Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention sur l'activité physique et marqueurs de risque cardiovasculaire dans la MPOC (PARC)

11 mars 2019 mis à jour par: Tareq Alotaibi, University Hospitals, Leicester

L'efficacité d'une intervention d'activité physique par rapport à la réadaptation pulmonaire sur les marqueurs de risque cardiovasculaire pour les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique : une étude de faisabilité

Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité d'un futur essai comparant l'impact d'une intervention d'activité physique et d'un programme standard de réadaptation pulmonaire sur le risque cardiovasculaire et les symptômes de la MPOC. L'étude a impliqué trois groupes qui sont le groupe d'activité physique, le groupe de réadaptation pulmonaire et les soins habituels. Le groupe d'activité physique et le groupe de réadaptation pulmonaire complèteront six semaines d'intervention. Le groupe de réadaptation pulmonaire participera à un programme de réadaptation standard d'exercices supervisés et de séances d'éducation. Le groupe d'activité physique participera à un programme qui vise à augmenter son niveau d'activité physique en augmentant le nombre de pas. Le groupe de soins habituels sera surveillé pendant six semaines.

Avant et après les interventions, des mesures seront prises, notamment la capacité d'exercice, la composition corporelle, les tests sanguins, la raideur artérielle, les questionnaires évaluant la santé, la qualité de vie, l'anxiété et la dépression, les symptômes, le risque de maladie cardiovasculaire.

Les enquêteurs auront également une étude en sous-groupe. L'étude de sous-groupe comportera deux interventions de bras qui sont le groupe de réadaptation pulmonaire et le groupe d'activité physique. Les enquêteurs recruteront 10 participants pour chaque groupe parmi la population des groupes principaux (pas de groupe de soins habituels). Des mesures supplémentaires avant et après seront prises pour l'étude de sous-groupe et cela comprend l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour le tissu viscéral adipeux et le test de réponse lipémique postprandiale.

On suppose que l'exercice et le niveau d'activité physique peuvent réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez les patients atteints de MPOC, mais l'impact relatif des deux interventions doit être exploré.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les personnes atteintes de MPOC, les interventions d'activité physique (AP) et la réadaptation pulmonaire (RP) semblent être prometteuses pour potentiellement réduire le risque de MCV. Les interventions d'AP semblent prometteuses pour améliorer les résultats de la MPOC, mais il existe un manque de preuves sur la façon dont l'efficacité des interventions d'AP se compare à l'intervention de référence de la RP.

Cependant, les résultats des deux interventions n'ont pas été étudiés de manière approfondie, ni directement comparés. Les effets immédiats de la réadaptation pulmonaire et des interventions d'AP sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les personnes atteintes de MPOC n'ont pas été largement étudiés ou comparés.

Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner la faisabilité de mener un essai pour comparer l'impact des interventions de réadaptation pulmonaire et d'activité physique sur un certain nombre de résultats cliniques importants, y compris le risque cardiovasculaire.

L'enquête et la collecte de données auront lieu dans les sites de confiance du NHS des hôpitaux universitaires de Leicester. Les chercheurs visent à recruter 50 patients atteints de MPOC éligibles à un programme de réadaptation pulmonaire pour étudier l'effet de l'intervention d'activité physique par rapport à la réadaptation pulmonaire en ce qui concerne les risques cardiovasculaires.

L'étude mesurera divers résultats, immédiatement avant, immédiatement après les interventions. Ces résultats comprendront des mesures de la capacité aérobie (test de marche), des tests de force, du niveau d'activité physique, de la qualité de vie, des questionnaires sur l'essoufflement. De plus, des prélèvements sanguins et des mesures corporelles seront effectués. Les enquêteurs mesureront également la rigidité artérielle avec une technique non invasive. La raideur artérielle est un durcissement de la paroi artérielle.

Dans une étude en sous-groupe, 20 participants auront des visites et des mesures supplémentaires. Les chercheurs feront de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), des images diagnostiques de l'intérieur du corps qui sont utilisées pour visualiser le tissu adipeux autour de l'abdomen. Les enquêteurs effectueront également un test lipémique postprandial qui teste le niveau de graisse dans le sang circulant après un repas riche en graisses. Les enquêteurs feront ce test comme avant et après l'intervention pour permettre la comparaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Homme ou Femme, âgé de 40 ans à 85 ans.
  • Diagnostiqué avec la MPOC
  • Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Le participant est disposé à assister aux visites au départ et à 8 semaines (sous-groupe : départ, 8 semaines)
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Âge <40
  • A suivi un programme de réadaptation pulmonaire ou participé à une étude d'intervention en activité physique à l'heure actuelle ou au cours des 6 derniers mois.
  • Toute autre maladie ou trouble important qui constitue une contre-indication à l'inscription à un programme de réadaptation pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention en activité physique
Le groupe d'activité physique recevra un appareil FitBit pour surveiller son AP, en particulier le nombre de pas. Les objectifs de pas seront discutés avec les participants en vue d'augmenter leur activité physique quotidienne au cours de la période de 6 semaines. Un protocole récent a été décrit qui encourageait une augmentation de 500 pas par semaine. Cela a été bien toléré par les participants (Demeyer, Louvaris et al. 2017). Il s'agira d'une intervention à domicile non supervisée.
Comportemental: Intervention en activité physique
Le groupe d'activité physique recevra un appareil FitBit de charge 2 pour surveiller leur PA spécialement le nombre de pas, les objectifs de pas seront discutés avec les participants en vue d'augmenter leur activité physique quotidienne sur la période de 6 semaines. Un protocole récent a été décrit qui encourageait une augmentation de 500 pas par semaine. Cela a été bien toléré par les participants (Demeyer, Louvaris et al. 2017). Il s'agira d'une intervention à domicile non supervisée.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de rééducation pulmonaire
Le groupe de réadaptation pulmonaire est une intervention de 6 semaines d'exercices supervisés et d'éducation de groupe et suivra les directives du BTS. (Bolton, Bevan-Smith et al. 2013)
Autre: Groupe de rééducation pulmonaire
Le groupe de réadaptation pulmonaire est une intervention de 6 semaines d'exercices supervisés et d'éducation de groupe et suivra les directives du BTS. (Bolton, Bevan-Smith et al. 2013)
Autres noms:
  • Intervention d'exercice
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Le groupe de soins habituels recevra les soins de suivi standard de la clinique de réadaptation sans aucune intervention physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille
Délai: Changement par rapport au tour de taille initial à 8 semaines.
Le tour de taille sera déterminé à la partie la plus étroite du torse au-dessus de l'ombilic et en dessous du processus xiphoïde à l'aide d'un ruban à mesurer avant et après l'intervention.
Changement par rapport au tour de taille initial à 8 semaines.
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle de base à 8 semaines.
La graisse corporelle en pourcentage sera mesurée en % BF à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique avant et après l'intervention.
Changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle de base à 8 semaines.
Concentration de triglycérides à jeun
Délai: Changement par rapport à la concentration initiale de triglycérides à jeun à 8 semaines.
Un échantillon de sang à jeun sera prélevé pour mesurer les concentrations de triglycérides avant et après l'intervention.
Changement par rapport à la concentration initiale de triglycérides à jeun à 8 semaines.
Concentration de cholestérol total à jeun
Délai: Changement par rapport à la concentration de cholestérol total à jeun à 8 semaines.
Un échantillon de sang à jeun sera prélevé pour mesurer les concentrations de cholestérol total avant et après l'intervention.
Changement par rapport à la concentration de cholestérol total à jeun à 8 semaines.
Concentration de cholestérol à lipoprotéines de haute densité à jeun
Délai: Changement par rapport à la concentration initiale de cholestérol à lipoprotéines de haute densité à jeun à 8 semaines.
Un échantillon de sang à jeun sera prélevé pour mesurer les concentrations de cholestérol à lipoprotéines de haute densité avant et après l'intervention.
Changement par rapport à la concentration initiale de cholestérol à lipoprotéines de haute densité à jeun à 8 semaines.
Concentration de cholestérol à lipoprotéines de basse densité à jeun
Délai: Changement par rapport à la concentration initiale de cholestérol à lipoprotéines de basse densité à jeun à 8 semaines.
Un échantillon de sang à jeun sera prélevé pour mesurer les concentrations de cholestérol à lipoprotéines de basse densité avant et après l'intervention.
Changement par rapport à la concentration initiale de cholestérol à lipoprotéines de basse densité à jeun à 8 semaines.
Concentration de protéine C-réactive à jeun
Délai: Changement par rapport à la concentration initiale de protéine C réactive à jeun à 8 semaines.
Un échantillon de sang à jeun sera prélevé pour mesurer les concentrations de protéine C-réactive avant et après l'intervention.
Changement par rapport à la concentration initiale de protéine C réactive à jeun à 8 semaines.
Concentration d'insuline à jeun
Délai: Changement par rapport à la concentration initiale d'insuline à jeun à 8 semaines.
Un échantillon de sang à jeun sera prélevé pour mesurer les concentrations d'insuline avant et après l'intervention.
Changement par rapport à la concentration initiale d'insuline à jeun à 8 semaines.
Concentration de glucose à jeun
Délai: Changement par rapport à la concentration initiale de glucose à jeun à 8 semaines.
Un échantillon de sang à jeun sera prélevé pour mesurer les concentrations de glucose avant et après l'intervention.
Changement par rapport à la concentration initiale de glucose à jeun à 8 semaines.
Raideur artérielle
Délai: Changement par rapport à la rigidité artérielle initiale à 8 semaines.
La vitesse de l'onde de pouls aortique sera utilisée pour évaluer la rigidité artérielle, un prédicteur indépendant du risque de maladie cardiovasculaire. Un dispositif non invasif (Vicorder) sera utilisé pour évaluer la rigidité artérielle qui mesure la vitesse de l'onde de pouls entre la carotide et les artères fémorales.
Changement par rapport à la rigidité artérielle initiale à 8 semaines.
Questionnaire QRISK2
Délai: Changement par rapport au questionnaire QRISK2 de base à 8 semaines.
QRISK2 est un score de risque de maladie cardiovasculaire (MCV) conçu pour estimer le risque qu'une personne développe une MCV au cours des 10 prochaines années. Cela sera évalué à l'aide d'un court questionnaire avant et après l'intervention.
Changement par rapport au questionnaire QRISK2 de base à 8 semaines.
Lester
Délai: Changement par rapport au poids initial à 8 semaines.
Le poids en kilogrammes sera mesuré à l'aide d'une station de mesure électronique avant et après l'intervention.
Changement par rapport au poids initial à 8 semaines.
Indice de masse corporelle
Délai: Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 8 semaines.
La taille en cm et le poids en kilogrammes seront mesurés et combinés pour calculer l'indice de masse corporelle en kg/m^2 avant et après l'intervention.
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 8 semaines.
Échelle de dyspnée du Medical Research Council
Délai: Changement par rapport à l'échelle de dyspnée MRC initiale à 8 semaines.
L'échelle de dyspnée du Medical Research Council est un questionnaire qui évalue comment l'essoufflement affecte la mobilité des patients atteints de MPOC. Le questionnaire sera rempli avant et après l'intervention. L'échelle va de 1 à 5. car 5 est le pire.
Changement par rapport à l'échelle de dyspnée MRC initiale à 8 semaines.
Score d'essoufflement de Borg
Délai: Changement par rapport au score initial d'essoufflement de Borg à 8 semaines.
L'échelle d'essoufflement de Borg est un questionnaire qui évalue l'essoufflement pateint. Le questionnaire sera rempli avant et après l'intervention. L'échelle va de 0 à 10, 0 aucune difficulté à respirer et 10 étant le score maximal d'essoufflement.
Changement par rapport au score initial d'essoufflement de Borg à 8 semaines.
Le nombre de pas par jour
Délai: Changement par rapport au nombre de pas de base par jour à 8 semaines.
Le niveau d'activité physique (nombre de pas par jour) sera mesuré à l'aide d'un moniteur d'activité physique actigraphe. Les participants porteront l'appareil pendant une semaine à deux reprises à la semaine 1 (avant l'intervention) et à la semaine 8 (après l'intervention).
Changement par rapport au nombre de pas de base par jour à 8 semaines.
Questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques autodéclarées (CRQ-SR)
Délai: Changement par rapport au CRQ-SR de base à 8 semaines.
Le CRQ-SR est utilisé pour mesurer l'état de santé des patients atteints de MPOC. Le questionnaire sera rempli avant et après l'intervention.
Changement par rapport au CRQ-SR de base à 8 semaines.
Questionnaire de connaissances sur la MPOC de Bristol (BCKQ)
Délai: Changement par rapport au BCKQ initial à 8 semaines.
Le BCKQ est un questionnaire utilisé pour évaluer les connaissances appropriées pour les patients atteints de MPOC. Le questionnaire sera rempli avant et après l'intervention.
Changement par rapport au BCKQ initial à 8 semaines.
Questionnaire du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Changement par rapport au CAT initial à 8 semaines.
Le questionnaire CAT est conçu pour mesurer l'impact de la MPOC sur la vie d'une personne. Le questionnaire sera rempli avant et après l'intervention.
Changement par rapport au CAT initial à 8 semaines.
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Changement par rapport à l'HADS initial à 8 semaines.
HADS est une échelle d'auto-évaluation qui mesure l'anxiété et la dépression. Le questionnaire sera rempli avant et après l'intervention. Le score de l'échelle va de 0 à 21. 0-7 considéré comme normal, 8 à 10 est considéré comme limite anormal et 11 à 21 est considéré comme anormal.
Changement par rapport à l'HADS initial à 8 semaines.
Indice d'auto-efficacité adapté à la réadaptation pulmonaire (PRAISE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base PRAISE à 8 semaines.
PRAISE est un outil qui prédit la réduction du temps de sédentarité après une réadaptation pulmonaire chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Elle sera complétée avant et après l'intervention.
Changement par rapport à la ligne de base PRAISE à 8 semaines.
Le test de marche navette incrémental (ISWT)
Délai: Changement par rapport à la capacité d'exercice de base à 8 semaines.
Le test de marche navette incrémentiel (ISWT) en mètres sera complété avant et après l'intervention pour évaluer la capacité d'exercice.
Changement par rapport à la capacité d'exercice de base à 8 semaines.
Le test de marche navette d'endurance (ESWT)
Délai: Changement par rapport à la capacité d'exercice de base à 8 semaines.
Le test de marche navette d'endurance (ESWT) en minutes sera complété avant et après l'intervention pour évaluer la capacité d'exercice.
Changement par rapport à la capacité d'exercice de base à 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations postprandiales de triglycérides (sous-groupe uniquement)
Délai: Changement par rapport à la concentration postprandiale initiale de triglycérides à 8 semaines.
Les concentrations de triglycérides seront mesurées après une nuit de jeûne et 4 h après avoir consommé un repas riche en graisses pour mesurer la réponse TAG postprandiale. Le test sera effectué avant et après l'intervention.
Changement par rapport à la concentration postprandiale initiale de triglycérides à 8 semaines.
Concentration postprandiale de cholestérol total (sous-groupe uniquement)
Délai: Changement par rapport à la concentration de cholestérol total postprandial de base à 8 semaines.
Les concentrations de cholestérol total seront mesurées après une nuit de jeûne et 4 h après avoir consommé un repas riche en graisses pour mesurer la réponse postprandiale en cholestérol total. Le test sera effectué avant et après l'intervention.
Changement par rapport à la concentration de cholestérol total postprandial de base à 8 semaines.
Concentration postprandiale de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (sous-groupe uniquement)
Délai: Changement par rapport au niveau de concentration de lipoprotéines de haute densité postprandiale de base à 8 semaines.
Les concentrations de cholestérol à lipoprotéines de haute densité seront mesurées après une nuit de jeûne et 4 h après avoir consommé un repas riche en graisses pour mesurer la réponse postprandiale au cholestérol des lipoprotéines de haute densité. Le test sera effectué avant et après l'intervention.
Changement par rapport au niveau de concentration de lipoprotéines de haute densité postprandiale de base à 8 semaines.
Concentration postprandiale de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (sous-groupe uniquement)
Délai: Changement par rapport à la concentration de cholestérol à lipoprotéines de basse densité postprandiale initiale à 8 semaines.
Les concentrations de cholestérol à lipoprotéines de basse densité seront mesurées après une nuit de jeûne et 4 h après avoir consommé un repas riche en graisses pour mesurer la réponse postprandiale au cholestérol à lipoprotéines de basse densité. Le test sera effectué avant et après l'intervention.
Changement par rapport à la concentration de cholestérol à lipoprotéines de basse densité postprandiale initiale à 8 semaines.
Concentration postprandiale de protéine C-réactive totale (sous-groupe uniquement)
Délai: Changement par rapport à la concentration postprandiale initiale de protéine C-réactive à 8 semaines.
Les concentrations de protéine C-réactive seront mesurées après une nuit de jeûne et 4 h après avoir consommé un repas riche en graisses pour mesurer la réponse postprandiale de la protéine C-réactive. Le test sera effectué avant et après l'intervention.
Changement par rapport à la concentration postprandiale initiale de protéine C-réactive à 8 semaines.
Concentration d'insuline totale postprandiale (sous-groupe uniquement)
Délai: Changement par rapport à la concentration d'insuline postprandiale initiale à 8 semaines.
les concentrations d'insuline seront mesurées après une nuit de jeûne et 4 h après avoir consommé un repas riche en graisses pour mesurer la réponse postprandiale à l'insuline. Le test sera effectué avant et après l'intervention.
Changement par rapport à la concentration d'insuline postprandiale initiale à 8 semaines.
Concentration de glucose total postprandial (sous-groupe uniquement)
Délai: Changement par rapport à la concentration de glucose postprandiale de base à 8 semaines.
Les concentrations de glucose seront mesurées après une nuit de jeûne et 4 h après avoir consommé un repas riche en graisses pour mesurer la réponse glycémique postprandiale. Le test sera effectué avant et après l'intervention.
Changement par rapport à la concentration de glucose postprandiale de base à 8 semaines.
Tissu adipeux viscéral
Délai: Tissu adipeux viscéral de base
Le tissu adipeux viscéral sera quantifié avant l'intervention par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Tissu adipeux viscéral de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals, Leicester

Collaborateurs

Loughborough University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sally Singh, Professor, University Hospital of Leicester NHS Tust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Première publication (RÉEL)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18/EM/0270

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner