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COPDにおける身体活動介入と心血管リスクマーカー (PARC)

2019年3月11日 更新者：Tareq Alotaibi、University Hospitals, Leicester

慢性閉塞性肺疾患患者の心血管リスクマーカーに対する身体活動介入と肺リハビリテーションの有効性：実現可能性研究

この研究の目的は、COPD の心血管リスクと症状に対する身体活動介入と標準的な呼吸リハビリテーション プログラムの影響を比較する将来の試験の実現可能性を調べることです。 この研究には、身体活動グループ、呼吸リハビリテーション グループ、および通常のケアの 3 つのグループが含まれていました。 身体活動グループと呼吸リハビリテーション グループは、6 週間の介入を完了します。 呼吸リハビリテーショングループは、監督下の運動および教育セッションの標準的なリハビリテーションプログラムに参加します。 身体活動グループは、歩数を増やして身体活動レベルを上げることを目的としたプログラムに参加します。 通常のケアグループは6週間監視されます。

介入の前後に、運動能力、体組成、血液検査、動脈硬化、健康生活の質を評価するアンケート、不安と抑うつ、症状、心血管疾患のリスクなどの対策が講じられます。

研究者は、サブグループ研究も行います。 サブグループ研究には、呼吸リハビリテーション群と身体活動群の 2 つのアーム介入があります。 治験責任医師は、メイングループの母集団から各グループに 10 人の参加者を募集します (通常のケアグループはありません)。 サブグループ研究のために追加の前後の措置が取られます。これには、脂肪内臓組織の磁気共鳴画像法（MRI）スキャンと食後の脂肪血症反応テストが含まれます。

運動と身体活動のレベルが COPD 患者の心血管疾患のリスクを軽減できるという仮説が立てられていますが、両方の介入の相対的な影響を調査する必要があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

COPD 患者にとって、身体活動 (PA) 介入と呼吸リハビリテーション (PR) の両方が、CVD のリスクを潜在的に低下させる可能性があるようです。 PA 介入は、COPD の転帰を改善する上で有望であるように思われますが、PR のゴールド スタンダード介入と比較して、PA 介入の有効性についてのエビデンスは不足しています。

ただし、両方の介入の結果は広範囲に調査されておらず、直接比較もされていません。 COPD患者の心血管危険因子に対する呼吸リハビリテーションとPA介入の直接的な影響は、広範囲に調査または比較されていません。

したがって、この研究の目的は、心血管リスクを含む多くの重要な臨床転帰における呼吸リハビリテーションと身体活動介入の影響を比較するための試験を実施することの実現可能性を調べることです。

調査とデータ収集は、レスター大学病院 NHS トラスト サイト内で行われます。 研究者は、心血管リスクに関して肺リハビリテーションと比較した身体活動介入の効果を調査するために、肺リハビリテーション プログラムの対象となる 50 人の COPD 患者を募集することを目指しています。

この研究では、介入の直前、直後のさまざまな結果を測定します。 これらの結果には、有酸素運動能力 (歩行テスト)、筋力テスト、身体活動レベル、生活の質、息切れアンケートの測定が含まれます。 さらに、採血と身体測定が完了します。 研究者はまた、非侵襲的技術で動脈硬化を測定します。 動脈硬化は、動脈壁の硬化です。

サブグループ研究では、20 人の参加者が追加の訪問と測定を受けます。 調査員は、腹部の周りの脂肪組織を撮影するために使用される体内の診断画像である磁気共鳴画像法（MRI）を行う予定です。 調査官はまた、高脂肪食後の循環血中の脂肪レベルをテストする食後の脂肪血症検査を行う予定です. 研究者は、比較を可能にするために、介入の前後にこのテストを行います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  • 40歳から85歳までの男性または女性。
  • COPDと診断されました
  • -（治験責任医師の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思があります。
  • -参加者は、ベースラインおよび8週間での訪問に喜んで参加します（サブグループ：ベースライン、8週間）
  • 英語を読んで理解できる

除外基準:

  • 年齢 <40
  • -現時点または過去6か月間に、呼吸リハビリテーションプログラムに参加したか、身体活動介入研究に参加しました。
  • -禁忌であるその他の重大な疾患または障害 呼吸リハビリテーションプログラムに登録する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：身体活動への介入
身体活動グループには、PA、特に歩数を監視するための FitBit デバイスが与えられます。歩数目標は、6 週間にわたって毎日の身体活動を増やすことを目的として、参加者と話し合います。 毎週 500 歩の増加を奨励する最近のプロトコルが記載されています。 これは、参加者によって十分に許容されました (Demeyer, Louvaris et al. 2017)。 これは、監視されていない在宅介入になります。
行動：身体活動への介入
身体活動グループには、PA の特別な歩数を監視するための料金 2 FitBit デバイスが与えられます。歩数目標は、6 週間にわたって毎日の身体活動を増やすことを目的として、参加者と話し合います。 毎週 500 歩の増加を奨励する最近のプロトコルが記載されています。 これは、参加者によって十分に許容されました (Demeyer, Louvaris et al. 2017)。 これは、監視されていない在宅介入になります。
実験的：呼吸リハビリグループ
呼吸リハビリテーション グループは、監督下での運動とグループ教育による 6 週間の介入であり、BTS ガイドラインに従います。 (ボルトン、ベヴァン・スミスら 2013)
他の：呼吸リハビリグループ
呼吸リハビリテーション グループは、監督下での運動とグループ教育による 6 週間の介入であり、BTS ガイドラインに従います。 (ボルトン、ベヴァン・スミスら 2013)
他の名前：
  • 運動介入
NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
通常のケアグループは、身体的介入なしに、リハビリクリニックによる標準的なフォローアップケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲
時間枠：8 週間でのベースラインの胴囲からの変化。
胴囲は、介入の前後に巻尺を使用して、臍の上および剣状突起の下の胴体の最も狭い部分で決定されます。
8 週間でのベースラインの胴囲からの変化。
体脂肪率
時間枠：8週間での体脂肪率のベースラインからの変化。
体脂肪のパーセンテージは、介入の前後に生体電気インピーダンス分析を使用して％BFで測定されます。
8週間での体脂肪率のベースラインからの変化。
空腹時トリグリセリド濃度
時間枠：8 週間でベースライン空腹時トリグリセリド濃度からの変化。
空腹時血液サンプルを採取して、介入前後のトリグリセリド濃度を測定します。
8 週間でベースライン空腹時トリグリセリド濃度からの変化。
空腹時総コレステロール濃度
時間枠：8週間でのベースライン空腹時総コレステロール濃度からの変化。
介入前後の総コレステロール濃度を測定するために、空腹時血液サンプルが採取されます。
8週間でのベースライン空腹時総コレステロール濃度からの変化。
空腹時高比重リポ蛋白コレステロール濃度
時間枠：8週間でのベースライン空腹時高密度リポタンパク質コレステロール濃度からの変化。
空腹時血液サンプルを採取して、介入前後の高密度リポタンパク質コレステロール濃度を測定します。
8週間でのベースライン空腹時高密度リポタンパク質コレステロール濃度からの変化。
空腹時低比重リポ蛋白コレステロール濃度
時間枠：8週間での空腹時低密度リポタンパク質コレステロール濃度のベースラインからの変化。
介入前後の低密度リポタンパク質コレステロール濃度を測定するために、空腹時血液サンプルが採取されます。
8週間での空腹時低密度リポタンパク質コレステロール濃度のベースラインからの変化。
絶食時の CRP 濃度
時間枠：8 週間でベースライン絶食 C 反応性タンパク質濃度からの変化。
空腹時血液サンプルを採取して、介入前後のC反応性タンパク質濃度を測定します。
8 週間でベースライン絶食 C 反応性タンパク質濃度からの変化。
空腹時インスリン濃度
時間枠：8 週間の空腹時インスリン濃度のベースラインからの変化。
介入前後のインスリン濃度を測定するために、空腹時血液サンプルが採取されます。
8 週間の空腹時インスリン濃度のベースラインからの変化。
空腹時ブドウ糖濃度
時間枠：8 週間でベースライン空腹時グルコース濃度からの変化。
空腹時血液サンプルを採取して、介入前後のグルコース濃度を測定します。
8 週間でベースライン空腹時グルコース濃度からの変化。
動脈硬化
時間枠：8 週間でのベースラインの動脈硬化からの変化。
大動脈脈波速度は、心血管疾患リスクの独立した予測因子である動脈硬化を評価するために使用されます。 非侵襲的装置 (Vicorder) を使用して、頸動脈と大腿動脈の間の脈波速度を測定する動脈硬化を評価します。
8 週間でのベースラインの動脈硬化からの変化。
QRISK2アンケート
時間枠：8 週間での QRISK2 アンケートのベースラインからの変化。
QRISK2 は、心血管疾患 (CVD) リスク スコアであり、今後 10 年間に CVD を発症するリスクを推定するように設計されています。 これは、介入の前後に短いアンケートを使用して評価されます。
8 週間での QRISK2 アンケートのベースラインからの変化。
重さ
時間枠：8週間でのベースライン体重からの変化。
キログラム単位の体重は、介入の前後に電子測定ステーションを使用して測定されます。
8週間でのベースライン体重からの変化。
ボディ・マス・インデックス
時間枠：8週間でのベースラインボディマス指数からの変化。
身長（cm）と体重（kg）を測定し、それらを組み合わせて介入前後の体重指数（kg/m^2）を計算します。
8週間でのベースラインボディマス指数からの変化。
Medical Research Council 呼吸困難スケール
時間枠：ベースライン MRC 呼吸困難スケールから 8 週間での変化。
Medical Research Council dyspnoea scale は、息切れが COPD 患者の可動性にどのように影響するかを評価するアンケートです。 アンケートは、介入の前後に記入されます。 スケールの範囲は 1 ～ 5 です。5 が悪いためです。
ベースライン MRC 呼吸困難スケールから 8 週間での変化。
ボーグ息切れスコア
時間枠：8 週間でのベースライン ボルグ息切れスコアからの変化。
ボルグ息切れスケールは、患者の息切れを評価するアンケートです。 アンケートは、介入の前後に記入されます。 スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 は呼吸に困難がなく、10 は最大の息切れスコアです。
8 週間でのベースライン ボルグ息切れスコアからの変化。
1 日あたりの歩数
時間枠：8 週間での 1 日あたりのベースライン歩数からの変化。
身体活動レベル（1日の歩数）は、アクティグラフ身体活動モニターを使用して測定されます。 参加者は、1 週目 (介入前) と 8 週目 (介入後) の 2 回、デバイスを 1 週間装着します。
8 週間での 1 日あたりのベースライン歩数からの変化。
慢性呼吸器疾患質問票自己申告(CRQ-SR)
時間枠：8 週間でのベースライン CRQ-SR からの変化。
CRQ-SR は、COPD 患者の健康状態を測定するために使用されます。 アンケートは、介入の前後に記入されます。
8 週間でのベースライン CRQ-SR からの変化。
ブリストル COPD 知識アンケート (BCKQ)
時間枠：8 週間でのベースライン BCKQ からの変化。
BCKQ は、COPD 患者に適切な知識を評価するために使用されるアンケートです。 アンケートは、介入の前後に記入されます。
8 週間でのベースライン BCKQ からの変化。
COPD アセスメント テスト (CAT) アンケート
時間枠：8 週間でのベースライン CAT からの変化。
CAT アンケートは、COPD が個人の生活に与える影響を測定するように設計されています。 アンケートは、介入の前後に記入されます。
8 週間でのベースライン CAT からの変化。
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：8 週間でのベースライン HADS からの変化。
HADS は、不安や抑うつを測定する自己評価尺度です。 アンケートは、介入の前後に記入されます。 スケール スコアの範囲は 0 ～ 21 です。0 ～ 7 は正常と見なされ、8 ～ 10 は境界異常と見なされ、11 ～ 21 は異常と見なされます。
8 週間でのベースライン HADS からの変化。
呼吸リハビリテーション適応自己効力感指数 (PRAISE)
時間枠：8 週間でのベースライン PRAISE からの変化。
PRAISE は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の呼吸リハビリテーション後の座りっぱなし時間の短縮を予測するツールです。 介入の前後に完了します。
8 週間でのベースライン PRAISE からの変化。
インクリメンタル シャトル ウォーキング テスト (ISWT)
時間枠：8 週間でのベースラインの運動能力からの変化。
インクリメンタル シャトル ウォーキング テスト (ISWT) (メートル単位) は、運動能力を評価するための介入の前後に完了します。
8 週間でのベースラインの運動能力からの変化。
持久力シャトル ウォーク テスト (ESWT)
時間枠：8 週間でのベースラインの運動能力からの変化。
運動能力を評価するために、介入の前後に数分で持久力シャトルウォークテスト（ESWT）が完了します。
8 週間でのベースラインの運動能力からの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後トリグリセリド濃度（サブグループのみ）
時間枠：8週間での食後トリグリセリド濃度のベースラインからの変化。
トリグリセリド濃度は、食後のTAG応答を測定するために、一晩絶食した後、および高脂肪食を摂取してから4時間後に測定されます。 テストは介入の前後に実施されます。
8週間での食後トリグリセリド濃度のベースラインからの変化。
食後の総コレステロール濃度（サブグループのみ）
時間枠：8週間でのベースラインの食後総コレステロール濃度からの変化。
総コレステロール濃度は、食後の総コレステロール応答を測定するために、一晩絶食した後、および高脂肪食を摂取してから 4 時間後に測定されます。 テストは介入の前後に実施されます。
8週間でのベースラインの食後総コレステロール濃度からの変化。
食後高比重リポ蛋白コレステロール濃度（サブグループのみ）
時間枠：8週間での食後高密度リポタンパク質濃度レベルのベースラインからの変化。
高密度リポタンパク質コレステロール濃度は、食後の高密度リポタンパク質コレステロール応答を測定するために、一晩絶食した後、および高脂肪の食事を消費してから4時間後に測定されます。 テストは介入の前後に実施されます。
8週間での食後高密度リポタンパク質濃度レベルのベースラインからの変化。
食後低比重リポ蛋白コレステロール濃度（サブグループのみ）
時間枠：8週間での食後低密度リポタンパク質コレステロール濃度のベースラインからの変化。
低密度リポタンパク質コレステロール濃度は、食後の低密度リポタンパク質コレステロール応答を測定するために、一晩絶食した後、および高脂肪の食事を消費してから4時間後に測定されます。 テストは介入の前後に実施されます。
8週間での食後低密度リポタンパク質コレステロール濃度のベースラインからの変化。
食後の総C反応性タンパク質濃度（サブグループのみ）
時間枠：8週間での食後C反応性タンパク質濃度のベースラインからの変化。
C反応性タンパク質濃度は、食後のC反応性タンパク質応答を測定するために、一晩絶食した後、および高脂肪食を摂取してから4時間後に測定されます。 テストは介入の前後に実施されます。
8週間での食後C反応性タンパク質濃度のベースラインからの変化。
食後の総インスリン濃度（サブグループのみ）
時間枠：8週間での食後インスリン濃度のベースラインからの変化。
インスリン濃度は、食後のインスリン応答を測定するために、一晩絶食した後、および高脂肪食を摂取してから 4 時間後に測定されます。 テストは介入の前後に実施されます。
8週間での食後インスリン濃度のベースラインからの変化。
食後の総グルコース濃度（サブグループのみ）
時間枠：8週間でのベースライン食後グルコース濃度からの変化。
グルコース濃度は、食後のグルコース応答を測定するために、一晩絶食した後、および高脂肪食を摂取してから4時間後に測定されます。 テストは介入の前後に実施されます。
8週間でのベースライン食後グルコース濃度からの変化。
内臓脂肪組織
時間枠：ベースライン内臓脂肪組織
内臓脂肪組織は、介入前に磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して定量化されます。
ベースライン内臓脂肪組織

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals, Leicester

協力者

Loughborough University

捜査官

  • スタディチェア：Sally Singh, Professor、University Hospital of Leicester NHS Tust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年4月1日

一次修了 (予期された)

2020年2月1日

研究の完了 (予期された)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月7日

最初の投稿 (実際)

2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月11日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18/EM/0270

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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