Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitetsintervention och kardiovaskulära riskmarkörer vid KOL (PARC)

11 mars 2019 uppdaterad av: Tareq Alotaibi, University Hospitals, Leicester

Effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervention kontra lungrehabilitering på kardiovaskulära riskmarkörer för individer med kronisk obstruktiv lungsjukdom: en genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av en framtida studie som jämför effekten av en fysisk aktivitetsintervention och ett standardprogram för lungrehabilitering på kardiovaskulär risk och symtom vid KOL. Studien involverade tre grupper som är fysisk aktivitetsgrupp, lungrehabiliteringsgrupp och vanlig vård. Fysisk aktivitetsgruppen och lungrehabiliteringsgruppen kommer att genomföra sex veckors intervention. Lungrehabiliteringsgruppen kommer att delta i ett standardrehabiliteringsprogram med övervakade tränings- och utbildningstillfällen. Fysisk aktivitetsgrupp kommer att delta i ett program som syftar till att öka deras fysiska aktivitetsnivå med ett ökande antal steg. Vanlig vårdgrupp kommer att övervakas i sex veckor.

Före och efter interventioner kommer åtgärder att vidtas inklusive träningskapacitet, kroppssammansättning, blodprover, artärstelhet, frågeformulär som bedömer hälsokvalitet, ångest och depression, symtom, risk för hjärt-kärlsjukdom.

Utredarna kommer också att ha en undergruppsstudie. Undergruppsstudien kommer att ha två arminsatser som är lungrehabiliteringsgrupp och fysisk aktivitetsgrupp. Utredarna kommer att rekrytera 10 deltagare för varje grupp från huvudgruppernas befolkning (ingen vanlig vårdgrupp). Ytterligare före- och efteråtgärder kommer att vidtas för subgruppsstudier och det inkluderar magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning för adipos visceral vävnad och postprandialt lipemiskt svarstest.

Det antas att träning och fysisk aktivitetsnivå kan minska risken för hjärt-kärlsjukdom hos KOL-patienter, men den relativa effekten av båda insatserna måste undersökas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För dem med KOL verkar både fysisk aktivitet (PA) interventioner och pulmonell rehabilitering (PR) vara lovande för att potentiellt sänka risken för hjärt-kärlsjukdom. PA-interventioner verkar vara lovande för att förbättra resultaten av KOL, men det saknas bevis på hur effektiviteten av PA-interventioner jämfört med PR-interventionens guldstandard.

Resultaten av båda interventionerna har dock inte undersökts i stor omfattning, och de har inte heller direkt jämförts. De omedelbara effekterna av lungrehabilitering och PA-interventioner på kardiovaskulära riskfaktorer för individer med KOL har inte undersökts eller jämförts utförligt.

Därför är syftet med denna studie att undersöka möjligheten att genomföra en studie för att jämföra effekten av lungrehabilitering och fysisk aktivitetsinterventioner i ett antal viktiga kliniska resultat inklusive kardiovaskulär risk.

Utredning och datainsamling kommer att äga rum på universitetssjukhus i Leicester NHS trust webbplatser. Utredarna siktar på att rekrytera 50 KOL-patienter som är berättigade till ett lungrehabiliteringsprogram för att undersöka effekten av fysisk aktivitetsintervention jämfört med lungrehabilitering med avseende på kardiovaskulära risker.

Studien kommer att mäta olika resultat, omedelbart före, omedelbart efter interventioner. Dessa resultat kommer att inkludera mått på aerob kondition (gångtest), styrketester, fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet, frågeformulär om andfåddhet. Dessutom kommer blodprovstagning och kroppsmätningar att genomföras. Utredarna kommer också att mäta arteriell stelhet med en icke-invasiv teknik. Artärstyvhet är en härdning av artärväggen.

I en undergruppsstudie kommer 20 deltagare att ha ytterligare besök och åtgärder. Utredarna kommer att göra magnetisk resonanstomografi (MRT), diagnostiska bilder av kroppens insida som används för att föreställa fettvävnaden runt buken. Utredarna kommer också att göra ett postprandialt lipemiskt test som testar fettnivån i det cirkulerande blodet efter en fettrik måltid. Utredarna kommer att göra detta test som före och efter interventionen för att möjliggöra jämförelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Man eller kvinna, i åldern 40 år till 85 år.
  • Diagnostiserats med KOL
  • Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
  • Deltagaren är villig att närvara vid besök vid baslinjen och 8 veckor (undergrupp: baslinje, 8 veckor)
  • Kunna läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Ålder <40
  • Deltagit i ett lungrehabiliteringsprogram eller deltagit i en fysisk aktivitetsinterventionsstudie vid aktuell tid eller under de senaste 6 månaderna.
  • Alla andra betydande sjukdomar eller störningar som är en kontraindikation för att bli inskriven i ett lungrehabiliteringsprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fysisk aktivitetsintervention
Fysisk aktivitetsgrupp kommer att få en FitBit-enhet för att övervaka deras PA, speciellt antal steg Stegmål kommer att diskuteras med deltagarna i syfte att öka deras dagliga fysiska aktivitet under 6-veckorsperioden. Ett färskt protokoll har beskrivits som uppmuntrade en ökning med 500 steg per vecka. Detta tolererades väl av deltagarna (Demeyer, Louvaris et al. 2017). Detta kommer att vara en oövervakad, hembaserad intervention.
Beteende: Fysisk aktivitetsintervention
Fysisk aktivitetsgrupp kommer att få en avgift 2 FitBit-enhet för att övervaka deras PA, speciellt antal steg, stegmål kommer att diskuteras med deltagarna i syfte att öka deras dagliga fysiska aktivitet under 6-veckorsperioden. Ett färskt protokoll har beskrivits som uppmuntrade en ökning med 500 steg per vecka. Detta tolererades väl av deltagarna (Demeyer, Louvaris et al. 2017). Detta kommer att vara en oövervakad, hembaserad intervention.
EXPERIMENTELL: Lungrehabiliteringsgrupp
Pulmonell rehabiliteringsgrupp är en 6-veckors intervention av övervakad träning och grupputbildning och kommer att följa BTS riktlinjer. (Bolton, Bevan-Smith et al. 2013)
Övrig: Lungrehabiliteringsgrupp
Pulmonell rehabiliteringsgrupp är en 6-veckors intervention av övervakad träning och grupputbildning och kommer att följa BTS riktlinjer. (Bolton, Bevan-Smith et al. 2013)
Andra namn:
  • Träningsintervention
NO_INTERVENTION: Vanlig skötsel
Vanlig vårdgrupp kommer att ha standarduppföljningsvård av rehabiliteringsmottagning utan att vara i någon fysisk insats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Midjemått
Tidsram: Ändring från baslinjens midjemått vid 8 veckor.
Midjeomkretsen kommer att bestämmas vid den smalaste delen av bålen ovanför naveln och under xiphoid-processen med hjälp av ett måttband före och efter interventionen.
Ändring från baslinjens midjemått vid 8 veckor.
Kroppsfettprocent
Tidsram: Ändring från baslinjens kroppsfettprocent vid 8 veckor.
Kroppsfett i procent kommer att mätas i %BF med hjälp av bioelektrisk impedansanalys före och efter interventionen.
Ändring från baslinjens kroppsfettprocent vid 8 veckor.
Fastande triglyceridkoncentration
Tidsram: Ändring från baslinjen fastande triglyceridkoncentration vid 8 veckor.
Ett fastande blodprov kommer att tas för att mäta triglyceridkoncentrationer före och efter interventionen.
Ändring från baslinjen fastande triglyceridkoncentration vid 8 veckor.
Fastande totalkolesterolkoncentration
Tidsram: Ändring från baslinje fastande totalkolesterolkoncentration vid 8 veckor.
Ett fastande blodprov kommer att tas för att mäta totalkolesterolkoncentrationen före och efter interventionen.
Ändring från baslinje fastande totalkolesterolkoncentration vid 8 veckor.
Fastande högdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration
Tidsram: Ändring från baslinjen fastade högdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration vid 8 veckor.
Ett fastande blodprov kommer att tas för att mäta högdensitetslipoproteinkolesterolkoncentrationer före och efter interventionen.
Ändring från baslinjen fastade högdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration vid 8 veckor.
Fastande lågdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration
Tidsram: Ändring från baslinje fastande lågdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration vid 8 veckor.
Ett fastande blodprov kommer att tas för att mäta lågdensitetslipoproteinkolesterolkoncentrationer före och efter interventionen.
Ändring från baslinje fastande lågdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration vid 8 veckor.
Fastande C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsram: Ändring från baslinjen fastade C-reaktivt proteinkoncentration vid 8 veckor.
Ett fastande blodprov kommer att tas för att mäta koncentrationer av C-reaktivt protein före och efter interventionen.
Ändring från baslinjen fastade C-reaktivt proteinkoncentration vid 8 veckor.
Fastande insulinkoncentration
Tidsram: Ändring från baslinjen vid fastande insulinkoncentration vid 8 veckor.
Ett fastande blodprov kommer att tas för att mäta insulinkoncentrationerna före och efter interventionen.
Ändring från baslinjen vid fastande insulinkoncentration vid 8 veckor.
Fastande glukoskoncentration
Tidsram: Ändring från baslinjen fastande glukoskoncentration vid 8 veckor.
Ett fastande blodprov kommer att tas för att mäta glukoskoncentrationerna före och efter interventionen.
Ändring från baslinjen fastande glukoskoncentration vid 8 veckor.
Arteriell stelhet
Tidsram: Ändring från baslinjen för arteriell stelhet vid 8 veckor.
Aorta pulsvågshastighet kommer att användas för att bedöma arteriell stelhet, en oberoende prediktor för risk för hjärt-kärlsjukdom. En icke-invasiv enhet (Vicorder) kommer att användas för att bedöma arteriell stelhet som mäter pulsvågshastigheten mellan halspulsådern och lårbensartärerna.
Ändring från baslinjen för arteriell stelhet vid 8 veckor.
QRISK2 frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen QRISK2 frågeformulär vid 8 veckor.
QRISK2 är en riskpoäng för kardiovaskulär sjukdom (CVD) som är utformad för att uppskatta risken för en person att utveckla hjärt-kärlsjukdom under de kommande 10 åren. Detta kommer att bedömas med hjälp av ett kort frågeformulär före och efter interventionen.
Ändring från baslinjen QRISK2 frågeformulär vid 8 veckor.
Vikt
Tidsram: Ändring från baslinjevikten vid 8 veckor.
Vikt i kilogram kommer att mätas med hjälp av en elektronisk mätstation före och efter ingreppet.
Ändring från baslinjevikten vid 8 veckor.
Body mass Index
Tidsram: Ändring från baseline body mass index vid 8 veckor.
Längd i cm och vikt i kilogram kommer att mätas och kombineras för att beräkna body mass index i kg/m^2 före och efter interventionen.
Ändring från baseline body mass index vid 8 veckor.
Medical Research Council dyspnéskala
Tidsram: Förändring från MRC-dyspnéskala vid baslinjen vid 8 veckor.
Medicinska forskningsrådets dyspnéskalan är ett frågeformulär som bedömer hur andfåddhet påverkar KOL-patienters rörlighet. Frågeformuläret kommer att fyllas i före och efter interventionen. Skalan sträcker sig från 1 till 5. eftersom 5 är sämst.
Förändring från MRC-dyspnéskala vid baslinjen vid 8 veckor.
Borg Andnöd poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen Borg andnödspoäng vid 8 veckor.
Borg andfåddsskalan är ett frågeformulär som bedömer pateint andnöd. Frågeformuläret kommer att fyllas i före och efter interventionen. Skalan är från 0 till 10 eftersom 0 inga andningssvårigheter och 10 är den maximala poängen för andnöd.
Förändring från baslinjen Borg andnödspoäng vid 8 veckor.
Antal steg per dag
Tidsram: Ändring från baslinjens antal steg per dag vid 8 veckor.
Fysisk aktivitetsnivå (stegräkning per dag) kommer att mätas med hjälp av en actigraph fysisk aktivitetsmonitor. Deltagarna kommer att bära enheten i en vecka vid två tillfällen i vecka 1 (före interventionen) och vecka 8 (efter interventionen).
Ändring från baslinjens antal steg per dag vid 8 veckor.
Kronisk respiratorisk enkät självrapporterad (CRQ-SR)
Tidsram: Ändring från baslinjen CRQ-SR vid 8 veckor.
CRQ-SR används för att mäta hälsotillståndet hos KOL-patienter. Frågeformuläret kommer att fyllas i före och efter interventionen.
Ändring från baslinjen CRQ-SR vid 8 veckor.
Bristol COPD Knowledge Questionnaire (BCKQ)
Tidsram: Ändring från baslinjen BCKQ vid 8 veckor.
BCKQ är ett frågeformulär som används för att bedöma den kunskap som är lämplig för KOL-patienter. Frågeformuläret kommer att fyllas i före och efter interventionen.
Ändring från baslinjen BCKQ vid 8 veckor.
Frågeformulär för COPD Assessment Test (CAT).
Tidsram: Ändring från baslinje CAT vid 8 veckor.
CAT-frågeformuläret är utformat för att mäta effekten av KOL på en persons liv. Frågeformuläret kommer att fyllas i före och efter interventionen.
Ändring från baslinje CAT vid 8 veckor.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Ändring från HADS vid 8 veckor.
HADS är en självskattningsskala som mäter ångest och depression. Frågeformuläret kommer att fyllas i före och efter interventionen. Skalpoängen sträcker sig från 0 till 21. 0-7 anses vara normalt, 8 till 10 anses vara onormalt på gränsen och 11 till 21 anses vara onormalt.
Ändring från HADS vid 8 veckor.
Pulmonell rehabilitering anpassat index för själveffektivitet (BERÖM)
Tidsram: Ändring från baseline PRAISE vid 8 veckor.
PRAISE är ett verktyg som förutsäger minskningen av stillasittande tid efter pulmonell rehabilitering hos individer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). UIt kommer att slutföras före och efter interventionen.
Ändring från baseline PRAISE vid 8 veckor.
The Incremental Shuttle Walking Test (ISWT)
Tidsram: Ändring från baslinjens träningskapacitet vid 8 veckor.
Det inkrementella skyttelgångstestet (ISWT) i meter kommer att genomföras före och efter interventionen för att bedöma träningskapaciteten.
Ändring från baslinjens träningskapacitet vid 8 veckor.
The Endance Shuttle Walk Test (ESWT)
Tidsram: Ändring från baslinjens träningskapacitet vid 8 veckor.
Uthållighetsskyttelgångstestet (ESWT) på minuter kommer att genomföras före och efter interventionen för att bedöma träningskapaciteten.
Ändring från baslinjens träningskapacitet vid 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandiala triglyceridkoncentrationer (endast undergrupp)
Tidsram: Ändring från baslinjen postprandial triglyceridkoncentration efter 8 veckor.
Triglyceridkoncentrationer kommer att mätas efter en fasta över natten och 4 timmar efter intag av en måltid med hög fetthalt för att mäta det postprandiala TAG-svaret. Testet kommer att utföras före och efter interventionen.
Ändring från baslinjen postprandial triglyceridkoncentration efter 8 veckor.
Postprandial total kolesterolkoncentration (endast undergrupp)
Tidsram: Ändring från baslinjen postprandial totalkolesterolkoncentration efter 8 veckor.
Totala kolesterolkoncentrationer kommer att mätas efter en fasta över natten och 4 timmar efter intag av en fettrik måltid för att mäta det postprandiala totala kolesterolsvaret. Testet kommer att utföras före och efter interventionen.
Ändring från baslinjen postprandial totalkolesterolkoncentration efter 8 veckor.
Postprandial högdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration (endast undergrupp)
Tidsram: Ändring från baslinjen postprandial högdensitetslipoproteinkoncentration efter 8 veckor.
Högdensitetslipoproteinkolesterolkoncentrationer kommer att mätas efter en fasta över natten och 4 timmar efter att ha konsumerat en fettrik måltid för att mäta det postprandiala högdensitetslipoproteinkolesterolsvaret. Testet kommer att utföras före och efter interventionen.
Ändring från baslinjen postprandial högdensitetslipoproteinkoncentration efter 8 veckor.
Postprandial lågdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration (endast undergrupp)
Tidsram: Ändring från baslinjen postprandial lågdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration vid 8 veckor.
Lågdensitetslipoproteinkolesterolkoncentrationer kommer att mätas efter en fasta över natten och 4 timmar efter intag av en fettrik måltid för att mäta det postprandiala lågdensitetslipoproteinkolesterolsvaret. Testet kommer att utföras före och efter interventionen.
Ändring från baslinjen postprandial lågdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration vid 8 veckor.
Postprandial total C-reaktivt proteinkoncentration (endast undergrupp)
Tidsram: Ändring från baslinjen postprandial C-reaktivt proteinkoncentration efter 8 veckor.
Koncentrationer av C-reaktivt protein kommer att mätas efter en fasta över natten och 4 timmar efter att ha konsumerat en fettrik måltid för att mäta det postprandiala C-reaktiva proteinsvaret. Testet kommer att utföras före och efter interventionen.
Ändring från baslinjen postprandial C-reaktivt proteinkoncentration efter 8 veckor.
Postprandial total insulinkoncentration (endast undergrupp)
Tidsram: Ändring från baslinjen postprandial insulinkoncentration efter 8 veckor.
Insulinkoncentrationerna kommer att mätas efter en natts fasta och 4 timmar efter att ha konsumerat en fettrik måltid för att mäta det postprandiala insulinsvaret. Testet kommer att utföras före och efter interventionen.
Ändring från baslinjen postprandial insulinkoncentration efter 8 veckor.
Postprandial total glukoskoncentration (endast undergrupp)
Tidsram: Ändring från baslinjen postprandial glukoskoncentration vid 8 veckor.
Glukoskoncentrationer kommer att mätas efter en fasta över natten och 4 timmar efter intag av en fettrik måltid för att mäta den postprandiala glukosresponsen. Testet kommer att utföras före och efter interventionen.
Ändring från baslinjen postprandial glukoskoncentration vid 8 veckor.
Visceral fettvävnad
Tidsram: Baslinje visceral fettvävnad
Visceral fettvävnad kommer att kvantifieras före interventionen med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).
Baslinje visceral fettvävnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Samarbetspartners

Loughborough University

Utredare

  • Studiestol: Sally Singh, Professor, University Hospital of Leicester NHS Tust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

11 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18/EM/0270

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera