COPD에서 신체 활동 중재 및 심혈관 위험 지표 (PARC)
2019년 3월 11일 업데이트: Tareq Alotaibi, University Hospitals, Leicester
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 심혈관 위험 지표에 대한 신체 활동 중재와 폐 재활의 효과: 타당성 조사
이 연구의 목적은 COPD의 심혈관 위험 및 증상에 대한 신체 활동 중재 및 표준 폐 재활 프로그램의 영향을 비교하는 향후 시험의 타당성을 조사하는 것입니다. 연구에는 신체 활동 그룹, 폐 재활 그룹 및 일반 관리의 세 그룹이 참여했습니다. 신체 활동 그룹과 폐 재활 그룹은 6주간의 개입을 완료합니다. 폐 재활 그룹은 감독 운동 및 교육 세션의 표준 재활 프로그램에 참여합니다. 신체 활동 그룹은 걸음 수가 증가함에 따라 신체 활동 수준을 높이는 것을 목표로 하는 프로그램에 참여하게 됩니다. 일반 진료 그룹은 6주 동안 모니터링됩니다.
운동 능력, 신체 구성, 혈액 검사, 동맥경화, 건강 삶의 질, 불안 및 우울증, 증상, 심혈관 질환 위험을 평가하는 설문지 등을 포함하는 개입 전후 조치가 취해질 것입니다.
조사관은 또한 하위 그룹 연구를 할 것입니다. 하위 그룹 연구에는 폐 재활 그룹과 신체 활동 그룹인 두 개의 팔 개입이 있습니다. 조사관은 주요 그룹의 모집단에서 각 그룹에 대해 10명의 참가자를 모집합니다(일반적인 치료 그룹 없음). 지방 내장 조직에 대한 자기 공명 영상(MRI) 스캐닝과 식후 지방혈증 반응 검사를 포함하는 하위 그룹 연구를 위해 추가적인 전후 조치가 취해질 것입니다.
운동과 신체 활동 수준이 COPD 환자의 심혈관 질환 위험을 감소시킬 수 있다는 가설이 있지만 두 개입의 상대적인 영향을 탐색할 필요가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
COPD 환자의 경우 신체 활동(PA) 개입과 폐 재활(PR) 모두 잠재적으로 CVD 위험을 낮추는 데 유망한 것으로 보입니다. PA 개입은 COPD의 결과를 개선하는 데 유망한 것으로 보이지만 PR의 황금 표준 개입과 비교하여 PA 개입의 효과에 대한 증거가 부족합니다.
그러나 두 개입의 결과는 광범위하게 조사되지 않았으며 직접 비교되지도 않았습니다. COPD 환자의 심혈관 위험 요인에 대한 폐 재활 및 PA 중재의 즉각적인 효과는 광범위하게 조사되거나 비교되지 않았습니다.
따라서 이 연구의 목적은 심혈관 위험을 포함한 여러 가지 중요한 임상 결과에서 폐 재활 및 신체 활동 중재의 영향을 비교하기 위한 시험 수행의 타당성을 조사하는 것입니다.
조사 및 데이터 수집은 University Hospitals of Leicester NHS 트러스트 사이트 내에서 이루어질 것입니다. 연구자들은 심혈관 위험과 관련하여 신체 활동 중재와 폐 재활의 효과를 조사하기 위해 폐 재활 프로그램에 적합한 COPD 환자 50명을 모집하는 것을 목표로 하고 있습니다.
이 연구는 개입 직전과 직후에 다양한 결과를 측정할 것입니다. 이러한 결과에는 유산소 피트니스(보행 테스트), 근력 테스트, 신체 활동 수준, 삶의 질, 숨가쁨 설문지의 측정이 포함됩니다. 또한 혈액 채취 및 신체 측정이 완료됩니다. 조사관은 또한 비침습적 기술로 동맥 경직도를 측정할 것입니다. 동맥경화는 동맥벽이 굳어지는 현상입니다.
하위 그룹 연구에서 20명의 참가자가 추가 방문 및 조치를 받게 됩니다. 조사관은 복부 주변의 지방 조직을 촬영하는 데 사용되는 신체 내부의 진단 사진인 자기 공명 영상(MRI)을 수행할 것입니다. 조사관은 고지방 식사 후 순환하는 혈액의 지방 수치를 테스트하는 식후 지방혈 검사도 실시할 예정입니다. 조사관은 비교를 허용하기 위해 개입 전과 후에 이 테스트를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 40세에서 85세 사이의 남성 또는 여성.
- COPD 진단
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
- 참가자는 기준선 및 8주차 방문에 기꺼이 참석합니다(하위 그룹: 기준선, 8주차).
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 40세 미만
- 현재 또는 지난 6개월 동안 폐 재활 프로그램에 참석했거나 신체 활동 개입 연구에 참여했습니다.
- 폐 재활 프로그램에 등록해야 하는 금기 사항인 기타 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 중재
신체 활동 그룹에는 PA, 특히 걸음 수를 모니터링하기 위한 FitBit 장치가 제공됩니다. 걸음 수 목표는 6주 동안 매일 신체 활동을 늘리기 위해 참가자와 논의됩니다.
매주 500걸음의 증가를 장려하는 최근 프로토콜이 설명되었습니다.
이것은 참가자들이 잘 견뎌냈습니다(Demeyer, Louvaris et al. 2017).
이것은 감독되지 않은 가정 기반 개입이 될 것입니다.
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신체 활동 그룹에는 PA(특별히 걸음 수)를 모니터링하기 위한 2개의 FitBit 장치가 제공되며, 걸음 수 목표는 6주 동안 매일 신체 활동을 늘리기 위해 참가자와 논의됩니다.
매주 500걸음의 증가를 장려하는 최근 프로토콜이 설명되었습니다.
이것은 참가자들이 잘 견뎌냈습니다(Demeyer, Louvaris et al. 2017).
이것은 감독되지 않은 가정 기반 개입이 될 것입니다.
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실험적: 폐재활그룹
폐재활 그룹은 감독 운동과 그룹 교육의 6주 중재이며 BTS 지침을 따릅니다.
(Bolton, Bevan-Smith 외 2013)
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폐재활 그룹은 감독 운동과 그룹 교육의 6주 중재이며 BTS 지침을 따릅니다.
(Bolton, Bevan-Smith 외 2013)
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 평소 케어
일반적인 치료 그룹은 물리적 개입 없이 재활 클리닉에서 표준 후속 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리 둘레
기간: 8주차 기준 허리둘레에서 변화.
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허리 둘레는 중재 전후에 측정 테이프를 사용하여 배꼽 위와 xiphoid 프로세스 아래에서 몸통의 가장 좁은 부분에서 결정됩니다.
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8주차 기준 허리둘레에서 변화.
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체지방률
기간: 8주째 기준선 체지방 비율에서 변화.
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개입 전후에 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 백분율로 체지방을 %BF로 측정합니다.
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8주째 기준선 체지방 비율에서 변화.
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공복 트리글리세리드 농도
기간: 8주째 기준선 공복 트리글리세리드 농도에서 변화.
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중재 전후에 트리글리세리드 농도를 측정하기 위해 금식 혈액 샘플을 채취합니다.
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8주째 기준선 공복 트리글리세리드 농도에서 변화.
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공복 총콜레스테롤 농도
기간: 기준선에서 8주째 총 콜레스테롤 농도의 변화.
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중재 전후에 총 콜레스테롤 농도를 측정하기 위해 금식 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선에서 8주째 총 콜레스테롤 농도의 변화.
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공복 고밀도 지단백 콜레스테롤 농도
기간: 8주째에 기준선 절식 고밀도 지단백 콜레스테롤 농도로부터의 변화.
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중재 전후에 고밀도 지단백 콜레스테롤 농도를 측정하기 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
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8주째에 기준선 절식 고밀도 지단백 콜레스테롤 농도로부터의 변화.
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공복 저밀도 지단백 콜레스테롤 농도
기간: 8주째에 기준선 절식 저밀도 지단백 콜레스테롤 농도로부터의 변화.
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중재 전후에 저밀도 지단백 콜레스테롤 농도를 측정하기 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
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8주째에 기준선 절식 저밀도 지단백 콜레스테롤 농도로부터의 변화.
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절식 C 반응성 단백질 농도
기간: 8주에 기준선 절식 C 반응성 단백질 농도에서 변화.
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중재 전후에 C 반응성 단백질 농도를 측정하기 위해 공복 상태의 혈액 샘플을 채취합니다.
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8주에 기준선 절식 C 반응성 단백질 농도에서 변화.
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공복 인슐린 농도
기간: 8주에 기준선 공복 인슐린 농도로부터의 변화.
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중재 전후에 인슐린 농도를 측정하기 위해 금식 혈액 샘플을 채취합니다.
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8주에 기준선 공복 인슐린 농도로부터의 변화.
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공복 혈당 농도
기간: 8주째 기준선 공복 혈당 농도에서 변화.
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중재 전후에 포도당 농도를 측정하기 위해 금식 혈액 샘플을 채취합니다.
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8주째 기준선 공복 혈당 농도에서 변화.
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동맥 경직
기간: 8주에 기준선 동맥 경직도에서 변화.
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대동맥 맥파 속도는 심혈관 질환 위험의 독립적인 예측 인자인 동맥 경직도를 평가하는 데 사용됩니다.
비침습적 장치(Vicorder)를 사용하여 경동맥과 대퇴 동맥 사이의 맥파 속도를 측정하는 동맥 경직도를 평가합니다.
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8주에 기준선 동맥 경직도에서 변화.
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QRISK2 설문지
기간: 8주에 기준선 QRISK2 설문지에서 변경.
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QRISK2는 향후 10년 동안 사람이 CVD에 걸릴 위험을 추정하기 위해 고안된 심혈관 질환(CVD) 위험 점수입니다.
이것은 개입 전후에 짧은 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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8주에 기준선 QRISK2 설문지에서 변경.
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무게
기간: 8주에 기준선 체중에서 변화.
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개입 전후에 전자 측정 스테이션을 사용하여 킬로그램 단위의 체중을 측정합니다.
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8주에 기준선 체중에서 변화.
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체질량 지수
기간: 8주째 기준선 체질량 지수에서 변화.
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신장(cm)과 체중(kg)을 측정하고 결합하여 중재 전후에 체질량 지수(kg/m^2)를 계산합니다.
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8주째 기준선 체질량 지수에서 변화.
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의료 연구 위원회 호흡곤란 척도
기간: 기준선 MRC 호흡곤란 척도에서 8주째 변화.
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Medical Research Council 호흡곤란 척도는 숨가쁨이 COPD 환자의 이동성에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 설문지입니다.
설문지는 개입 전과 후에 완료됩니다.
척도 범위는 1에서 5까지입니다. 5가 더 나쁩니다.
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기준선 MRC 호흡곤란 척도에서 8주째 변화.
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보그 호흡곤란 점수
기간: 기준선 Borg 숨가쁨 점수에서 8주차로의 변화.
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보그 호흡곤란 척도는 호흡곤란을 평가하는 설문지입니다.
설문지는 개입 전과 후에 완료됩니다.
척도 범위는 0에서 10까지로 0은 호흡곤란이 없고 10은 최대 호흡곤란 점수이다.
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기준선 Borg 숨가쁨 점수에서 8주차로의 변화.
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일일 걸음 수
기간: 8주째 기준선 일일 걸음 수에서 변경됩니다.
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신체 활동 수준(일일 걸음 수)은 액티그래프 신체 활동 모니터를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 1주차(개입 전)와 8주차(개입 후)에 두 차례에 걸쳐 1주일 동안 장치를 착용합니다.
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8주째 기준선 일일 걸음 수에서 변경됩니다.
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만성 호흡기 질환 자가 보고형 설문지(CRQ-SR)
기간: 8주에 기준선 CRQ-SR에서 변경.
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CRQ-SR은 COPD 환자의 건강 상태를 측정하는 데 사용됩니다.
설문지는 개입 전과 후에 완료됩니다.
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8주에 기준선 CRQ-SR에서 변경.
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Bristol COPD 지식 설문지(BCKQ)
기간: 8주차 기준선 BCKQ에서 변경.
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BCKQ는 COPD 환자에게 적합한 지식을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
설문지는 개입 전과 후에 완료됩니다.
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8주차 기준선 BCKQ에서 변경.
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COPD 평가 테스트(CAT) 설문지
기간: 8주에 기준선 CAT에서 변경됩니다.
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CAT 설문지는 COPD가 사람의 삶에 미치는 영향을 측정하도록 설계되었습니다.
설문지는 개입 전과 후에 완료됩니다.
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8주에 기준선 CAT에서 변경됩니다.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 8주에 베이스라인 HADS에서 변경.
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HADS는 불안과 우울증을 측정하는 자체 평가 척도입니다.
설문지는 개입 전과 후에 완료됩니다.
척도 점수 범위는 0~21입니다. 0~7은 정상, 8~10은 경계선 비정상, 11~21은 비정상으로 간주됩니다.
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8주에 베이스라인 HADS에서 변경.
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폐 재활 적응 자기 효능감 지수(PRAISE)
기간: 8주째 기준선 PRAISE에서 변경.
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PRAISE는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 폐 재활 후 앉아 있는 시간의 감소를 예측하는 도구입니다.
UI는 중재 전후에 완료됩니다.
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8주째 기준선 PRAISE에서 변경.
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증분 셔틀 보행 테스트(ISWT)
기간: 8주차 기준 운동 능력에서 변화.
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운동 능력을 평가하기 위해 개입 전후에 미터 단위의 ISWT(Incremental Shuttle Walking Test)가 완료됩니다.
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8주차 기준 운동 능력에서 변화.
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지구력 왕복 보행 테스트(ESWT)
기간: 8주차 기준 운동 능력에서 변화.
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지구력 왕복 보행 테스트(ESWT)는 운동 능력을 평가하기 위해 개입 전후에 완료됩니다.
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8주차 기준 운동 능력에서 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 트리글리세리드 농도(하위 그룹에만 해당)
기간: 8주차 기준 식후 트리글리세리드 농도의 변화.
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트리글리세리드 농도는 식후 TAG 반응을 측정하기 위해 하룻밤 금식 후 및 고지방 식사를 섭취한 후 4시간 후에 측정됩니다.
테스트는 개입 전과 후에 실시됩니다.
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8주차 기준 식후 트리글리세리드 농도의 변화.
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식후 총 콜레스테롤 농도(하위 그룹만 해당)
기간: 기준선 식후 총 콜레스테롤 농도는 8주에서 변경됩니다.
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총 콜레스테롤 농도는 식후 총 콜레스테롤 반응을 측정하기 위해 하룻밤 금식 후 및 고지방 식사를 섭취한 후 4시간 후에 측정됩니다.
테스트는 개입 전과 후에 실시됩니다.
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기준선 식후 총 콜레스테롤 농도는 8주에서 변경됩니다.
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식후 고밀도 지단백 콜레스테롤 농도(하위군만 해당)
기간: 기준선 식후 고밀도 지단백질 농도 수준에서 8주에 변화.
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고밀도 지단백 콜레스테롤 농도는 식후 고밀도 지단백 콜레스테롤 반응을 측정하기 위해 하룻밤 금식 후와 고지방식을 섭취한 후 4시간 후에 측정됩니다.
테스트는 개입 전과 후에 실시됩니다.
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기준선 식후 고밀도 지단백질 농도 수준에서 8주에 변화.
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식후 저밀도 지단백 콜레스테롤 농도(하위 그룹만 해당)
기간: 8주째 기준선 식후 저밀도 지단백 콜레스테롤 농도의 변화.
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저밀도 지단백 콜레스테롤 농도는 식후 저밀도 지단백 콜레스테롤 반응을 측정하기 위해 하룻밤 금식 후 및 고지방 식사를 섭취한 후 4시간 후에 측정됩니다.
테스트는 개입 전과 후에 실시됩니다.
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8주째 기준선 식후 저밀도 지단백 콜레스테롤 농도의 변화.
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식후 총 C 반응성 단백질 농도(하위 그룹에만 해당)
기간: 8주째 기준 식후 C-반응성 단백질 농도의 변화.
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C-반응성 단백질 농도는 식후 C-반응성 단백질 반응을 측정하기 위해 하룻밤 금식 후 및 고지방 식사를 섭취한 후 4시간 후에 측정됩니다.
테스트는 개입 전과 후에 실시됩니다.
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8주째 기준 식후 C-반응성 단백질 농도의 변화.
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식후 총 인슐린 농도(하위 그룹만 해당)
기간: 8주째 기준선 식후 인슐린 농도에서 변화.
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인슐린 농도는 식후 인슐린 반응을 측정하기 위해 하룻밤 금식 후 및 고지방 식사를 섭취한 후 4시간 후에 측정됩니다.
테스트는 개입 전과 후에 실시됩니다.
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8주째 기준선 식후 인슐린 농도에서 변화.
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식후 총 포도당 농도(하위 그룹에만 해당)
기간: 8주째 기준선 식후 포도당 농도에서 변화.
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포도당 농도는 식후 포도당 반응을 측정하기 위해 하룻밤 금식 후 및 고지방 식사를 섭취한 후 4시간 후에 측정됩니다.
테스트는 개입 전과 후에 실시됩니다.
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8주째 기준선 식후 포도당 농도에서 변화.
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내장 지방 조직
기간: 기준 내장 지방 조직
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내장 지방 조직은 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 개입 전에 정량화됩니다.
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기준 내장 지방 조직
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sally Singh, Professor, University Hospital of Leicester NHS Tust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li J, Siegrist J. Physical activity and risk of cardiovascular disease--a meta-analysis of prospective cohort studies. Int J Environ Res Public Health. 2012 Feb;9(2):391-407. doi: 10.3390/ijerph9020391. Epub 2012 Jan 26.
- Gimeno-Santos E, Frei A, Steurer-Stey C, de Batlle J, Rabinovich RA, Raste Y, Hopkinson NS, Polkey MI, van Remoortel H, Troosters T, Kulich K, Karlsson N, Puhan MA, Garcia-Aymerich J; PROactive consortium. Determinants and outcomes of physical activity in patients with COPD: a systematic review. Thorax. 2014 Aug;69(8):731-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204763. Epub 2014 Feb 20. Erratum In: Thorax. 2014 Sep;69(9):810. multiple investigator names added.
- Triest FJ, Singh SJ, Vanfleteren LE. Cardiovascular risk, chronic obstructive pulmonary disease and pulmonary rehabilitation: Can we learn from cardiac rehabilitation? Chron Respir Dis. 2016 Aug;13(3):286-94. doi: 10.1177/1479972316642367. Epub 2016 Apr 14.
- Shortreed SM, Peeters A, Forbes AB. Estimating the effect of long-term physical activity on cardiovascular disease and mortality: evidence from the Framingham Heart Study. Heart. 2013 May;99(9):649-54. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303461. Epub 2013 Mar 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .