Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BE Studio sulla combinazione a doppio strato di Gemigliptin/Rosuvastatina 50/20 mg rispetto alla combinazione monostrato.

6 marzo 2019 aggiornato da: LG Chem

Studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, crossover a due vie per studiare la farmacocinetica/farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco monostrato rispetto al farmaco a doppio strato somministrato a volontari sani

Valutare e confrontare PK/PD, sicurezza e tollerabilità della combinazione monostrato di Gemigliptin/Rosuvastatina 50/20 mg e della combinazione a doppio strato di Gemigliprin/Rosuvastatina 50/20 mg in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare e confrontare la farmacocinetica/farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione monostrato di Gemigliptin/Rosuvastatina 50/20 mg rispetto alla combinazione a doppio strato di Gemigliprin/Rosuvastatina 50/20 mg somministrata in volontari sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 19~45
  • Peso corporeo: 55 kg o superiore (donne: 50 kg o superiore) e BMI 18~27 kg/m2
  • PAS 90~150 mmHg, PAS 60-95 mmHg
  • Glicemia a digiuno 70~120mg/dL

  • Infertilità

    1. Chirurgicamente sterile
    2. Per prevenire la gravidanza, i partecipanti che hanno accettato di utilizzare 2 o più metodi contraccettivi. Ad esempio
  • Metodi di barriera: Preservativo, Diaframma, Cappuccio cervicale (Pessario), Spermicida
  • Metodi ormonali: pillole, iniezione (deposito), cerotto cutaneo, impianto ormonale (Implanon), anello vaginale
  • Dispositivi intrauterini (IUD): Cooper IUD (Loop), IUD ormonale (Mirena)
  • Metodi naturali: Temperatura corporea di base, Periodo di ovulazione, Coito interrotto, Astinenza
  • Persone che hanno compreso perfettamente la sperimentazione clinica e hanno deciso autonomamente di partecipare alla sperimentazione clinica.
  • Persone che saranno in grado di raccogliere campioni di sangue durante il periodo di sperimentazione clinica.
  • Persone idonee a partecipare alla sperimentazione clinica mediante esame fisico, test di laboratorio e visita medica mediante colloquio.

Criteri di esclusione:

  • Problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lacatasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Malattie clinicamente significative come il fegato, i reni, l'apparato digerente, il polmone, il sistema endocrino, le malattie cardiovascolari ecc.
  • Persone che hanno malattie gastrointestinali o precedenti di interventi chirurgici che potrebbero influire sull'assorbimento del farmaco.
  • Anamnesi di reazione ipersensibile indotta da farmaci clinicamente significativa o malattia muscolare correlata al farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo monostrato
monostrato di Gemigliptin/Rosuvastatina
Droga: Gruppo monostrato
Combinazione monostrato di gemigliptin e rosuvastatina
Droga: Gruppo a doppio strato
Combinazione a doppio strato di gemigliptin e rosuvastatina
Sperimentale: gruppo a doppio strato
doppio strato Gemigliptin/Rosuvastatina
Droga: Gruppo monostrato
Combinazione monostrato di gemigliptin e rosuvastatina
Droga: Gruppo a doppio strato
Combinazione a doppio strato di gemigliptin e rosuvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gemigliptina AUC
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore
Gemigliptin
0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore
Rosuvastaina AUC
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore
Rosuvastain
0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore
Rosuvastain Cmax
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore
Rosuvastain
0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore
Gemigliptina Cmax
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore
Gemigliptin
0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Investigatori

  • Investigatore principale: kyungsang Yoo, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

21 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

24 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-GSCL006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo monostrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi