine/rosuvastatine
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Combinaison monocouche de gemigliptine et de rosuvastatine
Combinaison bicouche de gemigliptine et de rosuvastatine
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Expérimental: groupe bicouche
bicouche de gemigliptine/rosuvastatine
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Combinaison monocouche de gemigliptine et de rosuvastatine
Combinaison bicouche de gemigliptine et de rosuvastatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC de la gemigliptine
Délai: 0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures
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Gemigliptine
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0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures
|
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Rosuvastain ASC
Délai: 0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures
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Rosuvatain
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0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures
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Rosuvatain Cmax
Délai: 0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures
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Rosuvatain
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0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures
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Gémigliptine Cmax
Délai: 0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures
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Gemigliptine
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0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: kyungsang Yoo, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
21 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
24 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Première publication (Réel)
8 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-GSCL006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .