Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsintervention og kardiovaskulære risikomarkører ved KOL (PARC)

11. marts 2019 opdateret af: Tareq Alotaibi, University Hospitals, Leicester

Effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetsintervention versus pulmonal rehabilitering på kardiovaskulære risikomarkører for personer med kronisk obstruktiv lungesygdom: en gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​et fremtidigt forsøg, der sammenligner virkningen af ​​en fysisk aktivitetsintervention og et standard pulmonal rehabiliteringsprogram på kardiovaskulær risiko og symptomer ved KOL. Undersøgelsen involverede tre grupper, som er fysisk aktivitetsgruppe, lungerehabiliteringsgruppe og sædvanlig pleje. Fysisk aktivitetsgruppen og lungerehabiliteringsgruppen vil gennemføre seks ugers intervention. Lungerehabiliteringsgruppen vil deltage i et standardrehabiliteringsprogram med superviserede trænings- og træningssessioner. Fysisk aktivitetsgruppe vil blive involveret i et program, der har til formål at øge deres fysiske aktivitetsniveau med et stigende skridtantal. Den sædvanlige plejegruppe vil blive overvåget i seks uger.

Før og efter interventioner vil der blive truffet foranstaltninger, herunder træningskapacitet, kropssammensætning, blodprøver, arteriel stivhed, spørgeskemaer til vurdering af sundhedskvalitet, angst og depression, symptomer, risiko for hjertekarsygdomme.

Efterforskerne vil også have en undergruppeundersøgelse. Undergruppestudiet vil have to arminterventioner, som er lungerehabiliteringsgruppe og fysisk aktivitetsgruppe. Efterforskerne vil rekruttere 10 deltagere for hver gruppe fra hovedgruppernes befolkning (ingen sædvanlig plejegruppe). Yderligere før og efter foranstaltninger vil blive truffet for undergruppeundersøgelser, og det inkluderer magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning for fedtvisceralt væv og postprandial lipæmisk respons test.

Det antages, at træning og fysisk aktivitetsniveau kan reducere risikoen for hjertekarsygdomme hos KOL-patienter, men den relative effekt af begge interventioner skal undersøges.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For dem med KOL synes både fysisk aktivitet (PA) interventioner og pulmonal rehabilitering (PR) at være lovende for potentielt at sænke risikoen for CVD. PA-interventioner ser ud til at være lovende med hensyn til at forbedre resultaterne af KOL, men der er mangel på evidens for, hvordan effektiviteten af ​​PA-interventioner sammenlignet med PR-interventionens guldstandard.

Imidlertid er resultaterne af begge interventioner ikke blevet grundigt undersøgt, og de er heller ikke blevet direkte sammenlignet. De umiddelbare effekter af pulmonal rehabilitering og PA-interventioner på kardiovaskulære risikofaktorer for personer med KOL er ikke blevet grundigt undersøgt eller sammenlignet.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge muligheden for at gennemføre et forsøg for at sammenligne virkningen af ​​pulmonal rehabilitering og fysisk aktivitetsinterventioner i en række vigtige kliniske resultater, herunder kardiovaskulær risiko.

Undersøgelse og dataindsamling vil finde sted på universitetshospitalerne i Leicester NHS trust sites. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 50 KOL-patienter, der er berettiget til et lungerehabiliteringsprogram for at undersøge effekten af ​​fysisk aktivitetsintervention sammenlignet med lungerehabilitering med hensyn til kardiovaskulære risici.

Undersøgelsen vil måle forskellige resultater umiddelbart før, umiddelbart efter interventioner. Disse resultater vil omfatte målinger i aerob kondition (gangtest), styrketest, fysisk aktivitetsniveau, livskvalitet, spørgeskemaer om åndenød. Derudover vil der blive gennemført blodprøvetagning og kropsmålinger. Efterforskerne vil også måle arteriel stivhed med en ikke-invasiv teknik. Arteriel stivhed er en hærdning af arterievæggen.

I en undergruppeundersøgelse vil 20 deltagere have yderligere besøg og tiltag. Efterforskerne vil lave magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), diagnostiske billeder af kroppens indre, som bruges til at afbilde fedtvævet omkring maven. Efterforskerne vil også lave en postprandial lipæmisk test, som tester fedtniveauet i det cirkulerende blod efter et måltid med højt fedtindhold. Efterforskerne vil udføre denne test som før og efter interventionen for at muliggøre sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde, i alderen 40 år til 85 år.
  • Diagnosticeret med KOL
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Deltageren er villig til at deltage i besøg ved baseline og 8 uger (undergruppe: baseline, 8 uger)
  • Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <40
  • Deltog i et lungerehabiliteringsprogram eller deltog i et fysisk aktivitetsinterventionsstudie på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 6 måneder.
  • Alle andre væsentlige sygdomme eller lidelser, der er en kontraindikation for at blive tilmeldt et lungerehabiliteringsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fysisk aktivitetsintervention
Fysisk aktivitetsgruppen vil få udleveret en FitBit-enhed til at overvåge deres PA, især antal skridt Trinmål vil blive diskuteret med deltagerne med henblik på at øge deres daglige fysiske aktivitet i løbet af 6 ugers perioden. En nylig protokol er blevet beskrevet, der tilskyndede til en stigning på 500 trin ugentligt. Dette blev godt tolereret af deltagerne (Demeyer, Louvaris et al. 2017). Dette vil være en uovervåget, hjemmebaseret intervention.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsintervention
Fysisk aktivitetsgruppen vil få en opladning 2 FitBit-enhed til at overvåge deres PA, specielt antal skridt, skridtmål vil blive diskuteret med deltagerne med henblik på at øge deres daglige fysiske aktivitet i løbet af 6 ugers perioden. En nylig protokol er blevet beskrevet, der tilskyndede til en stigning på 500 trin ugentligt. Dette blev godt tolereret af deltagerne (Demeyer, Louvaris et al. 2017). Dette vil være en uovervåget, hjemmebaseret intervention.
EKSPERIMENTEL: Lungerehabiliteringsgruppe
Lungerehabiliteringsgruppen er en 6-ugers intervention af superviseret træning og gruppeundervisning og vil følge BTS retningslinjerne. (Bolton, Bevan-Smith et al. 2013)
Andet: Lungerehabiliteringsgruppe
Lungerehabiliteringsgruppen er en 6-ugers intervention af superviseret træning og gruppeundervisning og vil følge BTS retningslinjerne. (Bolton, Bevan-Smith et al. 2013)
Andre navne:
  • Træningsintervention
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil have den standard opfølgende behandling af rehabiliteringsklinikken uden at være i fysisk indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: Ændring fra baseline taljeomkreds ved 8 uger.
Taljeomkredsen vil blive bestemt ved den smalleste del af torsoen over navlen og under xiphoid-processen ved hjælp af et målebånd før og efter interventionen.
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 8 uger.
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtprocent ved 8 uger.
Kropsfedt i procent vil blive målt i %BF ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse før og efter interventionen.
Ændring fra baseline kropsfedtprocent ved 8 uger.
Fastende triglyceridkoncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende triglyceridkoncentration efter 8 uger.
En fastende blodprøve vil blive udtaget for at måle triglyceridkoncentrationer før og efter interventionen.
Ændring fra baseline fastende triglyceridkoncentration efter 8 uger.
Fastende total kolesterolkoncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende total kolesterolkoncentration efter 8 uger.
En fastende blodprøve vil blive udtaget for at måle den samlede kolesterolkoncentration før og efter interventionen.
Ændring fra baseline fastende total kolesterolkoncentration efter 8 uger.
Fastende high-density lipoprotein kolesterol koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende high-density lipoprotein kolesterolkoncentration efter 8 uger.
En fastende blodprøve vil blive udtaget for at måle high-density lipoprotein kolesterolkoncentrationer før og efter interventionen.
Ændring fra baseline fastende high-density lipoprotein kolesterolkoncentration efter 8 uger.
Fastende low-density lipoprotein kolesterol koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende low-density lipoprotein kolesterolkoncentration efter 8 uger.
En fastende blodprøve vil blive udtaget for at måle low-density lipoprotein kolesterolkoncentrationer før og efter interventionen.
Ændring fra baseline fastende low-density lipoprotein kolesterolkoncentration efter 8 uger.
Fastende C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende C-reaktivt proteinkoncentration efter 8 uger.
En fastende blodprøve vil blive udtaget for at måle C-reaktivt proteinkoncentrationer før og efter interventionen.
Ændring fra baseline fastende C-reaktivt proteinkoncentration efter 8 uger.
Fastende insulinkoncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende insulinkoncentration efter 8 uger.
En fastende blodprøve vil blive udtaget for at måle insulinkoncentrationer før og efter interventionen.
Ændring fra baseline fastende insulinkoncentration efter 8 uger.
Fastende glukosekoncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende glukosekoncentration efter 8 uger.
En fastende blodprøve vil blive udtaget for at måle glukosekoncentrationer før og efter interventionen.
Ændring fra baseline fastende glukosekoncentration efter 8 uger.
Arteriel stivhed
Tidsramme: Ændring fra baseline arteriel stivhed efter 8 uger.
Aorta pulsbølgehastighed vil blive brugt til at vurdere arteriel stivhed, en uafhængig forudsigelse af risiko for hjertekarsygdomme. En ikke-invasiv enhed (Vicorder) vil blive brugt til at vurdere arteriel stivhed, som måler pulsbølgehastigheden mellem halspulsåren og lårbensarterierne.
Ændring fra baseline arteriel stivhed efter 8 uger.
QRISK2 spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline QRISK2 spørgeskema efter 8 uger.
QRISK2 er en risikoscore for kardiovaskulær sygdom (CVD), som er designet til at estimere risikoen for, at en person udvikler CVD i løbet af de næste 10 år. Dette vil blive vurderet ved hjælp af et kort spørgeskema før og efter interventionen.
Ændring fra baseline QRISK2 spørgeskema efter 8 uger.
Vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline vægt ved 8 uger.
Vægt i kilogram vil blive målt ved hjælp af en elektronisk målestation før og efter interventionen.
Ændring fra baseline vægt ved 8 uger.
BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline body mass index efter 8 uger.
Højde i cm og vægt i kilogram vil blive målt og kombineret for at beregne body mass index i kg/m^2 før og efter interventionen.
Ændring fra baseline body mass index efter 8 uger.
Medicinsk Forskningsråds dyspnøskala
Tidsramme: Ændring fra baseline MRC dyspnø-skala efter 8 uger.
Medicinsk Forskningsråds dyspnøskala er et spørgeskema, der vurderer, hvordan åndenød påvirker KOL-patienters mobilitet. Spørgeskemaet vil blive udfyldt før og efter interventionen. Skalaen går fra 1 til 5, da 5 er det værste.
Ændring fra baseline MRC dyspnø-skala efter 8 uger.
Borg Åndenød score
Tidsramme: Ændring fra baseline Borg åndenød score efter 8 uger.
Borg åndenød skalaen er et spørgeskema, der vurderer pateint åndenød. Spørgeskemaet vil blive udfyldt før og efter interventionen. Skalaen går fra 0 til 10, da 0 ingen vejrtrækningsbesvær og 10 er den maksimale åndenødsscore.
Ændring fra baseline Borg åndenød score efter 8 uger.
Trintæller pr. dag
Tidsramme: Ændring fra baseline-trintal pr. dag efter 8 uger.
Fysisk aktivitetsniveau (skridttal pr. dag) vil blive målt ved hjælp af en actigraph fysisk aktivitetsmonitor. Deltagerne vil bære enheden i en uge ved to lejligheder i uge 1 (før interventionen) og uge 8 (efter interventionen).
Ændring fra baseline-trintal pr. dag efter 8 uger.
Kronisk luftvejssygdomme spørgeskema selvrapporteret (CRQ-SR)
Tidsramme: Ændring fra baseline CRQ-SR efter 8 uger.
CRQ-SR bruges til at måle helbredstilstanden for KOL-patienter. Spørgeskemaet vil blive udfyldt før og efter interventionen.
Ændring fra baseline CRQ-SR efter 8 uger.
Bristol COPD Knowledge Questionnaire (BCKQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline BCKQ efter 8 uger.
BCKQ er et spørgeskema, der bruges til at vurdere den viden, der er passende for KOL-patienter. Spørgeskemaet vil blive udfyldt før og efter interventionen.
Ændring fra baseline BCKQ efter 8 uger.
KOL Assessment Test (CAT) spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline CAT ved 8 uger.
CAT-spørgeskemaet er designet til at måle effekten af ​​KOL på en persons liv. Spørgeskemaet vil blive udfyldt før og efter interventionen.
Ændring fra baseline CAT ved 8 uger.
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline HADS efter 8 uger.
HADS er en selvvurderingsskala, der måler angst og depression. Spørgeskemaet vil blive udfyldt før og efter interventionen. Skalaens score går fra 0 til 21. 0-7 betragtes som normalt, 8 til 10 betragtes som grænseoverskridende, og 11 til 21 betragtes som unormalt.
Ændring fra baseline HADS efter 8 uger.
Pulmonal Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (ROS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ROS ved 8 uger.
PRAISE er et værktøj, der forudsiger reduktionen i stillesiddende tid efter pulmonal rehabilitering hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). UIt vil blive afsluttet før og efter interventionen.
Ændring fra baseline ROS ved 8 uger.
The Incremental Shuttle Walking Test (ISWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline træningskapacitet ved 8 uger.
Den inkrementelle Shuttle Walking Test (ISWT) i meter vil blive gennemført før og efter interventionen for at vurdere træningskapaciteten.
Ændring fra baseline træningskapacitet ved 8 uger.
The Endance Shuttle Walk Test (ESWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline træningskapacitet ved 8 uger.
Endurance shuttle walk-testen (ESWT) i minutter vil blive gennemført før og efter interventionen for at vurdere træningskapaciteten.
Ændring fra baseline træningskapacitet ved 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandiale triglyceridkoncentrationer (kun undergruppe)
Tidsramme: Ændring fra baseline postprandial triglyceridkoncentration efter 8 uger.
Triglyceridkoncentrationer vil blive målt efter en faste natten over og 4 timer efter indtagelse af et fedtrigt måltid for at måle den postprandiale TAG-respons. Testen vil blive udført før og efter interventionen.
Ændring fra baseline postprandial triglyceridkoncentration efter 8 uger.
Postprandial total kolesterolkoncentration (kun undergruppe)
Tidsramme: Ændring fra baseline postprandial total kolesterolkoncentration efter 8 uger.
De samlede kolesterolkoncentrationer vil blive målt efter en faste natten over og 4 timer efter indtagelse af et fedtrigt måltid for at måle det postprandiale totale kolesterolrespons. Testen vil blive udført før og efter interventionen.
Ændring fra baseline postprandial total kolesterolkoncentration efter 8 uger.
Postprandial high-density lipoprotein kolesterolkoncentration (kun undergruppe)
Tidsramme: Ændring fra baseline postprandial high-density lipoprotein koncentrationsniveau efter 8 uger.
Højdensitetslipoproteinkolesterolkoncentrationer vil blive målt efter en faste natten over og 4 timer efter indtagelse af et fedtrigt måltid for at måle det postprandiale højdensitetslipoproteinkolesterolrespons. Testen vil blive udført før og efter interventionen.
Ændring fra baseline postprandial high-density lipoprotein koncentrationsniveau efter 8 uger.
Postprandial lavdensitet lipoprotein kolesterolkoncentration (kun undergruppe)
Tidsramme: Ændring fra baseline postprandial low-density lipoprotein kolesterolkoncentration efter 8 uger.
Low density lipoprotein kolesterol koncentrationer vil blive målt efter en natten over faste og 4 timer efter indtagelse af et højt fedtindhold måltid for at måle den postprandiale low density lipoprotein kolesterol respons. Testen vil blive udført før og efter interventionen.
Ændring fra baseline postprandial low-density lipoprotein kolesterolkoncentration efter 8 uger.
Postprandial total C-reaktivt proteinkoncentration (kun undergruppe)
Tidsramme: Ændring fra baseline postprandial C-reaktivt proteinkoncentration efter 8 uger.
C-reaktive proteinkoncentrationer vil blive målt efter en faste natten over og 4 timer efter indtagelse af et fedtrigt måltid for at måle det postprandiale C-reaktive proteinrespons. Testen vil blive udført før og efter interventionen.
Ændring fra baseline postprandial C-reaktivt proteinkoncentration efter 8 uger.
Postprandial total insulinkoncentration (kun undergruppe)
Tidsramme: Ændring fra baseline postprandial insulinkoncentration efter 8 uger.
insulinkoncentrationer vil blive målt efter faste natten over og 4 timer efter indtagelse af et fedtrigt måltid for at måle det postprandiale insulinrespons. Testen vil blive udført før og efter interventionen.
Ændring fra baseline postprandial insulinkoncentration efter 8 uger.
Postprandial total glukosekoncentration (kun undergruppe)
Tidsramme: Ændring fra baseline postprandial glucosekoncentration efter 8 uger.
Glucosekoncentrationer vil blive målt efter en faste natten over og 4 timer efter indtagelse af et fedtrigt måltid for at måle den postprandiale glukoserespons. Testen vil blive udført før og efter interventionen.
Ændring fra baseline postprandial glucosekoncentration efter 8 uger.
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: Baseline visceralt fedtvæv
Visceralt fedtvæv vil blive kvantificeret før interventionen ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline visceralt fedtvæv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Samarbejdspartnere

Loughborough University

Efterforskere

  • Studiestol: Sally Singh, Professor, University Hospital of Leicester NHS Tust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/EM/0270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner