Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность и маркеры сердечно-сосудистого риска при ХОБЛ (PARC)

11 марта 2019 г. обновлено: Tareq Alotaibi, University Hospitals, Leicester

Эффективность вмешательства физической активности по сравнению с легочной реабилитацией в отношении маркеров сердечно-сосудистого риска у лиц с хронической обструктивной болезнью легких: технико-экономическое обоснование

Целью данного исследования является изучение возможности будущего исследования, сравнивающего влияние вмешательства в области физической активности и стандартной программы легочной реабилитации на сердечно-сосудистый риск и симптомы ХОБЛ. В исследование были включены три группы: группа физической активности, группа легочной реабилитации и обычный уход. Группа физической активности и группа легочной реабилитации завершат шестинедельное вмешательство. Группа легочной реабилитации будет участвовать в стандартной реабилитационной программе, состоящей из контролируемых упражнений и учебных занятий. Группа физической активности будет участвовать в программе, направленной на повышение уровня физической активности за счет увеличения количества шагов. Обычная группа ухода будет находиться под наблюдением в течение шести недель.

До и после вмешательства будут приниматься меры, включая переносимость физических нагрузок, состав тела, анализы крови, жесткость артерий, опросники, оценивающие качество жизни, тревогу и депрессию, симптомы, риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Исследователи также проведут исследование в подгруппах. В исследовании подгруппы будут два вмешательства: группа легочной реабилитации и группа физической активности. Исследователи наберут по 10 участников для каждой группы из населения основных групп (без обычной группы ухода). Дополнительные меры до и после будут приняты для исследования подгруппы, включая магнитно-резонансную томографию (МРТ), сканирование жировой висцеральной ткани и тест постпрандиальной липемической реакции.

Предполагается, что физические упражнения и уровень физической активности могут снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ХОБЛ, но необходимо изучить относительное влияние обоих вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов с ХОБЛ как меры физической активности (ФА), так и легочная реабилитация (ЛР) кажутся многообещающими для потенциального снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Вмешательства PA кажутся многообещающими в улучшении исходов ХОБЛ, но нет доказательств того, как эффективность вмешательств PA сравнивается с вмешательством золотого стандарта PR.

Однако результаты обоих вмешательств тщательно не исследовались и не сравнивались напрямую. Непосредственные эффекты легочной реабилитации и вмешательств по ФА на факторы сердечно-сосудистого риска у лиц с ХОБЛ подробно не исследовались и не сравнивались.

Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить возможность проведения исследования для сравнения влияния легочной реабилитации и вмешательств в области физической активности на ряд важных клинических исходов, включая риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Расследование и сбор данных будут проводиться в доверительных учреждениях NHS университетских больниц Лестера. Исследователи планируют набрать 50 пациентов с ХОБЛ, которые имеют право на участие в программе легочной реабилитации, для изучения влияния вмешательства в области физической активности по сравнению с легочной реабилитацией в отношении сердечно-сосудистых рисков.

В исследовании будут оцениваться различные результаты, непосредственно до и сразу после вмешательств. Эти результаты будут включать показатели аэробной подготовленности (тест ходьбы), силовые тесты, уровень физической активности, качество жизни, опросники по одышке. Кроме того, будут завершены забор крови и измерения тела. Исследователи также будут измерять жесткость артерий с помощью неинвазивной техники. Артериальная жесткость – это уплотнение стенки артерии.

В исследовании подгруппы 20 участников будут иметь дополнительные визиты и меры. Исследователи будут делать магнитно-резонансную томографию (МРТ), диагностические снимки внутренней части тела, которые используются для изображения жировой ткани вокруг живота. Исследователи также будут проводить постпрандиальный липемический тест, который проверяет уровень жира в циркулирующей крови после приема пищи с высоким содержанием жиров. Исследователи проведут этот тест как до, так и после вмешательства, чтобы можно было сравнить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 85 лет.
  • С диагнозом ХОБЛ
  • Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
  • Участник готов посещать визиты на исходном уровне и через 8 недель (подгруппа: исходный уровень, 8 недель)
  • Умение читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Возраст <40
  • Посещал программу легочной реабилитации или участвовал в интервенционном исследовании физической активности в настоящее время или за последние 6 месяцев.
  • Любые другие серьезные заболевания или расстройства, являющиеся противопоказанием для участия в программе легочной реабилитации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в физическую активность
Группе физической активности будет предоставлено устройство FitBit для мониторинга их ФА, особенно подсчета шагов Цели шагов будут обсуждаться с участниками с целью увеличения их ежедневной физической активности в течение 6-недельного периода. Недавно был описан протокол, который поощрял увеличение количества шагов на 500 в неделю. Участники хорошо переносили это (Demeyer, Louvaris et al., 2017). Это будет неконтролируемое домашнее вмешательство.
Поведенческий: Вмешательство в физическую активность
Группе физической активности будет предоставлено зарядное устройство 2 FitBit для контроля количества шагов их PA, целевые показатели шагов будут обсуждаться с участниками с целью увеличения их ежедневной физической активности в течение 6-недельного периода. Недавно был описан протокол, который поощрял увеличение количества шагов на 500 в неделю. Участники хорошо переносили это (Demeyer, Louvaris et al., 2017). Это будет неконтролируемое домашнее вмешательство.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа легочной реабилитации
Группа легочной реабилитации представляет собой 6-недельное вмешательство, состоящее из упражнений под наблюдением и группового обучения, и будет следовать рекомендациям BTS. (Болтон, Беван-Смит и др., 2013 г.)
Другой: Группа легочной реабилитации
Группа легочной реабилитации представляет собой 6-недельное вмешательство, состоящее из упражнений под наблюдением и группового обучения, и будет следовать рекомендациям BTS. (Болтон, Беван-Смит и др., 2013 г.)
Другие имена:
  • Физические упражнения
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Группа обычного ухода будет иметь стандартный последующий уход в реабилитационной клинике без какого-либо физического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Окружность талии будет определяться в самой узкой части туловища выше пупка и ниже мечевидного отростка с помощью измерительной ленты до и после вмешательства.
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Процент жира в организме
Временное ограничение: Изменение процентного содержания телесного жира по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Процентное содержание жира в организме будет измеряться в %BF с использованием анализа биоэлектрического импеданса до и после вмешательства.
Изменение процентного содержания телесного жира по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Концентрация триглицеридов натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации триглицеридов натощак через 8 недель.
Образец крови натощак будет взят для измерения концентрации триглицеридов до и после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации триглицеридов натощак через 8 недель.
Концентрация общего холестерина натощак
Временное ограничение: Изменение концентрации общего холестерина натощак по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Образец крови натощак будет взят для измерения концентрации общего холестерина до и после вмешательства.
Изменение концентрации общего холестерина натощак по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности натощак через 8 недель.
Образец крови натощак будет взят для измерения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности до и после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности натощак через 8 недель.
Концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности натощак через 8 недель.
Образец крови натощак будет взят для измерения концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности до и после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности натощак через 8 недель.
Концентрация С-реактивного белка натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации С-реактивного белка натощак через 8 недель.
Образец крови натощак будет взят для измерения концентрации С-реактивного белка до и после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации С-реактивного белка натощак через 8 недель.
Концентрация инсулина натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации инсулина натощак через 8 недель.
Образец крови натощак будет взят для измерения концентрации инсулина до и после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации инсулина натощак через 8 недель.
Концентрация глюкозы натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкозы натощак через 8 недель.
Образец крови натощак будет взят для измерения концентрации глюкозы до и после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкозы натощак через 8 недель.
Артериальная жесткость
Временное ограничение: Изменение жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Скорость пульсовой волны в аорте будет использоваться для оценки жесткости артерий, независимого предиктора риска сердечно-сосудистых заболеваний. Неинвазивное устройство (Vicorder) будет использоваться для оценки жесткости артерий, которое измеряет скорость пульсовой волны между сонной и бедренной артериями.
Изменение жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Анкета QRISK2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным опросником QRISK2 через 8 недель.
QRISK2 — это шкала риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), которая предназначена для оценки риска развития у человека сердечно-сосудистых заболеваний в течение следующих 10 лет. Это будет оцениваться с помощью короткой анкеты до и после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным опросником QRISK2 через 8 недель.
Масса
Временное ограничение: Изменение веса по сравнению с исходным через 8 недель.
Вес в килограммах будет измеряться с помощью электронной измерительной станции до и после вмешательства.
Изменение веса по сравнению с исходным через 8 недель.
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 8 недель.
Рост в см и вес в килограммах будут измерены и объединены для расчета индекса массы тела в кг/м^2 до и после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 8 недель.
Шкала одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы одышки MRC через 8 недель.
Шкала одышки Совета медицинских исследований представляет собой опросник, который оценивает, как одышка влияет на подвижность пациентов с ХОБЛ. Анкета заполняется до и после вмешательства. Шкала колеблется от 1 до 5, так как 5 хуже.
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы одышки MRC через 8 недель.
Оценка Борга на одышке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем одышки по шкале Борга через 8 недель.
Шкала одышки Борга представляет собой опросник, который оценивает одышку пациента. Анкета заполняется до и после вмешательства. Диапазон шкалы составляет от 0 до 10, где 0 — отсутствие затрудненного дыхания, а 10 — максимальная оценка одышки.
Изменение по сравнению с исходным показателем одышки по шкале Борга через 8 недель.
Количество шагов в день
Временное ограничение: Изменение количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Уровень физической активности (количество шагов в день) будет измеряться с помощью монитора физической активности actigraph. Участники будут носить устройство в течение одной недели два раза на неделе 1 (до вмешательства) и неделе 8 (после вмешательства).
Изменение количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Самостоятельный опросник по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ-SR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CRQ-SR через 8 недель.
CRQ-SR используется для измерения состояния здоровья пациентов с ХОБЛ. Анкета заполняется до и после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем CRQ-SR через 8 недель.
Бристольский опросник знаний о ХОБЛ (BCKQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BCKQ через 8 недель.
BCKQ — это опросник, который используется для оценки знаний, подходящих для пациентов с ХОБЛ. Анкета заполняется до и после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем BCKQ через 8 недель.
Опросник для оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CAT через 8 недель.
Опросник CAT предназначен для измерения влияния ХОБЛ на жизнь человека. Анкета заполняется до и после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем CAT через 8 недель.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HADS через 8 недель.
HADS — это шкала самооценки, которая измеряет тревогу и депрессию. Анкета заполняется до и после вмешательства. Диапазон значений шкалы составляет от 0 до 21. 0–7 считаются нормальными, от 8 до 10 — пограничными отклонениями, а от 11 до 21 — отклонениями.
Изменение по сравнению с исходным уровнем HADS через 8 недель.
Индекс самоэффективности, адаптированный к легочной реабилитации (PRAISE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PRAISE через 8 недель.
PRAISE — это инструмент, который прогнозирует сокращение времени сидячего образа жизни после легочной реабилитации у лиц с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). UЭто будет завершено до и после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем PRAISE через 8 недель.
Тест добавочной челночной ходьбы (ISWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физической нагрузки через 8 недель.
Тест пошаговой челночной ходьбы (ISWT) в метрах будет выполнен до и после вмешательства для оценки способности к физической нагрузке.
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической нагрузки через 8 недель.
Тест челночной ходьбы на выносливость (ESWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физической нагрузки через 8 недель.
Тест челночной ходьбы на выносливость (ESWT) в течение нескольких минут будет выполнен до и после вмешательства для оценки способности к физической нагрузке.
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической нагрузки через 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальные концентрации триглицеридов (только подгруппа)
Временное ограничение: Изменение постпрандиальной концентрации триглицеридов по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Концентрации триглицеридов будут измеряться после ночного голодания и через 4 часа после употребления пищи с высоким содержанием жиров для измерения постпрандиальной реакции ТАГ. Тест будет проводиться до и после вмешательства.
Изменение постпрандиальной концентрации триглицеридов по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Постпрандиальная концентрация общего холестерина (только подгруппа)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем постпрандиальной концентрации общего холестерина через 8 недель.
Концентрации общего холестерина будут измеряться после ночного голодания и через 4 часа после употребления пищи с высоким содержанием жиров для измерения постпрандиальной реакции общего холестерина. Тест будет проводиться до и после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем постпрандиальной концентрации общего холестерина через 8 недель.
Постпрандиальная концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (только подгруппа)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем постпрандиальной концентрации липопротеинов высокой плотности через 8 недель.
Концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности будут измеряться после ночного голодания и через 4 часа после приема пищи с высоким содержанием жиров для измерения постпрандиальной реакции холестерина липопротеинов высокой плотности. Тест будет проводиться до и после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем постпрандиальной концентрации липопротеинов высокой плотности через 8 недель.
Постпрандиальная концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности (только подгруппа)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем постпрандиальной концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности через 8 недель.
Концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности будут измеряться после ночного голодания и через 4 часа после употребления пищи с высоким содержанием жиров для измерения постпрандиальной реакции холестерина липопротеинов низкой плотности. Тест будет проводиться до и после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем постпрандиальной концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности через 8 недель.
Постпрандиальная концентрация общего С-реактивного белка (только подгруппа)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем постпрандиальной концентрации С-реактивного белка через 8 недель.
Концентрации С-реактивного белка будут измеряться после ночного голодания и через 4 часа после употребления пищи с высоким содержанием жиров для измерения постпрандиальной реакции С-реактивного белка. Тест будет проводиться до и после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем постпрандиальной концентрации С-реактивного белка через 8 недель.
Постпрандиальная концентрация общего инсулина (только подгруппа)
Временное ограничение: Изменение постпрандиальной концентрации инсулина по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
концентрации инсулина будут измеряться после ночного голодания и через 4 часа после употребления пищи с высоким содержанием жиров для измерения постпрандиальной реакции инсулина. Тест будет проводиться до и после вмешательства.
Изменение постпрандиальной концентрации инсулина по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Постпрандиальная общая концентрация глюкозы (только подгруппа)
Временное ограничение: Изменение постпрандиальной концентрации глюкозы по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Концентрация глюкозы будет измеряться после ночного голодания и через 4 часа после употребления пищи с высоким содержанием жиров для измерения постпрандиальной реакции глюкозы. Тест будет проводиться до и после вмешательства.
Изменение постпрандиальной концентрации глюкозы по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Висцеральная жировая ткань
Временное ограничение: Исходный уровень висцеральной жировой ткани
Перед вмешательством будет проведена количественная оценка висцеральной жировой ткани с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Исходный уровень висцеральной жировой ткани

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals, Leicester

Соавторы

Loughborough University

Следователи

  • Учебный стул: Sally Singh, Professor, University Hospital of Leicester NHS Tust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18/EM/0270

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться