BE-studie av tolagskombinasjon av Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20mg i sammenligning med monolagskombinasjon.
6. mars 2019 oppdatert av: LG Chem
Randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken/farmakodynamikken, sikkerheten og tolerabiliteten til monolagsmedisinen sammenlignet med tolagslegemidlet administrert hos friske frivillige
For å evaluere og sammenligne PK/PD, sikkerhet og tolerabilitet av monolagskombinasjoner av Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20mg og tolagskombinasjoner av Gemigliprin/Rosuvastatin 50/20mg hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere og sammenligne farmakokinetikk/farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av monolag kombinasjon av Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20 mg sammenlignet med tolags kombinasjon av Gemigliprin/Rosuvastatin 50/20 mg administrert til friske frivillige
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 19–45
- Kroppsvekt: 55 kg eller høyere (kvinne: 50 kg eller høyere) og BMI 18~27 kg/m2
- SBP 90~150mmHg, DBP 60-95mmHg
- Fastende glukose 70~120mg/dL
Infertilitet
- Kirurgisk infertil
- For å forhindre graviditet, deltakere som ble enige om å bruke 2 eller flere prevensjonsmetoder. Som for eksempel
- Barrieremetoder: kondom, diafragma, livmorhalshette (pessar), sæddrepende middel
- Hormonelle metoder: piller, injeksjon (depot), hudplaster, hormonimplantat (Implanon), vaginal ring
- Intrauterine enheter (IUDs): Cooper IUD (løkke), hormonspiral (Mirena)
- Naturlige metoder: Grunnleggende kroppstemperatur, Eggløsningsperiode, Coitus interruptus, Abstinent
- Folk som perfekt forsto kliniske studier og uavhengig bestemte seg for å delta i kliniske studier.
- Personer som vil kunne ta blodprøve i løpet av den kliniske prøveperioden.
- Personer som er egnet til å delta i klinisk utprøving ved fysisk undersøkelse, laboratorietest og medisinsk undersøkelse ved intervju.
Ekskluderingskriterier:
- Genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp Lacatase-mangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
- Klinisk signifikant sykdom som lever, nyre, fordøyelse, lunge, endokrine system, hjerte- og karsykdommer etc.
- Personer som har gastrointestinal sykdom eller historie med kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av legemidlet.
- Anamnese med klinisk signifikant legemiddelindusert hypersensitiv reaksjon eller legemiddelrelatert muskelsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: monolag gruppe
monolag av Gemigliptin/Rosuvastatin
|
Enlags kombinasjon av gemigliptin og rosuvastatin
Tolags kombinasjon av gemigliptin og rosuvastatin
|
|
Eksperimentell: tolags gruppe
dobbeltlag av Gemigliptin/Rosuvastatin
|
Enlags kombinasjon av gemigliptin og rosuvastatin
Tolags kombinasjon av gemigliptin og rosuvastatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gemigliptin AUC
Tidsramme: 0 timer (førdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
Gemigliptin
|
0 timer (førdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
|
Rosuvastain AUC
Tidsramme: 0 timer (førdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
Rosuvastain
|
0 timer (førdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
|
Rosuvastain Cmax
Tidsramme: 0 timer (førdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
Rosuvastain
|
0 timer (førdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
|
Gemigliptin Cmax
Tidsramme: 0 timer (førdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
Gemigliptin
|
0 timer (førdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: kyungsang Yoo, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
21. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
24. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-GSCL006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .