Badanie BE dotyczące połączenia dwuwarstwowego gemigliptyna/rozuwastatyna 50/20 mg w porównaniu z połączeniem jednowarstwowym.
6 marca 2019 zaktualizowane przez: LG Chem
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie kliniczne w celu zbadania farmakokinetyki/farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji leku jednowarstwowego w porównaniu z lekiem dwuwarstwowym podawanym zdrowym ochotnikom
Ocena i porównanie PK/PD, bezpieczeństwa i tolerancji jednowarstwowego połączenia gemigliptyna/rozuwastatyna 50/20 mg i dwuwarstwowego połączenia gemigliptyny/rozuwastatyny 50/20 mg u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena i porównanie farmakokinetyki/farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji jednowarstwowego połączenia gemigliptyny/rozuwastatyny 50/20 mg z dwuwarstwowym połączeniem gemigliptyny/rozuwastatyny 50/20 mg podawanych zdrowym ochotnikom
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 19~45
- Masa ciała: 55kg lub więcej (kobiety: 50kg lub więcej) i BMI 18~27kg/m2
- SBP 90~150mmHg, DBP 60-95mmHg
- Glukoza na czczo 70~120 mg/dL
Bezpłodność
- Bezpłodność chirurgiczna
- Aby zapobiec ciąży, uczestnicy, którzy zgodzili się na stosowanie 2 lub więcej metod antykoncepcji. Jak na przykład
- Metody barierowe: prezerwatywa, diafragma, kapturek naszyjkowy (pessar), środek plemnikobójczy
- Metody hormonalne: pigułki, zastrzyki (Depot), plaster na skórę, implant hormonalny (Implanon), pierścień dopochwowy
- Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD): Cooper IUD (Loop), Hormonalna IUD (Mirena)
- Metody naturalne: podstawowa temperatura ciała, okres owulacji, stosunek przerywany, abstynencja
- Osób, które doskonale rozumiały badanie kliniczne i samodzielnie zdecydowały się na udział w badaniu klinicznym.
- Osoby, które będą mogły pobrać próbkę krwi w okresie badań klinicznych.
- Osoby, które są odpowiednie do udziału w badaniu klinicznym poprzez badanie fizykalne, badanie laboratoryjne i badanie lekarskie po rozmowie kwalifikacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Klinicznie istotne choroby, takie jak wątroba, nerki, przewód pokarmowy, płuca, układ hormonalny, choroby układu krążenia itp.
- Osoby z chorobami przewodu pokarmowego lub operacjami w wywiadzie, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie leku.
- Historia klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości wywołanej lekiem lub związanej z lekiem choroby mięśni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa jednowarstwowa
jednowarstwowa Gemigliptyna/Rozuwastatyna
|
Jednowarstwowe połączenie gemigliptyny i rozuwastatyny
Dwuwarstwowe połączenie gemigliptyny i rozuwastatyny
|
|
Eksperymentalny: grupa dwuwarstwowa
dwuwarstwowa Gemigliptyna/Rozuwastatyna
|
Jednowarstwowe połączenie gemigliptyny i rozuwastatyny
Dwuwarstwowe połączenie gemigliptyny i rozuwastatyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC gemigliptyny
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawkowaniem), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Gemigliptyna
|
0 godzin (przed dawkowaniem), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
|
AUC rozuwastainu
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawkowaniem), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Rozuwastain
|
0 godzin (przed dawkowaniem), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
|
Rozuwastain Cmax
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawkowaniem), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Rozuwastain
|
0 godzin (przed dawkowaniem), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
|
Cmax gemigliptyny
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawkowaniem), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Gemigliptyna
|
0 godzin (przed dawkowaniem), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: kyungsang Yoo, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
21 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
24 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-GSCL006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .