Intervención de actividad física y marcadores de riesgo cardiovascular en la EPOC (PARC)
11 de marzo de 2019 actualizado por: Tareq Alotaibi, University Hospitals, Leicester
La eficacia de una intervención de actividad física frente a la rehabilitación pulmonar sobre los marcadores de riesgo cardiovascular para personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un estudio de viabilidad
El objetivo de este estudio es examinar la viabilidad de un ensayo futuro que compare el impacto de una intervención de actividad física y un programa estándar de rehabilitación pulmonar sobre el riesgo cardiovascular y los síntomas de la EPOC. El estudio involucró a tres grupos que son el grupo de actividad física, el grupo de rehabilitación pulmonar y la atención habitual. El grupo de actividad física y el grupo de rehabilitación pulmonar completarán seis semanas de intervención. El grupo de rehabilitación pulmonar participará en un programa estándar de rehabilitación de ejercicios supervisados y sesiones educativas. El grupo de actividad física participará en un programa que tiene como objetivo aumentar su nivel de actividad física con un número creciente de pasos. El grupo de atención habitual será monitoreado durante seis semanas.
Se tomarán medidas antes y después de las intervenciones, incluida la capacidad de ejercicio, la composición corporal, los análisis de sangre, la rigidez arterial, los cuestionarios que evalúan la calidad de vida de la salud, la ansiedad y la depresión, los síntomas y el riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Los investigadores también tendrán un estudio de subgrupos. El estudio de subgrupos tendrá intervenciones de dos brazos que son el grupo de rehabilitación pulmonar y el grupo de actividad física. Los investigadores reclutarán 10 participantes para cada grupo de la población de los grupos principales (sin grupo de atención habitual). Se tomarán medidas adicionales antes y después para el estudio de subgrupos y eso incluye la exploración de imágenes por resonancia magnética (IRM) para el tejido adiposo visceral y la prueba de respuesta lipémica posprandial.
Se supone que el ejercicio y el nivel de actividad física pueden reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes con EPOC, pero es necesario explorar el impacto relativo de ambas intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para las personas con EPOC, tanto las intervenciones de actividad física (AF) como la rehabilitación pulmonar (RP) parecen prometedoras para reducir potencialmente el riesgo de ECV. Las intervenciones de AF parecen prometedoras para mejorar los resultados de la EPOC, pero faltan pruebas sobre cómo se compara la efectividad de las intervenciones de AF con la intervención estándar de oro de la RP.
Sin embargo, los resultados de ambas intervenciones no se han investigado exhaustivamente ni se han comparado directamente. Los efectos inmediatos de la rehabilitación pulmonar y las intervenciones de AF sobre los factores de riesgo cardiovascular para las personas con EPOC no se han investigado ni comparado de forma exhaustiva.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar la viabilidad de realizar un ensayo para comparar el impacto de las intervenciones de rehabilitación pulmonar y actividad física en varios resultados clínicos importantes, incluido el riesgo cardiovascular.
La investigación y la recopilación de datos se llevarán a cabo dentro de los sitios de confianza del NHS de los Hospitales Universitarios de Leicester. Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 50 pacientes con EPOC que sean elegibles para un programa de rehabilitación pulmonar para investigar el efecto de la intervención de actividad física en comparación con la rehabilitación pulmonar con respecto a los riesgos cardiovasculares.
El estudio medirá varios resultados, inmediatamente antes, inmediatamente después de las intervenciones. Estos resultados incluirán medidas de aptitud aeróbica (prueba de caminata), pruebas de fuerza, nivel de actividad física, calidad de vida, cuestionarios de disnea. Además, se completarán las muestras de sangre y las mediciones corporales. Los investigadores también medirán la rigidez arterial con una técnica no invasiva. La rigidez arterial es un endurecimiento de la pared arterial.
En un estudio de subgrupos, 20 participantes tendrán visitas y medidas adicionales. Los investigadores realizarán imágenes de resonancia magnética (MRI), imágenes de diagnóstico del interior del cuerpo que se utilizan para visualizar el tejido adiposo alrededor del abdomen. Los investigadores también realizarán una prueba lipémica posprandial que evalúa el nivel de grasa en la sangre circulante después de una comida rica en grasas. Los investigadores harán esta prueba antes y después de la intervención para permitir la comparación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Hombre o Mujer, de 40 años a 85 años.
- Diagnosticado con EPOC
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- El participante está dispuesto a asistir a las visitas al inicio y a las 8 semanas (subgrupo: al inicio, 8 semanas)
- Capaz de leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Edad <40
- Asistió a un programa de rehabilitación pulmonar o participó en un estudio de intervención de actividad física en el momento actual o en los últimos 6 meses.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que sea una contraindicación para la inscripción en un programa de rehabilitación pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de actividad física
Al grupo de actividad física se le dará un dispositivo FitBit para monitorear su actividad física, especialmente el conteo de pasos. Los objetivos de los pasos se discutirán con los participantes con miras a aumentar su actividad física diaria durante el período de 6 semanas.
Se ha descrito un protocolo reciente que fomentaba un aumento de 500 pasos semanales.
Esto fue bien tolerado por los participantes (Demeyer, Louvaris et al. 2017).
Esta será una intervención en el hogar sin supervisión.
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Al grupo de actividad física se le entregará un dispositivo FitBit de carga 2 para monitorear su actividad física, especialmente el conteo de pasos, los objetivos de pasos se discutirán con los participantes con miras a aumentar su actividad física diaria durante el período de 6 semanas.
Se ha descrito un protocolo reciente que fomentaba un aumento de 500 pasos semanales.
Esto fue bien tolerado por los participantes (Demeyer, Louvaris et al. 2017).
Esta será una intervención en el hogar sin supervisión.
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EXPERIMENTAL: Grupo de rehabilitación pulmonar
El grupo de rehabilitación pulmonar es una intervención de 6 semanas de ejercicio supervisado y educación grupal y seguirá las pautas BTS.
(Bolton, Bevan-Smith et al. 2013)
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El grupo de rehabilitación pulmonar es una intervención de 6 semanas de ejercicio supervisado y educación grupal y seguirá las pautas BTS.
(Bolton, Bevan-Smith et al. 2013)
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
El grupo de atención habitual tendrá la atención de seguimiento estándar por parte de la clínica de rehabilitación sin estar en ninguna intervención física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia de cintura inicial a las 8 semanas.
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La circunferencia de la cintura se determinará en la parte más estrecha del torso por encima del ombligo y por debajo del proceso xifoides utilizando una cinta métrica antes y después de la intervención.
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Cambio desde la circunferencia de cintura inicial a las 8 semanas.
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio del porcentaje de grasa corporal inicial a las 8 semanas.
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La grasa corporal en porcentaje se medirá en %GC mediante análisis de impedancia bioeléctrica antes y después de la intervención.
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Cambio del porcentaje de grasa corporal inicial a las 8 semanas.
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Concentración de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración inicial de triglicéridos en ayunas a las 8 semanas.
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Se extraerá una muestra de sangre en ayunas para medir las concentraciones de triglicéridos antes y después de la intervención.
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Cambio desde la concentración inicial de triglicéridos en ayunas a las 8 semanas.
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Concentración de colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración inicial de colesterol total en ayunas a las 8 semanas.
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Se extraerá una muestra de sangre en ayunas para medir las concentraciones de colesterol total antes y después de la intervención.
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Cambio desde la concentración inicial de colesterol total en ayunas a las 8 semanas.
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Concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración inicial de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en ayunas a las 8 semanas.
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Se extraerá una muestra de sangre en ayunas para medir las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de alta densidad antes y después de la intervención.
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Cambio desde la concentración inicial de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en ayunas a las 8 semanas.
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Concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración inicial de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas a las 8 semanas.
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Se extraerá una muestra de sangre en ayunas para medir las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad antes y después de la intervención.
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Cambio desde la concentración inicial de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas a las 8 semanas.
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Concentración de proteína C reactiva en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración inicial de proteína C reactiva en ayunas a las 8 semanas.
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Se extraerá una muestra de sangre en ayunas para medir las concentraciones de proteína C reactiva antes y después de la intervención.
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Cambio desde la concentración inicial de proteína C reactiva en ayunas a las 8 semanas.
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Concentración de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración basal de insulina en ayunas a las 8 semanas.
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Se extraerá una muestra de sangre en ayunas para medir las concentraciones de insulina antes y después de la intervención.
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Cambio desde la concentración basal de insulina en ayunas a las 8 semanas.
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Concentración de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración inicial de glucosa en ayunas a las 8 semanas.
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Se extraerá una muestra de sangre en ayunas para medir las concentraciones de glucosa antes y después de la intervención.
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Cambio desde la concentración inicial de glucosa en ayunas a las 8 semanas.
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la rigidez arterial basal a las 8 semanas.
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La velocidad de la onda del pulso aórtico se utilizará para evaluar la rigidez arterial, un predictor independiente del riesgo de enfermedad cardiovascular.
Se utilizará un dispositivo no invasivo (Vicorder) para evaluar la rigidez arterial que mide la velocidad de la onda del pulso entre las arterias carótida y femoral.
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Cambio desde la rigidez arterial basal a las 8 semanas.
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Cuestionario QRISK2
Periodo de tiempo: Cambio desde el cuestionario inicial QRISK2 a las 8 semanas.
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QRISK2 es una puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular (CVD) que está diseñada para estimar el riesgo de que una persona desarrolle CVD en los próximos 10 años.
Esto se evaluará mediante un breve cuestionario antes y después de la intervención.
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Cambio desde el cuestionario inicial QRISK2 a las 8 semanas.
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Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 8 semanas.
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Se medirá el peso en kilogramos mediante una estación de medición electrónica antes y después de la intervención.
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Cambio desde el peso inicial a las 8 semanas.
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 8 semanas.
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Se medirá la altura en cm y el peso en kilogramos y se combinarán para calcular el índice de masa corporal en kg/m^2 antes y después de la intervención.
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Cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 8 semanas.
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Escala de disnea del Medical Research Council
Periodo de tiempo: Cambio desde la escala inicial de disnea MRC a las 8 semanas.
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La escala de disnea del Medical Research Council es un cuestionario que evalúa cómo afecta la disnea a la movilidad de los pacientes con EPOC.
El cuestionario se cumplimentará antes y después de la intervención.
La escala va del 1 al 5, ya que 5 es peor.
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Cambio desde la escala inicial de disnea MRC a las 8 semanas.
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Puntuación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación de disnea de Borg inicial a las 8 semanas.
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La escala de disnea de Borg es un cuestionario que evalúa la disnea persistente.
El cuestionario se cumplimentará antes y después de la intervención.
El rango de la escala es de 0 a 10, ya que 0 no tiene dificultad para respirar y 10 es la puntuación máxima de disnea.
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Cambio desde la puntuación de disnea de Borg inicial a las 8 semanas.
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Cuenta de pasos por día
Periodo de tiempo: Cambio desde el recuento de pasos de referencia por día a las 8 semanas.
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El nivel de actividad física (recuento de pasos por día) se medirá utilizando un monitor de actividad física actígrafo.
Los participantes usarán el dispositivo durante una semana en dos ocasiones en la semana 1 (antes de la intervención) y la semana 8 (después de la intervención).
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Cambio desde el recuento de pasos de referencia por día a las 8 semanas.
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Cuestionario de Enfermedad Respiratoria Crónica Auto-Reportado (CRQ-SR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el CRQ-SR inicial a las 8 semanas.
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CRQ-SR se utiliza para medir el estado de salud de los pacientes con EPOC.
El cuestionario se cumplimentará antes y después de la intervención.
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Cambio desde el CRQ-SR inicial a las 8 semanas.
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Cuestionario de conocimientos sobre la EPOC de Bristol (BCKQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el BCKQ inicial a las 8 semanas.
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BCKQ es un cuestionario que se utiliza para evaluar el conocimiento que es apropiado para los pacientes con EPOC.
El cuestionario se cumplimentará antes y después de la intervención.
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Cambio desde el BCKQ inicial a las 8 semanas.
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Cuestionario de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el CAT inicial a las 8 semanas.
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El cuestionario CAT está diseñado para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona.
El cuestionario se cumplimentará antes y después de la intervención.
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Cambio desde el CAT inicial a las 8 semanas.
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el HADS inicial a las 8 semanas.
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HADS es una escala de autoevaluación que mide la ansiedad y la depresión.
El cuestionario se cumplimentará antes y después de la intervención.
El puntaje de la escala varía de 0 a 21. 0-7 se considera normal, 8 a 10 se considera anormal en el límite y 11 a 21 se considera anormal.
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Cambio desde el HADS inicial a las 8 semanas.
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Índice adaptado de autoeficacia para la rehabilitación pulmonar (PRAISE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial ELOGIO a las 8 semanas.
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PRAISE es una herramienta que predice la reducción del tiempo sedentario tras la rehabilitación pulmonar en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Se completará antes y después de la intervención.
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Cambio desde el valor inicial ELOGIO a las 8 semanas.
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La prueba incremental de caminata de lanzadera (ISWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde la capacidad de ejercicio inicial a las 8 semanas.
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La Prueba Incremental de Caminata de Lanzadera (ISWT) en metros se completará antes y después de la intervención para evaluar la capacidad de ejercicio.
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Cambio desde la capacidad de ejercicio inicial a las 8 semanas.
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La prueba de resistencia a pie con lanzadera (ESWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde la capacidad de ejercicio inicial a las 8 semanas.
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Antes y después de la intervención, se completará la prueba de resistencia a la caminata con lanzadera (ESWT) en minutos para evaluar la capacidad de ejercicio.
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Cambio desde la capacidad de ejercicio inicial a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de triglicéridos posprandiales (solo subgrupo)
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración basal de triglicéridos posprandiales a las 8 semanas.
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Las concentraciones de triglicéridos se medirán después de un ayuno nocturno y 4 h después de consumir una comida rica en grasas para medir la respuesta TAG posprandial.
La prueba se realizará antes y después de la intervención.
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Cambio desde la concentración basal de triglicéridos posprandiales a las 8 semanas.
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Concentración de colesterol total posprandial (solo subgrupo)
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración basal de colesterol total posprandial a las 8 semanas.
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Las concentraciones de colesterol total se medirán después de un ayuno nocturno y 4 h después de consumir una comida rica en grasas para medir la respuesta del colesterol total posprandial.
La prueba se realizará antes y después de la intervención.
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Cambio desde la concentración basal de colesterol total posprandial a las 8 semanas.
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Concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad posprandial (solo subgrupo)
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de concentración de lipoproteínas de alta densidad posprandial basal a las 8 semanas.
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Las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de alta densidad se medirán después de un ayuno nocturno y 4 h después de consumir una comida rica en grasas para medir la respuesta del colesterol de lipoproteínas de alta densidad posprandial.
La prueba se realizará antes y después de la intervención.
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Cambio del nivel de concentración de lipoproteínas de alta densidad posprandial basal a las 8 semanas.
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Concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad posprandial (solo subgrupo)
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad posprandial basal a las 8 semanas.
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Las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad se medirán después de un ayuno nocturno y 4 h después de consumir una comida rica en grasas para medir la respuesta del colesterol de lipoproteínas de baja densidad posprandial.
La prueba se realizará antes y después de la intervención.
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Cambio desde la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad posprandial basal a las 8 semanas.
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Concentración posprandial de proteína C reactiva total (solo subgrupo)
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración basal de proteína C reactiva posprandial a las 8 semanas.
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Las concentraciones de proteína C reactiva se medirán después de un ayuno nocturno y 4 h después de consumir una comida rica en grasas para medir la respuesta de proteína C reactiva posprandial.
La prueba se realizará antes y después de la intervención.
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Cambio desde la concentración basal de proteína C reactiva posprandial a las 8 semanas.
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Concentración de insulina total posprandial (solo subgrupo)
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración basal de insulina posprandial a las 8 semanas.
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las concentraciones de insulina se medirán después de un ayuno nocturno y 4 h después de consumir una comida rica en grasas para medir la respuesta de insulina posprandial.
La prueba se realizará antes y después de la intervención.
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Cambio desde la concentración basal de insulina posprandial a las 8 semanas.
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Concentración de glucosa total posprandial (solo subgrupo)
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración basal de glucosa posprandial a las 8 semanas.
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Las concentraciones de glucosa se medirán después de un ayuno nocturno y 4 h después de consumir una comida rica en grasas para medir la respuesta de glucosa posprandial.
La prueba se realizará antes y después de la intervención.
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Cambio desde la concentración basal de glucosa posprandial a las 8 semanas.
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Tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: Tejido adiposo visceral basal
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El tejido adiposo visceral se cuantificará antes de la intervención mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
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Tejido adiposo visceral basal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sally Singh, Professor, University Hospital of Leicester NHS Tust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li J, Siegrist J. Physical activity and risk of cardiovascular disease--a meta-analysis of prospective cohort studies. Int J Environ Res Public Health. 2012 Feb;9(2):391-407. doi: 10.3390/ijerph9020391. Epub 2012 Jan 26.
- Gimeno-Santos E, Frei A, Steurer-Stey C, de Batlle J, Rabinovich RA, Raste Y, Hopkinson NS, Polkey MI, van Remoortel H, Troosters T, Kulich K, Karlsson N, Puhan MA, Garcia-Aymerich J; PROactive consortium. Determinants and outcomes of physical activity in patients with COPD: a systematic review. Thorax. 2014 Aug;69(8):731-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204763. Epub 2014 Feb 20. Erratum In: Thorax. 2014 Sep;69(9):810. multiple investigator names added.
- Triest FJ, Singh SJ, Vanfleteren LE. Cardiovascular risk, chronic obstructive pulmonary disease and pulmonary rehabilitation: Can we learn from cardiac rehabilitation? Chron Respir Dis. 2016 Aug;13(3):286-94. doi: 10.1177/1479972316642367. Epub 2016 Apr 14.
- Shortreed SM, Peeters A, Forbes AB. Estimating the effect of long-term physical activity on cardiovascular disease and mortality: evidence from the Framingham Heart Study. Heart. 2013 May;99(9):649-54. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303461. Epub 2013 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/EM/0270
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .