Intervenção com Atividade Física e Marcadores de Risco Cardiovascular na DPOC (PARC)
11 de março de 2019 atualizado por: Tareq Alotaibi, University Hospitals, Leicester
A eficácia de uma intervenção de atividade física versus reabilitação pulmonar em marcadores de risco cardiovascular para indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo de viabilidade
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade de um estudo futuro comparando o impacto de uma intervenção de atividade física e um programa padrão de reabilitação pulmonar sobre o risco cardiovascular e os sintomas da DPOC. O estudo envolveu três grupos que são grupo de atividade física, grupo de reabilitação pulmonar e cuidados habituais. O grupo de atividade física e o grupo de reabilitação pulmonar completarão seis semanas de intervenção. O grupo de reabilitação pulmonar participará de um programa de reabilitação padrão de exercícios supervisionados e sessões educativas. O grupo de atividade física estará envolvido em um programa que visa aumentar seu nível de atividade física com uma contagem crescente de passos. O grupo de cuidados habituais será monitorado por seis semanas.
Antes e depois das intervenções serão tomadas medidas incluindo capacidade de exercício, composição corporal, exames de sangue, rigidez arterial, questionários avaliando saúde, qualidade de vida, ansiedade e depressão, sintomas, risco de doença cardiovascular.
Os investigadores também terão um estudo de subgrupo. O estudo de subgrupo terá duas intervenções de braços que são o grupo de reabilitação pulmonar e o grupo de atividade física. Os investigadores recrutarão 10 participantes para cada grupo da população dos grupos principais (sem grupo de cuidados habituais). Medidas adicionais antes e depois serão tomadas para o estudo do subgrupo e isso inclui varredura por ressonância magnética (MRI) para tecido visceral adiposo e teste de resposta lipêmica pós-prandial.
Supõe-se que o exercício e o nível de atividade física possam reduzir o risco de doença cardiovascular em pacientes com DPOC, mas o impacto relativo de ambas as intervenções precisa ser explorado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para aqueles com DPOC, tanto as intervenções de atividade física (AF) quanto a reabilitação pulmonar (RP) parecem ser promissoras para reduzir potencialmente o risco de DCV. As intervenções de AF parecem ser promissoras na melhoria dos resultados da DPOC, mas faltam evidências sobre como a eficácia das intervenções de AF se compara com a intervenção padrão-ouro de RP.
No entanto, os resultados de ambas as intervenções não foram investigados extensivamente, nem foram comparados diretamente. Os efeitos imediatos da reabilitação pulmonar e das intervenções de AF nos fatores de risco cardiovascular para indivíduos com DPOC não foram extensivamente investigados ou comparados.
Portanto, o objetivo deste estudo é examinar a viabilidade de conduzir um estudo para comparar o impacto da reabilitação pulmonar e das intervenções de atividade física em vários desfechos clínicos importantes, incluindo o risco cardiovascular.
A investigação e a coleta de dados serão realizadas nos hospitais da Universidade de Leicester, nos sites confiáveis do NHS. Os investigadores pretendem recrutar 50 pacientes com DPOC elegíveis para um programa de reabilitação pulmonar para investigar o efeito da intervenção de atividade física em comparação com a reabilitação pulmonar em relação aos riscos cardiovasculares.
O estudo medirá vários resultados, imediatamente antes, imediatamente após as intervenções. Esses resultados incluirão medidas de aptidão aeróbica (teste de caminhada), testes de força, nível de atividade física, qualidade de vida, questionários de falta de ar. Além disso, amostras de sangue e medições corporais serão concluídas. Os investigadores também medirão a rigidez arterial com uma técnica não invasiva. A rigidez arterial é um endurecimento da parede da artéria.
Em um estudo de subgrupo, 20 participantes terão visitas e medidas adicionais. Os investigadores farão imagens de ressonância magnética (MRI), imagens de diagnóstico do interior do corpo que são usadas para retratar o tecido adiposo ao redor do abdômen. Os investigadores também farão um teste lipêmico pós-prandial, que testa o nível de gordura no sangue circulante após uma refeição rica em gordura. Os investigadores farão este teste como antes e depois da intervenção para permitir a comparação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Masculino ou Feminino, de 40 anos a 85 anos.
- Diagnosticado com DPOC
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- O participante está disposto a comparecer às consultas na linha de base e 8 semanas (subgrupo: linha de base, 8 semanas)
- Capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Idade <40
- Frequentou um programa de reabilitação pulmonar ou participou de um estudo de intervenção de atividade física no momento atual ou nos últimos 6 meses.
- Quaisquer outras doenças ou distúrbios significativos que sejam uma contra-indicação para inscrição em um programa de reabilitação pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção de atividade física
O grupo de atividade física receberá um dispositivo FitBit para monitorar sua AF, especialmente a contagem de passos. As metas de passos serão discutidas com os participantes com o objetivo de aumentar sua atividade física diária durante o período de 6 semanas.
Foi descrito um protocolo recente que encorajava um aumento de 500 passos semanais.
Isso foi bem tolerado pelos participantes (Demeyer, Louvaris et al. 2017).
Esta será uma intervenção domiciliar não supervisionada.
|
O grupo de atividade física receberá um dispositivo FitBit de carga 2 para monitorar sua PA, especialmente a contagem de passos, as metas de passo serão discutidas com os participantes com o objetivo de aumentar sua atividade física diária durante o período de 6 semanas.
Foi descrito um protocolo recente que encorajava um aumento de 500 passos semanais.
Isso foi bem tolerado pelos participantes (Demeyer, Louvaris et al. 2017).
Esta será uma intervenção domiciliar não supervisionada.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de reabilitação pulmonar
O grupo de reabilitação pulmonar é uma intervenção de 6 semanas de exercícios supervisionados e educação em grupo e seguirá as diretrizes do BTS.
(Bolton, Bevan-Smith et al. 2013)
|
O grupo de reabilitação pulmonar é uma intervenção de 6 semanas de exercícios supervisionados e educação em grupo e seguirá as diretrizes do BTS.
(Bolton, Bevan-Smith et al. 2013)
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais terá o acompanhamento padrão por clínica de reabilitação sem estar em qualquer intervenção física.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Alteração da circunferência da cintura basal em 8 semanas.
|
A circunferência da cintura será determinada na parte mais estreita do tronco acima do umbigo e abaixo do apêndice xifóide com uma fita métrica antes e após a intervenção.
|
Alteração da circunferência da cintura basal em 8 semanas.
|
|
Percentual de gordura corporal
Prazo: Alteração do percentual de gordura corporal basal em 8 semanas.
|
A gordura corporal em percentual será mensurada em %GC por bioimpedância elétrica antes e após a intervenção.
|
Alteração do percentual de gordura corporal basal em 8 semanas.
|
|
Concentração de triglicerídeos em jejum
Prazo: Alteração da concentração basal de triglicerídeos em jejum em 8 semanas.
|
Uma amostra de sangue em jejum será coletada para medir as concentrações de triglicerídeos antes e depois da intervenção.
|
Alteração da concentração basal de triglicerídeos em jejum em 8 semanas.
|
|
Concentração de colesterol total em jejum
Prazo: Alteração da concentração basal de colesterol total em jejum em 8 semanas.
|
Uma amostra de sangue em jejum será coletada para medir as concentrações de colesterol total antes e depois da intervenção.
|
Alteração da concentração basal de colesterol total em jejum em 8 semanas.
|
|
Concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum
Prazo: Alteração da concentração basal de colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum em 8 semanas.
|
Uma amostra de sangue em jejum será coletada para medir as concentrações de colesterol de lipoproteína de alta densidade antes e depois da intervenção.
|
Alteração da concentração basal de colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum em 8 semanas.
|
|
Concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade em jejum
Prazo: Alteração da concentração basal de colesterol de lipoproteína de baixa densidade em jejum em 8 semanas.
|
Uma amostra de sangue em jejum será coletada para medir as concentrações de colesterol de lipoproteína de baixa densidade antes e depois da intervenção.
|
Alteração da concentração basal de colesterol de lipoproteína de baixa densidade em jejum em 8 semanas.
|
|
Concentração de proteína C-reativa em jejum
Prazo: Alteração da concentração basal de proteína C reativa em jejum em 8 semanas.
|
Uma amostra de sangue em jejum será coletada para medir as concentrações de proteína C-reativa antes e depois da intervenção.
|
Alteração da concentração basal de proteína C reativa em jejum em 8 semanas.
|
|
Concentração de insulina em jejum
Prazo: Mudança da concentração basal de insulina em jejum em 8 semanas.
|
Uma amostra de sangue em jejum será coletada para medir as concentrações de insulina antes e depois da intervenção.
|
Mudança da concentração basal de insulina em jejum em 8 semanas.
|
|
Concentração de glicose em jejum
Prazo: Alteração da concentração basal de glicose em jejum em 8 semanas.
|
Uma amostra de sangue em jejum será coletada para medir as concentrações de glicose antes e depois da intervenção.
|
Alteração da concentração basal de glicose em jejum em 8 semanas.
|
|
Rigidez arterial
Prazo: Alteração da rigidez arterial basal em 8 semanas.
|
A velocidade da onda de pulso aórtico será usada para avaliar a rigidez arterial, um preditor independente de risco de doença cardiovascular.
Um dispositivo não invasivo (Vicorder) será usado para avaliar a rigidez arterial que mede a velocidade da onda de pulso entre as artérias carótida e femoral.
|
Alteração da rigidez arterial basal em 8 semanas.
|
|
Questionário QRISK2
Prazo: Mudança do questionário QRISK2 de linha de base em 8 semanas.
|
O QRISK2 é uma pontuação de risco de doença cardiovascular (DCV) projetada para estimar o risco de uma pessoa desenvolver DCV nos próximos 10 anos.
Isso será avaliado por meio de um breve questionário antes e depois da intervenção.
|
Mudança do questionário QRISK2 de linha de base em 8 semanas.
|
|
Peso
Prazo: Alteração do peso basal em 8 semanas.
|
O peso em quilogramas será medido por meio de uma estação de medição eletrônica antes e depois da intervenção.
|
Alteração do peso basal em 8 semanas.
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Alteração do índice de massa corporal basal em 8 semanas.
|
A altura em cm e o peso em quilogramas serão medidos e combinados para calcular o índice de massa corporal em kg/m^2 antes e após a intervenção.
|
Alteração do índice de massa corporal basal em 8 semanas.
|
|
Escala de dispneia do Medical Research Council
Prazo: Mudança da escala de dispneia MRC basal em 8 semanas.
|
A escala de dispneia do Medical Research Council é um questionário que avalia como a falta de ar afeta a mobilidade do paciente com DPOC.
O questionário será preenchido antes e depois da intervenção.
A escala varia de 1 a 5, já que 5 é o pior.
|
Mudança da escala de dispneia MRC basal em 8 semanas.
|
|
Pontuação de falta de ar de Borg
Prazo: Alteração do escore basal de falta de ar de Borg em 8 semanas.
|
A escala de falta de ar de Borg é um questionário que avalia a falta de ar patente.
O questionário será preenchido antes e depois da intervenção.
O intervalo da escala é de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dificuldade em respirar e 10 é a pontuação máxima de falta de ar.
|
Alteração do escore basal de falta de ar de Borg em 8 semanas.
|
|
Contagem de passos por dia
Prazo: Mudança das contagens de passos da linha de base por dia em 8 semanas.
|
O nível de atividade física (contagem de passos por dia) será medido usando um monitor de atividade física actigraph.
Os participantes usarão o dispositivo por uma semana em duas ocasiões na semana 1 (antes da intervenção) e na semana 8 (após a intervenção).
|
Mudança das contagens de passos da linha de base por dia em 8 semanas.
|
|
Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas Autorrelatadas (CRQ-SR)
Prazo: Alteração do CRQ-SR basal em 8 semanas.
|
O CRQ-SR é usado para medir o estado de saúde de pacientes com DPOC.
O questionário será preenchido antes e depois da intervenção.
|
Alteração do CRQ-SR basal em 8 semanas.
|
|
Questionário de conhecimento de DPOC da Bristol (BCKQ)
Prazo: Alteração do BCKQ basal em 8 semanas.
|
O BCKQ é um questionário usado para avaliar o conhecimento adequado para pacientes com DPOC.
O questionário será preenchido antes e depois da intervenção.
|
Alteração do BCKQ basal em 8 semanas.
|
|
Questionário de Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Mudança do CAT basal em 8 semanas.
|
O questionário CAT foi concebido para medir o impacto da DPOC na vida de uma pessoa.
O questionário será preenchido antes e depois da intervenção.
|
Mudança do CAT basal em 8 semanas.
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Alteração da linha de base HADS em 8 semanas.
|
A HADS é uma escala de autoavaliação que mede a ansiedade e a depressão.
O questionário será preenchido antes e depois da intervenção.
A pontuação da escala varia de 0 a 21. De 0 a 7 é considerado normal, de 8 a 10 é considerado limítrofe anormal e de 11 a 21 é considerado anormal.
|
Alteração da linha de base HADS em 8 semanas.
|
|
Índice de Autoeficácia Adaptado para Reabilitação Pulmonar (PRAISE)
Prazo: Alteração da linha de base PRAISE em 8 semanas.
|
O PRAISE é uma ferramenta que prediz a redução do tempo sedentário após a reabilitação pulmonar em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
UIt será preenchido antes e depois da intervenção.
|
Alteração da linha de base PRAISE em 8 semanas.
|
|
O Teste de Caminhada Incremental (ISWT)
Prazo: Alteração da capacidade de exercício basal em 8 semanas.
|
O Incremental Shuttle Walking Test (ISWT) em metros será realizado antes e após a intervenção para avaliar a capacidade de exercício.
|
Alteração da capacidade de exercício basal em 8 semanas.
|
|
O Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Prazo: Alteração da capacidade de exercício basal em 8 semanas.
|
O teste de caminhada de resistência (ESWT) em minutos será concluído antes e depois da intervenção para avaliar a capacidade de exercício.
|
Alteração da capacidade de exercício basal em 8 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações pós-prandiais de triglicerídeos (somente subgrupo)
Prazo: Alteração da concentração de triglicerídeos pós-prandial basal em 8 semanas.
|
As concentrações de triglicerídeos serão medidas após um jejum noturno e 4 horas após o consumo de uma refeição rica em gordura para medir a resposta pós-prandial do TAG.
O teste será realizado antes e depois da intervenção.
|
Alteração da concentração de triglicerídeos pós-prandial basal em 8 semanas.
|
|
Concentração de colesterol total pós-prandial (somente subgrupo)
Prazo: Alteração da concentração de colesterol total pós-prandial basal em 8 semanas.
|
As concentrações de colesterol total serão medidas após um jejum noturno e 4 horas após o consumo de uma refeição rica em gordura para medir a resposta pós-prandial do colesterol total.
O teste será realizado antes e depois da intervenção.
|
Alteração da concentração de colesterol total pós-prandial basal em 8 semanas.
|
|
Concentração pós-prandial de colesterol de lipoproteína de alta densidade (somente subgrupo)
Prazo: Alteração do nível de concentração de lipoproteína de alta densidade pós-prandial basal em 8 semanas.
|
As concentrações de colesterol de lipoproteína de alta densidade serão medidas após um jejum noturno e 4 horas após o consumo de uma refeição rica em gordura para medir a resposta pós-prandial de colesterol de lipoproteína de alta densidade.
O teste será realizado antes e depois da intervenção.
|
Alteração do nível de concentração de lipoproteína de alta densidade pós-prandial basal em 8 semanas.
|
|
Concentração pós-prandial de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (somente subgrupo)
Prazo: Alteração da concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade pós-prandial basal em 8 semanas.
|
As concentrações de colesterol de lipoproteína de baixa densidade serão medidas após um jejum noturno e 4 horas após o consumo de uma refeição rica em gordura para medir a resposta pós-prandial de colesterol de lipoproteína de baixa densidade.
O teste será realizado antes e depois da intervenção.
|
Alteração da concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade pós-prandial basal em 8 semanas.
|
|
Concentração total de proteína C reativa pós-prandial (somente subgrupo)
Prazo: Alteração da concentração basal de proteína C reativa pós-prandial em 8 semanas.
|
As concentrações de proteína C-reativa serão medidas após um jejum noturno e 4 h após o consumo de uma refeição rica em gordura para medir a resposta pós-prandial da proteína C-reativa.
O teste será realizado antes e depois da intervenção.
|
Alteração da concentração basal de proteína C reativa pós-prandial em 8 semanas.
|
|
Concentração total de insulina pós-prandial (somente subgrupo)
Prazo: Alteração da concentração basal de insulina pós-prandial em 8 semanas.
|
as concentrações de insulina serão medidas após um jejum noturno e 4 horas após o consumo de uma refeição rica em gordura para medir a resposta pós-prandial da insulina.
O teste será realizado antes e depois da intervenção.
|
Alteração da concentração basal de insulina pós-prandial em 8 semanas.
|
|
Concentração total de glicose pós-prandial (somente subgrupo)
Prazo: Alteração da concentração basal de glicose pós-prandial em 8 semanas.
|
As concentrações de glicose serão medidas após um jejum noturno e 4 horas após o consumo de uma refeição rica em gordura para medir a resposta pós-prandial da glicose.
O teste será realizado antes e depois da intervenção.
|
Alteração da concentração basal de glicose pós-prandial em 8 semanas.
|
|
Tecido adiposo visceral
Prazo: Tecido adiposo visceral basal
|
O tecido adiposo visceral será quantificado antes da intervenção por meio de ressonância magnética (RM).
|
Tecido adiposo visceral basal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sally Singh, Professor, University Hospital of Leicester NHS Tust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li J, Siegrist J. Physical activity and risk of cardiovascular disease--a meta-analysis of prospective cohort studies. Int J Environ Res Public Health. 2012 Feb;9(2):391-407. doi: 10.3390/ijerph9020391. Epub 2012 Jan 26.
- Gimeno-Santos E, Frei A, Steurer-Stey C, de Batlle J, Rabinovich RA, Raste Y, Hopkinson NS, Polkey MI, van Remoortel H, Troosters T, Kulich K, Karlsson N, Puhan MA, Garcia-Aymerich J; PROactive consortium. Determinants and outcomes of physical activity in patients with COPD: a systematic review. Thorax. 2014 Aug;69(8):731-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204763. Epub 2014 Feb 20. Erratum In: Thorax. 2014 Sep;69(9):810. multiple investigator names added.
- Triest FJ, Singh SJ, Vanfleteren LE. Cardiovascular risk, chronic obstructive pulmonary disease and pulmonary rehabilitation: Can we learn from cardiac rehabilitation? Chron Respir Dis. 2016 Aug;13(3):286-94. doi: 10.1177/1479972316642367. Epub 2016 Apr 14.
- Shortreed SM, Peeters A, Forbes AB. Estimating the effect of long-term physical activity on cardiovascular disease and mortality: evidence from the Framingham Heart Study. Heart. 2013 May;99(9):649-54. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303461. Epub 2013 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/EM/0270
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .