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Intervention bei körperlicher Aktivität und kardiovaskuläre Risikomarker bei COPD (PARC)

11. März 2019 aktualisiert von: Tareq Alotaibi, University Hospitals, Leicester

Die Wirksamkeit einer Intervention bei körperlicher Aktivität im Vergleich zu einer Lungenrehabilitation auf kardiovaskuläre Risikomarker für Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: eine Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer zukünftigen Studie zu prüfen, in der die Auswirkungen einer körperlichen Aktivitätsintervention und eines standardmäßigen Lungenrehabilitationsprogramms auf das kardiovaskuläre Risiko und die Symptome bei COPD verglichen werden. Die Studie umfasste drei Gruppen, nämlich die Gruppe für körperliche Aktivität, die Gruppe für Lungenrehabilitation und die übliche Pflege. Die Gruppe für körperliche Aktivität und die Lungenrehabilitationsgruppe werden eine sechswöchige Intervention absolvieren. Die Lungenrehabilitationsgruppe nimmt an einem Standardrehabilitationsprogramm mit überwachten Übungs- und Schulungssitzungen teil. Die Gruppe für körperliche Aktivität wird an einem Programm teilnehmen, das darauf abzielt, ihr körperliches Aktivitätsniveau mit zunehmender Schrittzahl zu steigern. Die übliche Betreuungsgruppe wird sechs Wochen lang überwacht.

Vor und nach den Eingriffen werden Maßnahmen ergriffen, darunter körperliche Leistungsfähigkeit, Körperzusammensetzung, Blutuntersuchungen, arterielle Steifheit, Fragebögen zur Bewertung der gesundheitlichen Lebensqualität, Angstzustände und Depressionen, Symptome und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Die Ermittler werden auch eine Untergruppenstudie durchführen. Die Untergruppenstudie wird zwei Arminterventionen haben, die Lungenrehabilitationsgruppe und die Gruppe für körperliche Aktivität. Die Ermittler rekrutieren für jede Gruppe 10 Teilnehmer aus der Population der Hauptgruppen (keine übliche Versorgungsgruppe). Für Untergruppenstudien werden zusätzliche Vorher-Nachher-Maßnahmen ergriffen, darunter Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans für viszerales Fettgewebe und postprandialer lipämischer Reaktionstest.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Bewegung und körperliche Aktivität das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei COPD-Patienten verringern können, aber die relative Wirkung beider Interventionen muss untersucht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für Menschen mit COPD scheinen sowohl Interventionen zur körperlichen Aktivität (PA) als auch Lungenrehabilitation (PR) vielversprechend zu sein, um das Risiko einer kardiovaskulären Erkrankung potenziell zu senken. PA-Interventionen scheinen vielversprechend zu sein, um die Ergebnisse von COPD zu verbessern, aber es gibt keinen Beweis dafür, wie die Wirksamkeit von PA-Interventionen im Vergleich zur Goldstandard-Intervention der PR ist.

Die Ergebnisse beider Interventionen wurden jedoch weder umfassend untersucht noch direkt verglichen. Die unmittelbaren Auswirkungen von pulmonaler Rehabilitation und PA-Eingriffen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren für Personen mit COPD wurden nicht umfassend untersucht oder verglichen.

Daher ist der Zweck dieser Studie, die Durchführbarkeit einer Studie zu prüfen, um die Auswirkungen von pulmonaler Rehabilitation und körperlichen Aktivitätsinterventionen auf eine Reihe wichtiger klinischer Ergebnisse, einschließlich des kardiovaskulären Risikos, zu vergleichen.

Untersuchungen und Datenerhebungen finden innerhalb der NHS-Trust-Sites der Universitätskliniken von Leicester statt. Ziel der Forscher ist die Rekrutierung von 50 COPD-Patienten, die für ein pulmonales Rehabilitationsprogramm in Frage kommen, um die Wirkung einer körperlichen Aktivitätsintervention im Vergleich zu einer pulmonalen Rehabilitation in Bezug auf kardiovaskuläre Risiken zu untersuchen.

Die Studie wird verschiedene Ergebnisse unmittelbar vor und unmittelbar nach Interventionen messen. Diese Ergebnisse umfassen Maßnahmen zur aeroben Fitness (Gehtest), Krafttests, körperliches Aktivitätsniveau, Lebensqualität und Atemnotfragebögen. Außerdem werden Blutentnahmen und Körpervermessungen durchgeführt. Die Ermittler werden auch die Arteriensteifigkeit mit einer nicht-invasiven Technik messen. Arterielle Steifigkeit ist eine Verhärtung der Arterienwand.

In einer Subgruppenstudie werden 20 Teilnehmer zusätzliche Besuche und Maßnahmen erhalten. Die Ermittler werden eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen, diagnostische Bilder des Körperinneren, die zur Darstellung des Fettgewebes um den Bauch herum verwendet werden. Die Ermittler werden auch einen postprandialen Lipämietest durchführen, der den Fettgehalt im zirkulierenden Blut nach einer fettreichen Mahlzeit testet. Die Ermittler führen diesen Test wie vor und nach dem Eingriff durch, um einen Vergleich zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 40 bis 85 Jahren.
  • COPD diagnostiziert
  • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Der Teilnehmer ist bereit, an Besuchen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen teilzunehmen (Untergruppe: Studienbeginn, 8 Wochen)
  • Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Alter <40
  • Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm oder Teilnahme an einer Interventionsstudie zur körperlichen Aktivität in der aktuellen Zeit oder in den letzten 6 Monaten.
  • Alle anderen signifikanten Krankheiten oder Störungen, die eine Kontraindikation für die Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention bei körperlicher Aktivität
Die Gruppe für körperliche Aktivität erhält ein FitBit-Gerät zur Überwachung ihrer PA, insbesondere der Schrittzahl. Die Schrittziele werden mit den Teilnehmern besprochen, um ihre tägliche körperliche Aktivität über den Zeitraum von 6 Wochen zu steigern. Kürzlich wurde ein Protokoll beschrieben, das eine Steigerung um 500 Schritte pro Woche anregte. Dies wurde von den Teilnehmern gut vertragen (Demeyer, Louvaris et al. 2017). Dies wird eine unbeaufsichtigte Intervention zu Hause sein.
Die Gruppe für körperliche Aktivität erhält ein FitBit-Gerät mit einer Ladung von 2, um ihre PA zu überwachen, insbesondere die Anzahl der Schritte. Die Schrittziele werden mit den Teilnehmern besprochen, um ihre tägliche körperliche Aktivität über den Zeitraum von 6 Wochen zu steigern. Kürzlich wurde ein Protokoll beschrieben, das eine Steigerung um 500 Schritte pro Woche anregte. Dies wurde von den Teilnehmern gut vertragen (Demeyer, Louvaris et al. 2017). Dies wird eine unbeaufsichtigte Intervention zu Hause sein.
EXPERIMENTAL: Lungenrehabilitationsgruppe
Die Lungenrehabilitationsgruppe ist eine 6-wöchige Intervention mit überwachter Bewegung und Gruppenunterricht und folgt den BTS-Richtlinien. (Bolton, Bevan-Smith et al. 2013)
Die Lungenrehabilitationsgruppe ist eine 6-wöchige Intervention mit überwachter Bewegung und Gruppenunterricht und folgt den BTS-Richtlinien. (Bolton, Bevan-Smith et al. 2013)
Andere Namen:
  • Übungsintervention
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe erhält die Standardnachsorge durch eine Rehabilitationsklinik, ohne dass ein körperlicher Eingriff erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 8 Wochen.
Der Taillenumfang wird vor und nach dem Eingriff an der schmalsten Stelle des Rumpfes oberhalb des Nabels und unterhalb des Schwertfortsatzes mit einem Maßband ermittelt.
Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 8 Wochen.
Körperfettanteil
Zeitfenster: Veränderung des Körperfettanteils zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
Der Körperfettanteil wird vor und nach dem Eingriff mittels bioelektrischer Impedanzanalyse in %BF gemessen.
Veränderung des Körperfettanteils zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
Triglyceridkonzentration im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Veränderung der Triglyceridkonzentration im nüchternen Zustand nach 8 Wochen.
Vor und nach dem Eingriff wird eine nüchterne Blutprobe entnommen, um die Triglyceridkonzentrationen zu messen.
Veränderung der Triglyceridkonzentration im nüchternen Zustand nach 8 Wochen.
Gesamtcholesterinkonzentration im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Veränderung der nüchternen Gesamtcholesterinkonzentration nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Vor und nach dem Eingriff wird eine nüchterne Blutprobe entnommen, um die Gesamtcholesterinkonzentration zu messen.
Veränderung der nüchternen Gesamtcholesterinkonzentration nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Fasten High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Konzentration
Zeitfenster: Veränderung der High-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentration nach nüchternem Zustand nach 8 Wochen.
Vor und nach dem Eingriff wird eine nüchterne Blutprobe entnommen, um die High-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentration zu messen.
Veränderung der High-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentration nach nüchternem Zustand nach 8 Wochen.
Nüchterne Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Veränderung der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentration im Nüchternzustand nach 8 Wochen.
Vor und nach dem Eingriff wird eine nüchterne Blutprobe entnommen, um die Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentration zu messen.
Veränderung der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentration im Nüchternzustand nach 8 Wochen.
C-reaktive Proteinkonzentration im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der C-reaktiven Proteinkonzentration im nüchternen Zustand nach 8 Wochen.
Vor und nach dem Eingriff wird eine nüchterne Blutprobe entnommen, um die C-reaktiven Proteinkonzentrationen zu messen.
Veränderung gegenüber der C-reaktiven Proteinkonzentration im nüchternen Zustand nach 8 Wochen.
Insulinkonzentration im nüchternzustand
Zeitfenster: Veränderung der nüchternen Insulinkonzentration zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
Vor und nach dem Eingriff wird eine nüchterne Blutprobe entnommen, um die Insulinkonzentration zu messen.
Veränderung der nüchternen Insulinkonzentration zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
Nüchterne Glukosekonzentration
Zeitfenster: Veränderung der Glukosekonzentration im nüchternen Zustand nach 8 Wochen.
Vor und nach dem Eingriff wird eine nüchterne Blutprobe entnommen, um die Glukosekonzentration zu messen.
Veränderung der Glukosekonzentration im nüchternen Zustand nach 8 Wochen.
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Änderung der arteriellen Steifheit zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
Die Pulswellengeschwindigkeit der Aorta wird verwendet, um die Arteriensteifigkeit zu beurteilen, ein unabhängiger Prädiktor für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ein nicht-invasives Gerät (Vicorder) wird verwendet, um die Arteriensteifigkeit zu beurteilen, die die Pulswellengeschwindigkeit zwischen der Halsschlagader und den Femoralarterien misst.
Änderung der arteriellen Steifheit zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
QRISK2-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung gegenüber QRISK2-Fragebogen zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
QRISK2 ist ein Risiko-Score für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), der das Risiko abschätzen soll, dass eine Person in den nächsten 10 Jahren an CVD erkrankt. Dies wird anhand eines kurzen Fragebogens vor und nach dem Eingriff erhoben.
Änderung gegenüber QRISK2-Fragebogen zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
Gewicht
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 8 Wochen.
Das Gewicht in Kilogramm wird vor und nach dem Eingriff mit einer elektronischen Messstation gemessen.
Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 8 Wochen.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 8 Wochen.
Größe in cm und Gewicht in Kilogramm werden gemessen und kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m^2 vor und nach dem Eingriff zu berechnen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 8 Wochen.
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der MRC-Dyspnoe-Ausgangsskala nach 8 Wochen.
Die Dyspnoe-Skala des Medical Research Council ist ein Fragebogen, der bewertet, wie sich Atemnot auf die Mobilität von COPD-Patienten auswirkt. Der Fragebogen wird vor und nach der Intervention ausgefüllt. Die Skala reicht von 1 bis 5. 5 ist schlechter.
Veränderung gegenüber der MRC-Dyspnoe-Ausgangsskala nach 8 Wochen.
Borg-Atemnot-Score
Zeitfenster: Veränderung vom Borg-Atemnot-Score zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
Die Borg-Atemlosigkeitsskala ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Atemnot. Der Fragebogen wird vor und nach der Intervention ausgefüllt. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Atemnot bedeutet und 10 die maximale Punktzahl für Atemnot ist.
Veränderung vom Borg-Atemnot-Score zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
Schrittzählung pro Tag
Zeitfenster: Änderung der Schrittzahlen pro Tag nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Das körperliche Aktivitätsniveau (Schrittzahl pro Tag) wird mit einem Actigraph-Monitor für körperliche Aktivität gemessen. Die Teilnehmer tragen das Gerät eine Woche lang zweimal in Woche 1 (vor dem Eingriff) und Woche 8 (nach dem Eingriff).
Änderung der Schrittzahlen pro Tag nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen (CRQ-SR)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber CRQ-SR zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
CRQ-SR wird verwendet, um den Gesundheitszustand von COPD-Patienten zu messen. Der Fragebogen wird vor und nach der Intervention ausgefüllt.
Veränderung gegenüber CRQ-SR zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
Bristol COPD-Wissensfragebogen (BCKQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-BCKQ nach 8 Wochen.
BCKQ ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um das Wissen zu bewerten, das für COPD-Patienten angemessen ist. Der Fragebogen wird vor und nach der Intervention ausgefüllt.
Veränderung gegenüber Baseline-BCKQ nach 8 Wochen.
COPD Assessment Test (CAT) Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem CAT-Ausgangswert nach 8 Wochen.
Der CAT-Fragebogen wurde entwickelt, um die Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person zu messen. Der Fragebogen wird vor und nach der Intervention ausgefüllt.
Veränderung gegenüber dem CAT-Ausgangswert nach 8 Wochen.
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber HADS-Ausgangswert nach 8 Wochen.
HADS ist eine Selbsteinschätzungsskala, die Angst und Depression misst. Der Fragebogen wird vor und nach der Intervention ausgefüllt. Die Skala reicht von 0 bis 21. 0–7 gelten als normal, 8 bis 10 gelten als grenzwertig abnormal und 11 bis 21 gelten als abnormal.
Veränderung gegenüber HADS-Ausgangswert nach 8 Wochen.
Angepasster Selbstwirksamkeitsindex für Lungenrehabilitation (PRAISE)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert PRAISE nach 8 Wochen.
PRAISE ist ein Tool, das die Verringerung der sitzenden Zeit nach einer Lungenrehabilitation bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) vorhersagt. Es wird vor und nach dem Eingriff ausgefüllt.
Veränderung vom Ausgangswert PRAISE nach 8 Wochen.
Der Incremental Shuttle Walking Test (ISWT)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsbelastung nach 8 Wochen.
Der Incremental Shuttle Walking Test (ISWT) in Metern wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu beurteilen.
Änderung der Ausgangsbelastung nach 8 Wochen.
Der Ausdauer-Shuttle-Walk-Test (ESWT)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsbelastung nach 8 Wochen.
Der Ausdauer-Shuttle-Gehtest (ESWT) in Minuten wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu beurteilen.
Änderung der Ausgangsbelastung nach 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Triglyceridkonzentrationen (nur Untergruppe)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der postprandialen Triglyceridkonzentration zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
Die Triglyceridkonzentrationen werden nach einem Fasten über Nacht und 4 Stunden nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit gemessen, um die postprandiale TAG-Reaktion zu messen. Der Test wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt.
Veränderung gegenüber der postprandialen Triglyceridkonzentration zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
Postprandiale Gesamtcholesterinkonzentration (nur Untergruppe)
Zeitfenster: Änderung der postprandialen Gesamtcholesterinkonzentration nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Die Gesamtcholesterinkonzentrationen werden nach einer nächtlichen Fastenzeit und 4 Stunden nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit gemessen, um die postprandiale Gesamtcholesterinreaktion zu messen. Der Test wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt.
Änderung der postprandialen Gesamtcholesterinkonzentration nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Postprandiale High-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentration (nur Untergruppe)
Zeitfenster: Änderung der postprandialen High-Density-Lipoprotein-Konzentration nach 8 Wochen.
Die Konzentrationen von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin werden nach einer nächtlichen Fastenzeit und 4 Stunden nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit gemessen, um die postprandiale High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Reaktion zu messen. Der Test wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt.
Änderung der postprandialen High-Density-Lipoprotein-Konzentration nach 8 Wochen.
Postprandiale Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentration (nur Untergruppe)
Zeitfenster: Veränderung der postprandialen Cholesterinkonzentration von Low-Density-Lipoprotein nach 8 Wochen.
Die Konzentrationen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin werden nach einem Fasten über Nacht und 4 Stunden nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit gemessen, um die postprandiale Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Reaktion zu messen. Der Test wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt.
Veränderung der postprandialen Cholesterinkonzentration von Low-Density-Lipoprotein nach 8 Wochen.
Postprandiale Gesamtkonzentration an C-reaktivem Protein (nur Untergruppe)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der postprandialen C-reaktiven Proteinkonzentration nach 8 Wochen.
Die C-reaktiven Proteinkonzentrationen werden nach einer nächtlichen Fastenzeit und 4 Stunden nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit gemessen, um die postprandiale C-reaktive Proteinreaktion zu messen. Der Test wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt.
Veränderung gegenüber der postprandialen C-reaktiven Proteinkonzentration nach 8 Wochen.
Postprandiale Gesamtinsulinkonzentration (nur Untergruppe)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der postprandialen Insulinkonzentration zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
Die Insulinkonzentrationen werden nach einer nächtlichen Fastenzeit und 4 Stunden nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit gemessen, um die postprandiale Insulinreaktion zu messen. Der Test wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt.
Veränderung gegenüber der postprandialen Insulinkonzentration zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
Postprandiale Gesamtglukosekonzentration (nur Untergruppe)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der postprandialen Glukosekonzentration zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
Die Glukosekonzentrationen werden nach einer nächtlichen Fastenzeit und 4 Stunden nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit gemessen, um die postprandiale Glukosereaktion zu messen. Der Test wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt.
Veränderung gegenüber der postprandialen Glukosekonzentration zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
Viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: Baseline viszerales Fettgewebe
Viszerales Fettgewebe wird vor dem Eingriff mittels Magnetresonanztomographie (MRT) quantifiziert.
Baseline viszerales Fettgewebe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sally Singh, Professor, University Hospital of Leicester NHS Tust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/EM/0270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention bei körperlicher Aktivität

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