Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsintervensjon og kardiovaskulære risikomarkører ved KOLS (PARC)

11. mars 2019 oppdatert av: Tareq Alotaibi, University Hospitals, Leicester

Effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervensjon versus pulmonal rehabilitering på kardiovaskulære risikomarkører for personer med kronisk obstruktiv lungesykdom: en mulighetsstudie

Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av en fremtidig studie som sammenligner effekten av en fysisk aktivitetsintervensjon og et standard lungerehabiliteringsprogram på kardiovaskulær risiko og symptomer ved KOLS. Studien involverte tre grupper som er fysisk aktivitetsgruppe, lungerehabiliteringsgruppe og vanlig omsorg. Fysisk aktivitetsgruppen og lungerehabiliteringsgruppen vil gjennomføre seks ukers intervensjon. Lungerehabiliteringsgruppen vil delta i et standard rehabiliteringsprogram med veilede trenings- og opplæringsøkter. Fysisk aktivitetsgruppen vil være involvert i et program som har som mål å øke deres fysiske aktivitetsnivå med økende skritt. Vanlig omsorgsgruppe vil bli overvåket i seks uker.

Før og etter intervensjoner vil det bli iverksatt tiltak inkludert treningskapasitet, kroppssammensetning, blodprøver, arteriell stivhet, spørreskjema som vurderer helsekvalitet, angst og depresjon, symptomer, risiko for hjerte- og karsykdommer.

Etterforskerne vil også ha en undergruppestudie. Undergruppestudien vil ha to armintervensjoner som er lungerehabiliteringsgruppe og fysisk aktivitetsgruppe. Etterforskerne skal rekruttere 10 deltakere for hver gruppe fra hovedgruppenes befolkning (ingen vanlig omsorgsgruppe). Ytterligere før og etter tiltak vil bli tatt for undergruppestudier, og som inkluderer magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning for fettvisceralt vev og postprandial lipemisk responstest.

Det antas at trening og fysisk aktivitetsnivå kan redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer hos KOLS-pasienter, men den relative effekten av begge intervensjonene må utforskes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For de med KOLS, ser både fysisk aktivitet (PA) intervensjoner og pulmonal rehabilitering (PR) ut til å være lovende å potensielt redusere risikoen for CVD. PA-intervensjoner ser ut til å være lovende for å forbedre resultatene av KOLS, men det er mangel på bevis på hvordan effektiviteten av PA-intervensjoner sammenlignet med gullstandard-intervensjonen til PR.

Resultatene av begge intervensjonene har imidlertid ikke blitt grundig undersøkt, og de er heller ikke blitt direkte sammenlignet. De umiddelbare effektene av lungerehabilitering og PA-intervensjoner på kardiovaskulære risikofaktorer for personer med KOLS har ikke blitt grundig undersøkt eller sammenlignet.

Derfor er formålet med denne studien å undersøke muligheten for å gjennomføre en studie for å sammenligne virkningen av lungerehabilitering og fysisk aktivitetsintervensjoner i en rekke viktige kliniske utfall inkludert kardiovaskulær risiko.

Undersøkelse og datainnsamling vil finne sted på universitetssykehusene i Leicester NHS-nettsteder. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 50 KOLS-pasienter som er kvalifisert for et lungerehabiliteringsprogram for å undersøke effekten av fysisk aktivitetsintervensjon sammenlignet med lungerehabilitering med hensyn til kardiovaskulær risiko.

Studien vil måle ulike utfall, rett før, rett etter intervensjoner. Disse resultatene vil inkludere målinger innen aerob kondisjon (gangtest), styrketester, fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet, spørreskjemaer om åndenød. I tillegg vil det bli gjennomført blodprøvetaking og kroppsmålinger. Etterforskerne vil også måle arteriell stivhet med en ikke-invasiv teknikk. Arteriell stivhet er en herding av arterieveggen.

I en undergruppestudie vil 20 deltakere ha ekstra besøk og tiltak. Etterforskerne skal gjøre magnetisk resonansavbildning (MRI), diagnostiske bilder av innsiden av kroppen som brukes til å avbilde fettvevet rundt magen. Etterforskerne vil også gjøre en postprandial lipemisk test som tester fettnivået i det sirkulerende blodet etter et fettrikt måltid. Etterforskerne vil gjøre denne testen som før og etter intervensjonen for å gjøre det mulig å sammenligne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Mann eller kvinne, i alderen 40 år til 85 år.
  • Diagnostisert med KOLS
  • I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
  • Deltakeren er villig til å delta på besøk ved baseline og 8 uker (undergruppe: baseline, 8 uker)
  • Kunne lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <40
  • Har deltatt på et lungerehabiliteringsprogram eller deltatt i en intervensjonsstudie med fysisk aktivitet på nåværende tidspunkt eller de siste 6 månedene.
  • Alle andre betydelige sykdommer eller lidelser som er en kontraindikasjon for å bli registrert i et lungerehabiliteringsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fysisk aktivitet intervensjon
Fysisk aktivitetsgruppen vil få en FitBit-enhet for å overvåke deres PA, spesielt antall skritt. Trinnmål vil bli diskutert med deltakerne med sikte på å øke deres daglige fysiske aktivitet i løpet av 6 ukers perioden. En nylig protokoll er beskrevet som oppmuntret til en økning på 500 trinn ukentlig. Dette ble godt tolerert av deltakerne (Demeyer, Louvaris et al. 2017). Dette vil være en hjemmebasert intervensjon uten tilsyn.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet intervensjon
Fysisk aktivitetsgruppe vil bli gitt en ladet 2 FitBit-enhet for å overvåke PA, spesielt antall skritt, skrittmål vil bli diskutert med deltakerne med sikte på å øke deres daglige fysiske aktivitet i løpet av 6 ukers perioden. En nylig protokoll er beskrevet som oppmuntret til en økning på 500 trinn ukentlig. Dette ble godt tolerert av deltakerne (Demeyer, Louvaris et al. 2017). Dette vil være en uovervåket, hjemmebasert intervensjon.
EKSPERIMENTELL: Lungerehabiliteringsgruppe
Pulmonal rehabiliteringsgruppe er en 6-ukers intervensjon med veiledet trening og gruppeundervisning og vil følge BTS-retningslinjene. (Bolton, Bevan-Smith et al. 2013)
Annen: Lungerehabiliteringsgruppe
Pulmonal rehabiliteringsgruppe er en 6-ukers intervensjon med veiledet trening og gruppeundervisning og vil følge BTS-retningslinjene. (Bolton, Bevan-Smith et al. 2013)
Andre navn:
  • Treningsintervensjon
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsgruppe vil ha standard oppfølging ved rehabiliteringsklinikk uten å være i fysisk intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline midjeomkrets ved 8 uker.
Midjeomkretsen vil bli bestemt ved den smaleste delen av torsoen over navlen og under xiphoid-prosessen ved hjelp av et målebånd før og etter intervensjonen.
Endring fra baseline midjeomkrets ved 8 uker.
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsfettprosent ved 8 uker.
Kroppsfett i prosent vil bli målt i %BF ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse før og etter intervensjonen.
Endring fra baseline kroppsfettprosent ved 8 uker.
Fastende triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline fastende triglyseridkonsentrasjon ved 8 uker.
En fastende blodprøve vil bli tatt for å måle triglyseridkonsentrasjoner før og etter intervensjonen.
Endring fra baseline fastende triglyseridkonsentrasjon ved 8 uker.
Fastende totalkolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline fastende totalkolesterolkonsentrasjon ved 8 uker.
En fastende blodprøve vil bli tatt for å måle totalkolesterolkonsentrasjonen før og etter intervensjonen.
Endring fra baseline fastende totalkolesterolkonsentrasjon ved 8 uker.
Fastende høydensitetslipoproteinkolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline fastende høydensitetslipoproteinkolesterolkonsentrasjon ved 8 uker.
En fastende blodprøve vil bli tatt for å måle høydensitetslipoproteinkolesterolkonsentrasjoner før og etter intervensjonen.
Endring fra baseline fastende høydensitetslipoproteinkolesterolkonsentrasjon ved 8 uker.
Fastende lavdensitet lipoprotein kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline fastende lavdensitet lipoprotein kolesterolkonsentrasjon ved 8 uker.
En fastende blodprøve vil bli tatt for å måle lavdensitetslipoproteinkolesterolkonsentrasjoner før og etter intervensjonen.
Endring fra baseline fastende lavdensitet lipoprotein kolesterolkonsentrasjon ved 8 uker.
Fastende C-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline fastende C-reaktivt proteinkonsentrasjon ved 8 uker.
En fastende blodprøve vil bli tatt for å måle konsentrasjoner av C-reaktivt protein før og etter intervensjonen.
Endring fra baseline fastende C-reaktivt proteinkonsentrasjon ved 8 uker.
Fastende insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline fastende insulinkonsentrasjon ved 8 uker.
En fastende blodprøve vil bli tatt for å måle insulinkonsentrasjoner før og etter intervensjonen.
Endring fra baseline fastende insulinkonsentrasjon ved 8 uker.
Fastende glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline fastende glukosekonsentrasjon ved 8 uker.
En fastende blodprøve vil bli tatt for å måle glukosekonsentrasjoner før og etter intervensjonen.
Endring fra baseline fastende glukosekonsentrasjon ved 8 uker.
Arteriell stivhet
Tidsramme: Endring fra baseline arteriell stivhet ved 8 uker.
Aorta pulsbølgehastighet vil bli brukt til å vurdere arteriell stivhet, en uavhengig prediktor for risiko for hjerte- og karsykdommer. En ikke-invasiv enhet (Vicorder) vil bli brukt for å vurdere arteriell stivhet som måler pulsbølgehastigheten mellom halspulsårene og lårbensarteriene.
Endring fra baseline arteriell stivhet ved 8 uker.
QRISK2 spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline QRISK2 spørreskjema ved 8 uker.
QRISK2 er en risikoscore for kardiovaskulær sykdom (CVD) som er utviklet for å estimere risikoen for at en person skal utvikle hjerte- og karsykdommer i løpet av de neste 10 årene. Dette vil bli vurdert ved hjelp av et kort spørreskjema før og etter intervensjonen.
Endring fra baseline QRISK2 spørreskjema ved 8 uker.
Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline vekt ved 8 uker.
Vekt i kilo vil bli målt ved hjelp av en elektronisk målestasjon før og etter intervensjonen.
Endring fra baseline vekt ved 8 uker.
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 8 uker.
Høyde i cm og vekt i kilo vil bli målt og kombinert for å beregne kroppsmasseindeks i kg/m^2 før og etter intervensjonen.
Endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 8 uker.
Medisinsk forskningsråds dyspnéskala
Tidsramme: Endring fra baseline MRC dyspnéskala ved 8 uker.
Medisinsk forskningsråds dyspnéskala er et spørreskjema som vurderer hvordan pusten påvirker KOLS-pasientmobiliteten. Spørreskjemaet vil fylles ut før og etter intervensjonen. Skalaen går fra 1 til 5. da 5 er det verste.
Endring fra baseline MRC dyspnéskala ved 8 uker.
Borg Pustløs score
Tidsramme: Endring fra baseline Borg pustepust score ved 8 uker.
Borg pustende skala er et spørreskjema som vurderer pateint åndenød. Spørreskjemaet vil fylles ut før og etter intervensjonen. Skalaen er fra 0 til 10 da 0 ingen pustevansker og 10 er maksimal poengsum for pustevansker.
Endring fra baseline Borg pustepust score ved 8 uker.
Antall trinn per dag
Tidsramme: Endring fra baseline trinnteller per dag ved 8 uker.
Fysisk aktivitetsnivå (tall antall skritt per dag) vil bli målt ved hjelp av en actigraph fysisk aktivitetsmonitor. Deltakerne vil bruke enheten i én uke ved to anledninger i uke 1 (før intervensjonen) og uke 8 (etter intervensjonen).
Endring fra baseline trinnteller per dag ved 8 uker.
Kronisk luftveissykdom spørreskjema selvrapportert (CRQ-SR)
Tidsramme: Endring fra baseline CRQ-SR ved 8 uker.
CRQ-SR brukes til å måle helsetilstanden til KOLS-pasienter. Spørreskjemaet vil fylles ut før og etter intervensjonen.
Endring fra baseline CRQ-SR ved 8 uker.
Bristol COPD Knowledge Questionnaire (BCKQ)
Tidsramme: Endring fra baseline BCKQ ved 8 uker.
BCKQ er et spørreskjema som brukes til å vurdere kunnskapen som passer for KOLS-pasienter. Spørreskjemaet vil fylles ut før og etter intervensjonen.
Endring fra baseline BCKQ ved 8 uker.
KOLS Assessment Test (CAT) spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline CAT ved 8 uker.
CAT-spørreskjemaet er designet for å måle effekten av KOLS på en persons liv. Spørreskjemaet vil fylles ut før og etter intervensjonen.
Endring fra baseline CAT ved 8 uker.
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline HADS ved 8 uker.
HADS er en selvvurderingsskala som måler angst og depresjon. Spørreskjemaet vil fylles ut før og etter intervensjonen. Skalaens poengsum varierer fra 0 til 21. 0-7 regnes som normalt, 8 til 10 regnes som borderline unormalt og 11 til 21 regnes som unormalt.
Endring fra baseline HADS ved 8 uker.
Lungerehabiliteringstilpasset indeks for selveffektivitet (ROS)
Tidsramme: Endring fra baseline ROS ved 8 uker.
PRAISE er et verktøy som forutsier reduksjon i stillesittende tid etter lungerehabilitering hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). UIt vil bli fullført før og etter intervensjonen.
Endring fra baseline ROS ved 8 uker.
The Incremental Shuttle Walking Test (ISWT)
Tidsramme: Endring fra baseline treningskapasitet ved 8 uker.
Den inkrementelle skyttelvandringstesten (ISWT) i meter vil bli fullført før og etter intervensjonen for å vurdere treningskapasiteten.
Endring fra baseline treningskapasitet ved 8 uker.
The Endance Shuttle Walk Test (ESWT)
Tidsramme: Endring fra baseline treningskapasitet ved 8 uker.
Utholdenhetsskyttelgangtesten (ESWT) i minutter vil bli fullført før og etter intervensjonen for å vurdere treningskapasiteten.
Endring fra baseline treningskapasitet ved 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandiale triglyseridkonsentrasjoner (kun undergruppe)
Tidsramme: Endring fra baseline postprandial triglyseridkonsentrasjon ved 8 uker.
Triglyseridkonsentrasjoner vil bli målt etter faste over natten og 4 timer etter inntak av et fettrikt måltid for å måle den postprandiale TAG-responsen. Testen vil bli utført før og etter intervensjonen.
Endring fra baseline postprandial triglyseridkonsentrasjon ved 8 uker.
Postprandial total kolesterolkonsentrasjon (kun undergruppe)
Tidsramme: Endring fra baseline postprandial total kolesterolkonsentrasjon ved 8 uker.
Totale kolesterolkonsentrasjoner vil bli målt etter faste over natten og 4 timer etter inntak av et fettrikt måltid for å måle den postprandiale totalkolesterolresponsen. Testen vil bli utført før og etter intervensjonen.
Endring fra baseline postprandial total kolesterolkonsentrasjon ved 8 uker.
Postprandial høydensitetslipoproteinkolesterolkonsentrasjon (kun undergruppe)
Tidsramme: Endring fra baseline postprandiale lipoproteinkonsentrasjonsnivå med høy tetthet ved 8 uker.
Høydensitetslipoproteinkolesterolkonsentrasjoner vil bli målt etter en faste over natten og 4 timer etter inntak av et fettrikt måltid for å måle den postprandiale høydensitetslipoproteinkolesterolresponsen. Testen vil bli utført før og etter intervensjonen.
Endring fra baseline postprandiale lipoproteinkonsentrasjonsnivå med høy tetthet ved 8 uker.
Postprandial lavdensitet lipoprotein kolesterolkonsentrasjon (kun undergruppe)
Tidsramme: Endring fra baseline postprandial lavdensitet lipoprotein kolesterolkonsentrasjon ved 8 uker.
Lavdensitetslipoproteinkolesterolkonsentrasjoner vil bli målt etter en faste over natten og 4 timer etter inntak av et fettrikt måltid for å måle den postprandiale lipoproteinkolesterolresponsen med lav tetthet. Testen vil bli utført før og etter intervensjonen.
Endring fra baseline postprandial lavdensitet lipoprotein kolesterolkonsentrasjon ved 8 uker.
Postprandial total C-reaktivt proteinkonsentrasjon (kun undergruppe)
Tidsramme: Endring fra baseline postprandial C-reaktivt proteinkonsentrasjon ved 8 uker.
C-reaktive proteinkonsentrasjoner vil bli målt etter en faste over natten og 4 timer etter inntak av et fettrikt måltid for å måle den postprandiale C-reaktive proteinresponsen. Testen vil bli utført før og etter intervensjonen.
Endring fra baseline postprandial C-reaktivt proteinkonsentrasjon ved 8 uker.
Postprandial total insulinkonsentrasjon (kun undergruppe)
Tidsramme: Endring fra baseline postprandial insulinkonsentrasjon ved 8 uker.
Insulinkonsentrasjoner vil bli målt etter faste over natten og 4 timer etter inntak av et fettrikt måltid for å måle den postprandiale insulinresponsen. Testen vil bli utført før og etter intervensjonen.
Endring fra baseline postprandial insulinkonsentrasjon ved 8 uker.
Postprandial total glukosekonsentrasjon (kun undergruppe)
Tidsramme: Endring fra baseline postprandial glukosekonsentrasjon ved 8 uker.
Glukosekonsentrasjoner vil bli målt etter faste over natten og 4 timer etter inntak av et fettrikt måltid for å måle den postprandiale glukoseresponsen. Testen vil bli utført før og etter intervensjonen.
Endring fra baseline postprandial glukosekonsentrasjon ved 8 uker.
Visceralt fettvev
Tidsramme: Baseline visceralt fettvev
Visceralt fettvev vil bli kvantifisert før intervensjonen ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Baseline visceralt fettvev

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Samarbeidspartnere

Loughborough University

Etterforskere

  • Studiestol: Sally Singh, Professor, University Hospital of Leicester NHS Tust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18/EM/0270

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere