BE-tutkimus gemigliptiini/rosuvastatiini 50/20 mg kaksikerroksisesta yhdistelmästä verrattuna yksikerroksiseen yhdistelmään.
keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: LG Chem
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus yksikerroksisen lääkkeen farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varten verrattuna terveille vapaaehtoisille annettuun kaksikerroksiseen lääkkeeseen
Arvioida ja vertailla PK/PD:tä, gemigliptiini/rosuvastatiini 50/20 mg yksikerroksisen yhdistelmän ja gemiglipriini/rosuvastatiini 50/20 mg kaksikerroksisen yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida ja verrata gemigliptiini/rosuvastatiini 50/20 mg yksikerroksisen yhdistelmän farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna kaksikerroksiseen gemiglipriini/rosuvastatiini 50/20 mg yhdistelmään, jota annettiin terveille vapaaehtoisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 19-45
- Paino: 55 kg tai enemmän (nainen: 50 kg tai enemmän) ja BMI 18-27 kg/m2
- SBP 90-150mmHg, DBP 60-95mmHg
- Paastoglukoosi 70-120 mg/dl
Hedelmättömyys
- Kirurgisesti hedelmätön
- Raskauden estämiseksi osallistujat, jotka suostuivat käyttämään kahta tai useampaa ehkäisymenetelmää. Kuten
- Estemenetelmät: kondomi, pallea, kohdunkaulan korkki (Pessary), siittiöiden torjunta-aine
- Hormonaaliset menetelmät: pillerit, injektio (Depot), iholaastari, hormonaalinen implantti (Implanon), emätinrengas
- Kohdunsisäiset laitteet (IUD): Cooper IUD (Loop), hormonaalinen IUD (Mirena)
- Luonnolliset menetelmät: ruumiinlämpö, ovulaation jakso, yhdynnän keskeytys, pidättyväisyys
- Ihmiset, jotka ymmärsivät kliinisen tutkimuksen täydellisesti ja päättivät itsenäisesti osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Ihmiset, jotka voivat ottaa verinäytteitä kliinisen kokeen aikana.
- Ihmiset, jotka soveltuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen fyysisellä tarkastuksella, laboratoriotutkimuksella ja lääkärintarkastuksella haastattelulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Geneettiset ongelmat, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Kliinisesti merkittävä sairaus, kuten maksa-, munuais-, ruoansulatus-, keuhko-, endokriiniset-, sydän- ja verisuonisairaudet jne.
- Ihmiset, joilla on maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä lääkkeen aiheuttama yliherkkyysreaktio tai lääkkeeseen liittyvä lihassairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yksikerroksinen ryhmä
yksikerroksinen gemigliptiini/rosuvastatiini
|
Yksikerroksinen gemigliptiinin ja rosuvastatiinin yhdistelmä
Kaksikerroksinen gemigliptiinin ja rosuvastatiinin yhdistelmä
|
|
Kokeellinen: kaksikerroksinen ryhmä
gemigliptiinin/rosuvastatiinin kaksoiskerros
|
Yksikerroksinen gemigliptiinin ja rosuvastatiinin yhdistelmä
Kaksikerroksinen gemigliptiinin ja rosuvastatiinin yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gemigliptiinin AUC
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
Gemigliptiini
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
|
Rosuvastaiinin AUC
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
Rosuvastaiini
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
|
Rosuvastaiinin Cmax
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
Rosuvastaiini
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
|
Gemigliptiinin Cmax
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
Gemigliptiini
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: kyungsang Yoo, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-GSCL006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .